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Trattamento con duloxetina della depressione maggiore e della lombalgia cronica per gli anziani (ACHIEVE2)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Ottimizzazione dei risultati negli anziani con lombalgia e depressione

Saranno testate le seguenti ipotesi primarie:

  1. Durante la Fase 1: Disturbo depressivo maggiore (MDD) o Lombalgia cronica (CLBP) in < 40% dei 60 soggetti iniziali trattati con duloxetina (DUL) + Gestione clinica (CM) durante le prime 8 settimane risponderà (la risposta è definita come punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) </=9 e un miglioramento di almeno il 30% del mal di schiena misurato con la scala di valutazione numerica a 20 punti.
  2. Durante la Fase 2: Più soggetti trattati con DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) rispetto a DUL+CM otterranno una risposta durante le seconde 8 settimane, definita come punteggio MADRS </=9 e almeno un miglioramento del 30% nel mal di schiena misurato con la scala di valutazione numerica a 2 punti.
  3. Il miglioramento dei punteggi della depressione sarà correlato al miglioramento dei punteggi CLBP.

Le ipotesi esplorative da testare sono che:

Durante la Fase 2: Rispetto ai soggetti trattati con DUL+CM, i soggetti trattati con DUL+PST-DP avranno esiti migliori in: 1) disabilità, 2) sonno, 2) funzionamento/qualità della vita, 3) carico/depressione del caregiver, e 5) uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La fase 1 è uno studio in aperto della durata di 8 settimane di duloxetina (DUL) + gestione clinica (CM), titolato fino a 90 mg/giorno, per adulti più anziani con comorbidità disturbo depressivo maggiore (MDD) e lombalgia cronica (CLBP ). Alla settimana 8, se i soggetti non hanno risposto, la dose di duloxetina viene aumentata a 120 mg/die. La duloxetina sarà aumentata e continuata a 120 mg/die (o la dose massima tollerata) per entrambi i gruppi di studio randomizzati (durante la fase 2) per garantire la parità dei farmaci.

La fase due inizia alla settimana 9 e include quei soggetti il ​​cui MDD e/o CLBP non ha soddisfatto i criteri per la risposta durante la fase 1. Alla settimana 9 i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con: 1) DUL 120 mg/die (o la dose più alta tollerata) + Problem Solving for Depression and Pain (PST-DP) o 2) DUL 120 mg/die (o la più alta dose tollerata) dose tollerata) + CM. Il passaggio 2 verrà consegnato nel corso di 8-10 sessioni.

NOTA AGGIUNTA 5/1/16: QUESTO È STATO UN LAVORO DI SVILUPPO DEL TRATTAMENTO CONDOTTO COME PARTE DI UN PREMIO PER LO SVILUPPO DELLA CARRIERA. SOLO LA PRIMA PARTE IN APERTO DELLO STUDIO È STATA COMPLETATA E QUESTI RISULTATI SONO STATI PUBBLICATI E SARANNO RIPORTATI QUI SU CLINICALTRIALS.GOV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 60
  • Episodio attuale di MDD secondo i criteri SCID DSM-IV
  • Deve ottenere un punteggio >/= 16 nella valutazione CES-D
  • Na sierico >/=130 mEq/ml
  • CLBP di gravità almeno moderata per più giorni che no per >/= 3 mesi
  • Punteggio MADRS >/= 15
  • Sufficientemente stabile dal punto di vista medico per poter partecipare a un protocollo di trattamento della depressione
  • Disponibilità e capacità di parlare inglese L'accesso ai traduttori è limitato. Non sarebbe sicuro trattare un adulto più anziano che non parla inglese con un antidepressivo e non essere in grado di comunicare efficacemente con loro sui loro progressi e su eventuali effetti collaterali. Forniamo un servizio di guardia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per tutti i soggetti arruolati in questo studio. I medici ei medici di guardia non sono bilingue e, se si verifica un problema, potrebbe essere impossibile interpretare e gestire efficacemente la situazione emergente. Infine, molte delle valutazioni utilizzate nello studio sono self-report. Al momento non abbiamo la possibilità di tradurre questi strumenti in altre lingue. Se il soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese, ciò interferirebbe con la sua capacità di completare le valutazioni self-report
  • Disponibilità a sospendere altri antidepressivi e ansiolitici, ad eccezione del lorazepam fino a 2 mg/die
  • Mini esame dello stato mentale > 20
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la demenza
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenico, schizoaffettivo o di altro tipo
  • Abuso di alcol o altre droghe (incluso l'abuso di farmaci prescritti) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di non aderenza al trattamento in altri protocolli gestiti dai centri di mezza età o tarda età
  • Dolore acuto sovrapposto a dolore cronico. Ad esempio, saranno esclusi i soggetti che segnalano "bandiere rosse" che suggeriscono un'ernia del disco, frattura vertebrale, infezione, sindrome della cauda equina o altra emergenza medica
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Anamnesi di mancata risposta documentata a duloxetina
  • Uso concomitante di tioridazina
  • Ideazione suicidaria attiva con piano
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Duloxetina + gestione clinica

NOTA -- QUESTO LAVORO È STATO CONDOTTO COME PARTE DI UN PREMIO PER LO SVILUPPO DELLA CARRIERA. LA DESCRIZIONE DELLO STUDIO CLINICALTRIALS.GOV È STATA AGGIORNATA IL 5/01/16 PER AGGIORNARE LA NATURA DELL'ETICHETTA APERTA DI QUESTO LAVORO. QUESTO È QUANTO RIPORTATO QUI ED È STATO REVISIONATO E PUBBLICATO.
Droga: Duloxetina
Duloxetina fino a 120 mg/giorno + Gestione clinica
Altri nomi:
  • Duloxetina = Cymbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Il MADRS è una valutazione della gravità della depressione con un intervallo di scala teorico da 0 a 60, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore

Una riduzione maggiore tra MADRS dal basale a 12 settimane rappresenterebbe un risultato migliore
basale e 12 settimane
Modifica nel questionario sul dolore McGill, forma breve, punteggio dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il McGill Pain Questionaire, forma abbreviata, è composto da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Il punteggio del McGill Pain Questionaire variava da 0 (nessuno) a 45 (grave).

Una maggiore riduzione del punteggio dal basale a 12 settimane rappresenterebbe un risultato migliore
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL2RR024154 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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