동종 말초혈액 줄기세포 이식을 위한 준비 요법으로서의 펜토스타틴 및 알렘투주맙
2017년 3월 23일 업데이트: University of Arizona
Pentostatin(Nipent®) 및 Alemtuzumab(Campath®)의 분취 요법을 사용한 고위험 악성 종양에 대한 II상 관련 또는 비관련 동종 조혈 세포 이식
이 연구는 순전히 면역억제적 준비 요법이 현재 사용되는 감소된 조혈모세포에서 발생하는 이식 후 골수억제(예: 호중구감소증, 혈소판감소증)를 유발하지 않으면서 고위험 악성종양이 있는 피험자에서 관련 또는 비관련 동종 조혈모세포의 생착을 허용한다는 가설을 테스트합니다. 강도(비골수파괴) 준비 요법.
이 연구는 안전 및 효능 종점을 통합하고 관련 또는 비관련 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 알렘투주맙과 지속 주입 펜토스타틴, 작용 기전이 다른 두 가지 면역억제제의 새로운 분취 요법을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표:
- 펜토스타틴 및 알렘투주맙 + 관련 또는 비관련 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)의 예비 요법이 내구성 공여자 림프조혈모세포 키메라증(말초혈액에서 공여자 세포가 50% 이상으로 정의됨)을 유도하는 데 있어서 100일 후의 효능을 결정합니다. 기존의 집중 이식 전 컨디셔닝 요법으로 이환율 및 사망률이 높은 고위험 악성 종양을 가진 피험자의 PBSCT(+100일).
- 펜토스타틴 및 알렘투주맙 + 관련 또는 비관련 동종이계 PBSCT의 예비 요법의 안전성을 결정하기 위해, 연구 대상 집단에서 +100일에 비재발 사망률로 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나:
- 완전 또는 부분 관해된 급성 골수성 백혈병
- 완전 또는 부분 관해된 급성 림프구성 백혈병
- 제1기 또는 후속 만성기 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병
- 최소 1회 이상의 최전선 치료 과정 후에 재발하거나 실패한 만성 림프구성 백혈병
- 호지킨병 또는 일선 치료에 실패한 비호지킨 림프종, 2차 또는 후속 관해 또는 화학 감수성 재발
- 완전 또는 부분 관해 상태이거나 화학 반응에 민감한 재발 상태에 있는 다발성 골수종
- International Prognostic Scoring System에 따라 중간-2 또는 고위험으로 분류된 골수이형성 증후군
- 이전의 일선 화학요법 및/또는 생물학적 요법에 적어도 한 번 실패했으며 방사선학적으로 검출 및 평가할 수 있는 전이성 신장 세포 암종
- 동종이계 PBPCT가 고려되고 있는 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 생물학적 요법의 적어도 하나의 이전 과정을 사용한 치료(즉, 대상자는 악성 종양의 초기 치료를 위해 이 연구에 등록할 수 없음).
그리고 다음 중 하나 이상:
- 50세 이상.
- 자가 또는 동종 조혈 세포(말초 혈액, 골수 또는 태반 혈액)를 사용한 이전 이식.
- 혈액 악성 종양의 고위험 상태, 즉 첫 번째 완전 관해 또는 첫 번째 만성 단계가 아님.
- 기록된 만성 기관지염 또는 폐기종과 같이 용납할 수 없을 정도로 높은 요법 관련 사망 위험에 피험자를 놓을 수 있는 다른 의학적 상태의 존재; 심장 박출률 감소(그러나 박출률이 30% 이상) 또는 관상동맥 질환의 병력; 신부전(그러나 크레아티닌 청소율이 최소 30mL/분); 간경변증(그러나 정상적인 간 합성 기능을 가짐); 또는 정맥 항진균제로 치료해야 하는 문서화되었거나 추정되는 침습성 진균 감염.
제외 기준:
- 더 높은 완치 확률 또는 피험자의 악성 종양에 대한 장기적인 통제를 제공하는 다른 임상 치료 프로토콜 또는 표준 치료에 대한 적격성.
- 진행성 호지킨병, 비호지킨 림프종, 호지킨병 또는 구제 화학요법에 불응성인 다발성 골수종.
- 재발의 급성 백혈병(AML 또는 ALL), 모세포/모세포 위기의 CML 또는 골수 침범이 30% 이상인 MDS(MDS-AML). 구제 화학요법 후에 완전 또는 부분 관해(CR 또는 PR)가 발생하는 경우 이러한 질병 특성을 가진 피험자가 이 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
- 다음과 같은 심각한 장기 기능 장애: 30% 미만의 심장 박출률 또는 증후성 허혈성 심장 질환; 30 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율; 35% 미만의 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 및/또는 보충 산소가 필요합니다. 복수 및/또는 정맥류가 있는 중증 간경변; 비정상적인 합성 기능(예: 응고병증) 및/또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈 및/또는 정상 상한치의 4배를 초과하는 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)와 관련된 간 기능 장애.
- 악성 종양에 의한 미치료 또는 진행성 중추신경계 침범
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- Karnofsky 점수 50 미만
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 기존 치료법으로 기대 수명이 12주 미만입니다.
- 가임력이 있는 피험자의 경우, 이 연구에 들어갈 때와 PBPCT 후 또는 면역억제 치료(예: 사이클로스포린) 중단 후 최소 12개월 동안(둘 중 나중에 발생하는 시점) 피임 실시를 거부합니다.
- PBPC 제품에서 수용자 체중 kg당 최소 5.0 x 106 동종이계 기증자 CD34+ 세포 확보 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준비 요법
- 8~-6일: 펜토스타틴 4mg/m2/24시간 연속 정맥 주입(CIVI)(총 누적 용량, 3일 동안 12mg/m2) - 5일에서 - 1일: 알렘투주맙 20mg/1일 8시간 동안 5회 정맥 투여(총 누적 용량, 100mg) 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식, 관련 또는 비관련 공여자가 뒤따랐습니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 100일까지 계속(IV 또는 경구) 사이클로스포린 정맥 주사(IV)를 받은 후 점점 줄어듭니다. |
- 8~-6일: 펜토스타틴 4mg/m2/24시간 연속 정맥 주입(CIVI)(총 누적 용량, 3일 동안 12mg/m2)
다른 이름들:
- 5일에서 - 1일: 알렘투주맙 20mg/1일 8시간 동안 5회 정맥 투여(총 누적 용량, 100mg)
다른 이름들:
0일에 관련 또는 비관련 기증자 말초 혈액 전구 세포의 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 조혈 생착의 보험계리적 확률(100일째 골수에서 최소 50% 기증자 DNA로 정의됨).
기간: 이식 후 100일째.
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100일에 기증자 조혈 생착을 한 참가자의 수는 데이터 표에 보고되고 보험계리적 확률은 아래 통계 분석 섹션에 보고된 대로 Kaplan-Meier 제품 한계 추정 통계를 사용하여 계산됩니다.
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이식 후 100일째.
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100일 또는 그 이전의 비재발 사망률
기간: 이식 후 100일
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1차 안전성 결과는 질병(백혈병, 림프종, 호지킨병, 혈액 종양, 다발성 골수종, 신장 세포 암종)의 재발 이외의 이유로 이식 후 100일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 수로 표시됩니다.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0624-04
- R21CA106177 (미국 NIH 보조금/계약)
- 05110 (기타 식별자: University of Arizona)
- UARIZ-05-0624-01 (기타 식별자: University of Arizona)
- UARIZ-SRC17920 (기타 식별자: Arizona Cancer Center)
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