Пентостатин и алемтузумаб как препаративная схема для аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови

Критерии включения:

Один из таких диагнозов:

• Острый миелоидный лейкоз в полной или частичной ремиссии
• Острый лимфолейкоз в полной или частичной ремиссии
• Хронический миелоидный лейкоз в первой или последующей хронической фазе или в ускоренной фазе
• Хронический лимфолейкоз, рецидивирующий или неэффективный хотя бы после одного курса терапии первой линии.
• Болезнь Ходжкина или неходжкинская лимфома при неэффективности первой линии терапии, во второй или последующей ремиссии или в химиочувствительном рецидиве
• Множественная миелома в стадии полной или частичной ремиссии или химиочувствительного рецидива
• Миелодиспластический синдром классифицируется как промежуточный-2 или высокий риск в соответствии с Международной прогностической системой оценки.
• Метастатическая почечно-клеточная карцинома, которая оказалась неэффективной, по крайней мере, после одного предшествующего режима химиотерапии и/или биологической терапии, и которая поддается рентгенологическому обнаружению и оценке
• Лечение по крайней мере одним предшествующим курсом химиотерапии или биологической терапии злокачественного новообразования, для которого рассматривается аллогенная ПВКТ (т. е. субъект не может быть включен в это исследование для начального лечения злокачественного новообразования).

И хотя бы одно из следующего:

• Возраст 50 лет и старше.
• Предыдущая трансплантация аутологичных или аллогенных гемопоэтических клеток (периферическая кровь, костный мозг или плацентарная кровь).
• Статус высокого риска гематологического злокачественного новообразования, то есть не в первой полной ремиссии или первой хронической фазе.
• Наличие другого заболевания, которое может подвергнуть субъекта неприемлемо высокому риску смертности, связанной с режимом, например документально подтвержденный хронический бронхит или эмфизема; сниженная фракция выброса сердца (но с фракцией выброса не менее 30%) или ишемическая болезнь сердца в анамнезе; почечная недостаточность (но при клиренсе креатинина не менее 30 мл/мин); цирроз печени (но при нормальной синтетической функции печени); или задокументированная или предполагаемая инвазивная грибковая инфекция, требующая лечения внутривенным противогрибковым средством (веществами).

Критерий исключения:

• Право на другой клинический терапевтический протокол или стандартное лечение, которое предлагает более высокую вероятность излечения или долгосрочный контроль злокачественности субъекта.
• Прогрессирующая болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, болезнь Ходжкина или множественная миелома, не поддающаяся спасительной химиотерапии.
• Острый лейкоз (ОМЛ или ОЛЛ) в стадии рецидива, ХМЛ в бластной фазе/бластном кризе или МДС с поражением костного мозга более 30% (МДС-ОМЛ). Субъекты с этими характеристиками заболевания могут быть включены в это исследование, если после спасительной химиотерапии наступают полные или частичные ремиссии (CR или PR).
• Тяжелая органная дисфункция, такая как: фракция сердечного выброса ниже 30% или симптоматическая ишемическая болезнь сердца; клиренс креатинина ниже 30 мл/мин; диффузионная способность угарного газа (DLCO) ниже 35% и/или потребность в дополнительном кислороде; тяжелый цирроз печени с асцитом и/или варикозным расширением вен; печеночная дисфункция, связанная с аномальной синтетической функцией (например, коагулопатия) и/или билирубин, превышающий верхний предел нормы более чем в два раза, и/или уровень трансаминаз (АСТ или АЛТ) выше четырехкратного верхнего предела нормы.
• Нелеченое или прогрессирующее поражение центральной нервной системы злокачественным новообразованием
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Оценка Карновского ниже 50
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель при обычном лечении.
• Для фертильных субъектов отказ от контрацепции при включении в это исследование и в течение как минимум 12 месяцев после ПКВРТ или после прекращения иммуносупрессивного лечения (например, циклоспорина), в зависимости от того, что наступит позже.
• Неспособность получить не менее 5,0 x 106 аллогенных донорских клеток CD34+ на кг веса реципиента в продукте ПКПК.