Pentostatina e Alemtuzumab come regime preparatorio per il trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico

Criterio di inclusione:

Una di queste diagnosi:

• Leucemia mieloide acuta in remissione completa o parziale
• Leucemia linfatica acuta in remissione completa o parziale
• Leucemia mieloide cronica in prima o successiva fase cronica o fase accelerata
• Leucemia linfocitica cronica che si è ripresentata o ha fallito dopo almeno un ciclo di terapia di prima linea
• Malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin che ha fallito la terapia di prima linea, è in seconda o successiva remissione o è in recidiva chemiosensibile
• Mieloma multiplo in remissione completa o parziale o in recidiva chemiosensibile
• Sindrome mielodisplastica classificata come rischio intermedio-2 o alto secondo l'International Prognostic Scoring System
• Carcinoma a cellule renali metastatico che ha fallito almeno un precedente regime di chemioterapia di prima linea e/o terapia biologica ed è radiograficamente rilevabile e valutabile
• Trattamento con almeno un precedente ciclo di chemioterapia o terapia biologica per la neoplasia per la quale si sta prendendo in considerazione PBPCT allogenico (ovvero, un soggetto non può essere arruolato in questo studio per il trattamento iniziale di una neoplasia).

E almeno uno dei seguenti:

• Età 50 anni o più.
• Pregresso trapianto con cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche (sangue periferico, midollo osseo o sangue placentare).
• Stato ad alto rischio di neoplasia ematologica, cioè non nella prima remissione completa o nella prima fase cronica.
• Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di mortalità correlata al regime come bronchite cronica documentata o enfisema; ridotta frazione di eiezione cardiaca (ma con frazione di eiezione almeno del 30%) o anamnesi di malattia coronarica; insufficienza renale (ma con clearance della creatinina di almeno 30 ml/min); cirrosi epatica (ma con normale funzione sintetica epatica); o infezione fungina invasiva documentata o presunta che richieda il trattamento con uno o più agenti antimicotici per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

• Idoneità per un altro protocollo terapeutico clinico o trattamento standard che offre una maggiore probabilità di cura o controllo a lungo termine della neoplasia del soggetto.
• Malattia di Hodgkin progressiva, linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin o mieloma multiplo refrattario alla chemioterapia di salvataggio.
• Leucemia acuta (LMA o LLA) in recidiva, LMC in fase blastica/crisi blastica o MDS con coinvolgimento midollare superiore al 30% (MDS-AML). I soggetti con queste caratteristiche della malattia possono essere presi in considerazione per questo studio se si verificano remissioni complete o parziali (CR o PR) dopo chemioterapia di salvataggio.
• Grave disfunzione d'organo, come: frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30% o cardiopatia ischemica sintomatica; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore al 35% e/o necessità di ossigeno supplementare; grave cirrosi epatica con ascite e/o varici; disfunzione epatica associata a funzione sintetica anormale (ad esempio, coagulopatia) e/o bilirubina superiore a due volte il limite superiore della norma e/o transaminasi (AST o ALT) superiore a quattro volte il limite superiore della norma.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale non trattato o progressivo per tumore maligno
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Punteggio di Karnofsky inferiore a 50
• Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane con trattamenti convenzionali.
• Per i soggetti fertili, rifiuto di praticare la contraccezione all'ingresso in questo studio e per almeno 12 mesi dopo PBPCT o dopo la cessazione dei trattamenti immunosoppressivi (ad esempio, ciclosporina), a seconda di quale evento si verifichi successivamente.
• Mancato ottenimento di almeno 5,0 x 106 cellule CD34+ del donatore allogenico per kg di peso del ricevente nel prodotto PBPC.