Pentostatin a alemtuzumab jako přípravný režim pro alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve

Kritéria pro zařazení:

Jedna z těchto diagnóz:

• Akutní myeloidní leukémie v úplné nebo částečné remisi
• Akutní lymfocytární leukémie v úplné nebo částečné remisi
• Chronická myeloidní leukémie v první nebo následné chronické fázi nebo akcelerované fázi
• Chronická lymfocytární leukémie, která se opakovala nebo selhala po alespoň jednom cyklu terapie první linie
• Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom, u kterých selhala léčba v první linii, je ve druhé nebo následné remisi nebo je v chemosenzitivním relapsu
• Mnohočetný myelom, který je v úplné nebo částečné remisi nebo v chemosenzitivním relapsu
• Myelodysplastický syndrom klasifikovaný jako střední-2 nebo vysoké riziko podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému
• Metastatický karcinom ledviny, u kterého selhal alespoň jeden předchozí režim chemoterapie a/nebo biologické léčby v první linii a který je rentgenologicky detekovatelný a hodnotitelný
• Léčba alespoň jednou předchozí chemoterapií nebo biologickou terapií pro malignitu, pro kterou je zvažována alogenní PBPCT (tj. subjekt nemůže být zařazen do této studie pro počáteční léčbu malignity).

A alespoň jedno z následujících:

• Věk 50 let nebo starší.
• Předchozí transplantace s autologními nebo alogenními hematopoetickými buňkami (periferní krev, kostní dřeň nebo krev placenty).
• Vysoce rizikový stav hematologické malignity, tj. není v první kompletní remisi nebo první chronické fázi.
• Přítomnost jiného zdravotního stavu, který by mohl vystavit subjekt nepřijatelně vysokému riziku úmrtnosti související s režimem, jako je dokumentovaná chronická bronchitida nebo emfyzém; snížená srdeční ejekční frakce (ale s ejekční frakcí alespoň 30 %) nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen; renální insuficience (ale s clearance kreatininu alespoň 30 ml/min); jaterní cirhóza (ale s normální syntetickou funkcí jater); nebo dokumentovaná nebo předpokládaná invazivní plísňová infekce vyžadující léčbu intravenózním antifungálním činidlem (látkami).

Kritéria vyloučení:

• Způsobilost pro jiný klinický terapeutický protokol nebo standardní léčbu, která nabízí vyšší pravděpodobnost vyléčení nebo dlouhodobou kontrolu malignity subjektu.
• Progresivní Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba nebo mnohočetný myelom, který je odolný vůči záchranné chemoterapii.
• Akutní leukémie (AML nebo ALL) při relapsu, CML v blastické fázi/blastické krizi nebo MDS s více než 30% postižením dřeně (MDS-AML). Subjekty s těmito charakteristikami onemocnění mohou být zvažovány pro tuto studii, pokud po záchranné chemoterapii dojde k úplné nebo částečné remisi (CR nebo PR).
• Těžká orgánová dysfunkce, jako je: srdeční ejekční frakce pod 30 % nebo symptomatická ischemická srdeční choroba; clearance kreatininu pod 30 ml/min; kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) pod 35 % a/nebo potřeba doplňkového kyslíku; těžká cirhóza jater s ascitem a/nebo varixy; jaterní dysfunkce spojená s abnormální syntetickou funkcí (např. koagulopatie) a/nebo bilirubinem vyšším než dvojnásobek horní hranice normálu a/nebo transamináz (AST nebo ALT) nad čtyřnásobek horní hranice normálu.
• Neléčené nebo progresivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Karnofsky skóre pod 50
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Očekávaná délka života méně než 12 týdnů s konvenční léčbou.
• U subjektů, které jsou fertilní, odmítnutí používání antikoncepce při vstupu do této studie a po dobu alespoň 12 měsíců po PBPCT nebo po ukončení imunosupresivní léčby (např. cyklosporin), podle toho, co nastane později.
• Neschopnost získat alespoň 5,0 x 106 alogenních dárcovských CD34+ buněk na kg hmotnosti příjemce v produktu PBPC.