Pentostatina y Alemtuzumab como régimen preparatorio para el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica

Criterios de inclusión:

Uno de estos diagnósticos:

• Leucemia mieloide aguda en remisión completa o parcial
• Leucemia linfocítica aguda en remisión completa o parcial
• Leucemia mieloide crónica en primera fase o subsiguientes fase crónica o fase acelerada
• Leucemia linfocítica crónica que recidivó o fracasó después de al menos un curso de terapia de primera línea
• Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que ha fallado en la terapia de primera línea, está en segunda remisión o en remisión subsiguiente, o está en recaída quimiosensible
• Mieloma múltiple que está en remisión completa o parcial o en recaída quimiosensible
• Síndrome mielodisplásico clasificado como de riesgo intermedio-2 o alto según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico
• Carcinoma de células renales metastásico que ha fallado al menos en un régimen previo de quimioterapia de primera línea y/o terapia biológica y que es detectable y evaluable radiográficamente
• Tratamiento con al menos un curso previo de quimioterapia o terapia biológica para la neoplasia maligna para la cual se está considerando la PBPCT alogénica (es decir, un sujeto no puede inscribirse en este estudio para el tratamiento inicial de una neoplasia maligna).

Y al menos uno de los siguientes:

• Edad de 50 años o más.
• Trasplante previo con células hematopoyéticas autólogas o alogénicas (sangre periférica, médula ósea o sangre placentaria).
• Estado de alto riesgo de malignidad hematológica, es decir, no en primera remisión completa o primera fase crónica.
• Presencia de otra afección médica que podría colocar al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de mortalidad relacionada con el régimen, como bronquitis crónica documentada o enfisema; disminución de la fracción de eyección cardíaca (pero con una fracción de eyección de al menos el 30 %), o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias; insuficiencia renal (pero con aclaramiento de creatinina de al menos 30 ml/min); cirrosis hepática (pero con función sintética hepática normal); o infección micótica invasiva documentada o supuesta que requiere tratamiento con agente(s) antimicótico(s) intravenoso(s).

Criterio de exclusión:

• Elegibilidad para otro protocolo terapéutico clínico o tratamiento estándar que ofrezca una mayor probabilidad de curación o control a largo plazo de la malignidad del sujeto.
• Enfermedad de Hodgkin progresiva, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple refractario a la quimioterapia de rescate.
• Leucemia aguda (AML o ALL) en recaída, CML en fase blástica/crisis blástica o MDS con más del 30 % de compromiso de la médula (MDS-AML). Los sujetos con estas características de la enfermedad pueden ser considerados para este estudio si se producen remisiones completas o parciales (RC o PR) después de la quimioterapia de rescate.
• Disfunción orgánica grave, como: fracción de eyección cardíaca inferior al 30% o cardiopatía isquémica sintomática; aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min; capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) por debajo del 35% y/o necesidad de oxígeno suplementario; cirrosis hepática severa con ascitis y/o várices; disfunción hepática asociada con función sintética anormal (p. ej., coagulopatía) y/o bilirrubina superior a dos veces el límite superior normal y/o transaminasas (AST o ALT) superiores a cuatro veces el límite superior normal.
• Compromiso no tratado o progresivo del sistema nervioso central por malignidad
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Puntuación de Karnofsky por debajo de 50
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Esperanza de vida inferior a 12 semanas con tratamientos convencionales.
• Para sujetos que son fértiles, negarse a practicar la anticoncepción al ingresar a este estudio y durante al menos 12 meses después de la PBPCT o después del cese de los tratamientos inmunosupresores (p. ej., ciclosporina), lo que ocurra más tarde.
• Imposibilidad de obtener al menos 5,0 x 106 células CD34+ de donante alogénico por kg de peso del receptor en el producto PBPC.