Pentostatin og Alemtuzumab som et forberedende regime for allogen perifer blodstamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

En av disse diagnosene:

• Akutt myeloid leukemi i fullstendig eller delvis remisjon
• Akutt lymfatisk leukemi i fullstendig eller delvis remisjon
• Kronisk myeloid leukemi i første eller etterfølgende kronisk fase eller akselerert fase
• Kronisk lymfatisk leukemi som har gjentatt seg eller sviktet etter minst ett kur med frontlinjebehandling
• Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom som har mislyktes i førstelinjebehandlingen, er i andre eller påfølgende remisjon, eller er i kjemosensitivt tilbakefall
• Myelomatose som er i fullstendig eller delvis remisjon eller i kjemosensitivt tilbakefall
• Myelodysplastisk syndrom klassifisert som middels 2 eller høy risiko i henhold til International Prognostic Scoring System
• Metastatisk nyrecellekarsinom som har sviktet minst ett tidligere førstelinjekjemoterapi- og/eller biologisk behandlingsregime og som er radiografisk påviselig og evaluerbar
• Behandling med minst ett tidligere kur med kjemoterapi eller biologisk terapi for den malignitet som allogen PBPCT vurderes for (dvs. et individ kan ikke bli registrert i denne studien for initial behandling av en malignitet).

OG minst ett av følgende:

• Alder 50 år eller eldre.
• Tidligere transplantasjon med autologe eller allogene hematopoietiske celler (perifert blod, benmarg eller placentablod).
• Høyrisikostatus for hematologisk malignitet, dvs. ikke i første fullstendig remisjon eller første kroniske fase.
• Tilstedeværelse av annen medisinsk tilstand som kan sette individet i uakseptabelt høy risiko for regimerelatert dødelighet som dokumentert kronisk bronkitt eller emfysem; redusert hjerte ejeksjonsfraksjon (men med ejeksjonsfraksjon på minst 30%), eller historie med koronararteriesykdom; nyresvikt (men med kreatininclearance minst 30 ml/min); levercirrhose (men med normal syntetisk hepatisk funksjon); eller dokumentert eller antatt invasiv soppinfeksjon som krever behandling med intravenøse antifungale midler.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifisering for en annen klinisk terapeutisk protokoll eller standardbehandling som gir høyere sannsynlighet for helbredelse eller langsiktig kontroll av pasientens malignitet.
• Progressiv Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller multippelt myelom som er motstandsdyktig mot å redde kjemoterapi.
• Akutt leukemi (AML eller ALL) ved tilbakefall, KML i blastfase/blastkrise eller MDS med mer enn 30 % marginvolvering (MDS-AML). Personer med disse sykdomskarakteristikkene kan vurderes for denne studien hvis fullstendig eller delvis remisjon (CR eller PR) oppstår etter bergingskjemoterapi.
• Alvorlig organdysfunksjon, slik som: hjerteutdrivningsfraksjon under 30 % eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom; kreatininclearance under 30 ml/min; karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) under 35 % og/eller behov for ekstra oksygen; alvorlig levercirrhose med ascites og/eller varicer; leverdysfunksjon assosiert med unormal syntetisk funksjon (f.eks. koagulopati) og/eller bilirubin større enn to ganger øvre normalgrense og/eller transaminaser (AST eller ALAT) over fire ganger øvre normalgrense.
• Ubehandlet eller progressiv sentralnervesysteminvolvering ved malignitet
• Personen er gravid eller ammer.
• Karnofsky score under 50
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
• Forventet levealder mindre enn 12 uker med konvensjonelle behandlinger.
• For personer som er fertile, nektelse av å bruke prevensjon når de går inn i denne studien og i minst 12 måneder etter PBPCT eller etter opphør av immunsuppressive behandlinger (f.eks. ciklosporin), avhengig av hva som inntreffer senere.
• Manglende oppnåelse av minst 5,0 x 106 allogene donor-CD34+-celler per kg mottakervekt i PBPC-produkt.