Pentostatine en Alemtuzumab als voorbereidend regime voor allogene perifere bloedstamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

Een van deze diagnoses:

• Acute myeloïde leukemie in volledige of gedeeltelijke remissie
• Acute lymfatische leukemie in volledige of gedeeltelijke remissie
• Chronische myeloïde leukemie in de eerste of volgende chronische fase of acceleratiefase
• Chronische lymfatische leukemie die is teruggekeerd of gefaald na ten minste één eerstelijnsbehandeling
• De ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom waarbij eerstelijnstherapie niet heeft gefaald, in tweede of volgende remissie is of in chemosensitieve terugval verkeert
• Multipel myeloom dat in volledige of gedeeltelijke remissie is of in chemosensitieve terugval
• Myelodysplastisch syndroom geclassificeerd als intermediair-2 of hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System
• Gemetastaseerd niercelcarcinoom dat bij ten minste één eerdere eerstelijnsbehandeling met chemotherapie en/of biologische therapie heeft gefaald en dat radiografisch detecteerbaar en evalueerbaar is
• Behandeling met ten minste één eerdere kuur chemotherapie of biologische therapie voor de maligniteit waarvoor allogene PBPCT wordt overwogen (d.w.z. een proefpersoon kan niet worden opgenomen in dit onderzoek voor de initiële behandeling van een maligniteit).

EN ten minste een van de volgende:

• Leeftijd 50 jaar of ouder.
• Eerdere transplantatie met autologe of allogene hematopoëtische cellen (perifeer bloed, beenmerg of placentabloed).
• Hoogrisicostatus van hematologische maligniteit, d.w.z. niet in eerste volledige remissie of eerste chronische fase.
• Aanwezigheid van een andere medische aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico loopt op aan het regime gerelateerde mortaliteit, zoals gedocumenteerde chronische bronchitis of emfyseem; verminderde cardiale ejectiefractie (maar met ejectiefractie van ten minste 30%), of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte; nierinsufficiëntie (maar met een creatinineklaring van ten minste 30 ml/min); levercirrose (maar met normale leverfunctie); of gedocumenteerde of veronderstelde invasieve schimmelinfectie die behandeling met intraveneuze antischimmelmiddelen vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiktheid voor een ander klinisch therapeutisch protocol of standaardbehandeling die een grotere kans op genezing of langdurige controle van de maligniteit van de patiënt biedt.
• Progressieve ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin of multipel myeloom dat ongevoelig is voor reddende chemotherapie.
• Acute leukemie (AML of ALL) in recidief, CML in blastaire fase/blastaire crisis, of MDS met meer dan 30% mergbetrokkenheid (MDS-AML). Proefpersonen met deze ziektekenmerken kunnen in aanmerking komen voor deze studie als volledige of gedeeltelijke remissies (CR's of PR's) optreden na salvage-chemotherapie.
• Ernstige orgaandisfunctie, zoals: cardiale ejectiefractie van minder dan 30% of symptomatische ischemische hartziekte; creatinineklaring lager dan 30 ml/min; koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) lager dan 35% en/of behoefte aan extra zuurstof; ernstige levercirrose met ascites en/of varices; leverdisfunctie geassocieerd met abnormale synthetische functie (bijv. coagulopathie) en/of bilirubine meer dan twee keer de bovengrens van normaal en/of transaminasen (AST of ALT) boven vier keer de bovengrens van normaal.
• Onbehandelde of progressieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door maligniteit
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Karnofsky-score onder de 50
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Levensverwachting minder dan 12 weken met conventionele behandelingen.
• Voor proefpersonen die vruchtbaar zijn, weigering om anticonceptie toe te passen bij aanvang van dit onderzoek en gedurende ten minste 12 maanden na PBPCT of na stopzetting van immunosuppressieve behandelingen (bijv. Ciclosporine), afhankelijk van wat zich later voordoet.
• Het niet verkrijgen van ten minste 5,0 x 106 allogene donor-CD34+-cellen per kg gewicht van de ontvanger in PBPC-product.