Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini ja alemtutsumabi valmistelevana hoito-ohjelmana allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirtoa varten

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheeseen II liittyvä tai siihen liittymätön allogeeninen hematopoieettinen solusiirto korkean riskin pahanlaatuisia kasvaimia varten käyttäen pentostatiinin (Nipent®) ja alemtutsumabin (Campath®) valmistavaa hoito-ohjelmaa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan puhtaasti immunosuppressiivinen valmisteleva hoito-ohjelma mahdollistaa sukulaisten tai ei-sukuisten allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen koehenkilöille, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia kasvaimia, aiheuttamatta siirron jälkeistä myelosuppressiota (esim. intensiteetin (ei-myeloablatiiviset) preparatiiviset hoito-ohjelmat. Tämä tutkimus sisältää sekä turvallisuuden että tehon päätepisteitä ja arvioi uutta valmistelevaa hoito-ohjelmaa, jossa alemtutsumabia ja jatkuvaa infuusiota sisältävää pentostatiinia, kahta immunosuppressiivista ainetta, joilla on eri vaikutusmekanismit, saaneet henkilöt, joilla on samankaltainen tai ei-sukulainen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet:

  • Määrittää pentostatiinin ja alemtutsumabin sekä siihen liittyvän tai ei-sukuisen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) valmistuksen tehon kestävän luovuttajan lymfohematopoieettisen solukimerismin indusoimisessa (määriteltynä vähintään 50 % luovuttajasoluista perifeerisessä veressä) 100 päivään mennessä PBSCT (päivä +100) potilailla, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on suuri riski sairastua ja kuolla tavanomaisten intensiivisten siirtoa edeltävien hoito-ohjelmien avulla.
  • Pentostatiinin ja alemtutsumabin sekä siihen liittyvän tai riippumattoman allogeenisen PBSCT:n valmistelevan hoito-ohjelman turvallisuuden määrittämiseksi mitattuna ei-relapse-kuolleisuudella päivänä +100 tutkimushenkilöpopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksi näistä diagnooseista:

  • Akuutti myelooinen leukemia täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
  • Akuutti lymfaattinen leukemia täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä tai seuraavassa kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa
  • Krooninen lymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai epäonnistunut vähintään yhden etulinjan hoitojakson jälkeen
  • Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma, jonka etulinjan hoito on epäonnistunut, on toisessa tai myöhemmässä remissiossa tai kemosensitiivisessä uusiutumisessa
  • Multippeli myelooma, joka on täydellisessä tai osittaisessa remissiossa tai kemosensitiivisessä uusiutumisessa
  • Myelodysplastinen oireyhtymä, joka on luokiteltu kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän mukaan keskitason 2 tai korkeaksi riskiksi
  • Metastaattinen munuaissyöpä, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä eturivin kemoterapiassa ja/tai biologisessa terapiassa ja joka on radiografisesti havaittavissa ja arvioitavissa
  • Hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapiakuurilla tai biologisella terapialla sen pahanlaatuisuuden vuoksi, jonka vuoksi allogeenistä PBPCT:tä harkitaan (eli henkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen pahanlaatuisen kasvaimen alkuhoitoa varten).

JA ainakin yksi seuraavista:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
  • Aiempi siirto autologisilla tai allogeenisilla hematopoieettisilla soluilla (perifeerinen veri, luuydin tai istukan veri).
  • Hematologisen pahanlaatuisuuden korkean riskin tila, eli ei ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa.
  • Muun sairauden olemassaolo, joka voi asettaa kohteen liian suureen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen, kuten dokumentoitu krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema; pienentynyt sydämen ejektiofraktio (mutta ejektiofraktio vähintään 30 %) tai sepelvaltimotauti anamneesissa; munuaisten vajaatoiminta (mutta kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min); maksakirroosi (mutta normaalilla maksan synteettisellä toiminnalla); tai dokumentoitu tai oletettu invasiivinen sieni-infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä sienilääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus johonkin muuhun kliiniseen terapeuttiseen protokollaan tai hoitoon, joka tarjoaa suuremman todennäköisyyden parantua tai pitkäaikaisen hallinnan potilaan pahanlaatuisuudesta.
  • Progressiivinen Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai multippeli myelooma, joka ei kestä pelastavaa kemoterapiaa.
  • Akuutti leukemia (AML tai ALL) pahenemisvaiheessa, KML blastivaiheessa/blastikriisissä tai MDS, johon liittyy yli 30 % luuydinosuutta (MDS-AML). Koehenkilöt, joilla on nämä sairauden ominaisuudet, voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, jos täydelliset tai osittaiset remissiot (CR:t tai PR:t) tapahtuvat pelastavan kemoterapian jälkeen.
  • Vakava elimen toimintahäiriö, kuten: sydämen ejektiofraktio alle 30 % tai oireinen iskeeminen sydänsairaus; kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min; hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) alle 35 % ja/tai lisähapen tarve; vaikea maksakirroosi, johon liittyy askites ja/tai suonikohjut; maksan toimintahäiriö, joka liittyy epänormaaliin synteettiseen toimintaan (esim. koagulopatiaan) ja/tai bilirubiiniin, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja ja/tai transaminaasit (AST tai ALAT) yli neljä kertaa normaalin yläraja.
  • Hoitamaton tai etenevä keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Karnofskyn pisteet alle 50
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa perinteisillä hoidoilla.
  • Hedelmällisille koehenkilöille kieltäytyminen ehkäisystä tähän tutkimukseen tullessa ja vähintään 12 kuukauden ajan PBPCT:n jälkeen tai immunosuppressiivisten hoitojen (esim. syklosporiinin) lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
  • Epäonnistuminen PBPC-tuotteessa vähintään 5,0 x 106 allogeenistä luovuttaja-CD34+-solua per vastaanottajan painokilo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmisteleva ohjelma

Päivät - 8 - -6: pentostatiini 4 mg/m2/24 tuntia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI) (kumulatiivinen kokonaisannos, 12 mg/m2 3 päivän aikana)

Päivät - 5 - 1: alemtutsumabi 20 mg annosta kohti suonensisäisesti 8 tunnin ajan päivässä 5 annoksena (kokonaisannos, 100 mg)

Sen jälkeen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, sukulais- tai ei-sukulainen luovuttaja, päivänä 0. Potilaat saavat myös suonensisäistä syklosporiinia (IV) jatkuvasti päivästä -2 alkaen, jatketaan (IV tai suun kautta) päivään 100, jota seuraa kapeneminen.
Lääke: Pentostatiini
Päivät - 8 - -6: pentostatiini 4 mg/m2/24 tuntia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI) (kumulatiivinen kokonaisannos, 12 mg/m2 3 päivän aikana)
Muut nimet:
  • Nipent
Biologinen: Alemtutsumabi
Päivät - 5 - 1: alemtutsumabi 20 mg annosta kohti suonensisäisesti 8 tunnin ajan päivässä 5 annoksena (kokonaisannos, 100 mg)
Muut nimet:
  • Camppath
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Sukulaisten tai muiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan hematopoieettisen siirteen vakuutusmatemaattinen todennäköisyys (määritelty vähintään 50 % luovuttajan DNA:sta luuytimessä päivänä 100).
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on luovuttajan hematopoieettinen istutus päivänä 100, on raportoitu tietotaulukossa, ja vakuutusmatemaattinen todennäköisyys lasketaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaattitilastoa, kuten alla olevassa tilastoanalyysiosassa on raportoitu.
Päivä 100 siirron jälkeen.
Ei-relapse-kuolleisuus 100. päivänä tai sitä ennen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Ensisijaisen turvallisuustuloksen ilmaisee niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat päivänä 100 tai sitä ennen elinsiirron jälkeen mistä tahansa muusta syystä kuin taudin uusiutumisen vuoksi (leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, hematologiset kasvaimet, multippeli myelooma, munuaissolukarsinooma).
Päivä 100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0624-04
  • R21CA106177 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 05110 (Muu tunniste: University of Arizona)
  • UARIZ-05-0624-01 (Muu tunniste: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17920 (Muu tunniste: Arizona Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa