Pentostatina e Alemtuzumabe como Regime Preparativo para Transplante Alogênico de Células Tronco de Sangue Periférico

Critério de inclusão:

Um destes diagnósticos:

• Leucemia mielóide aguda em remissão completa ou parcial
• Leucemia linfocítica aguda em remissão completa ou parcial
• Leucemia mielóide crônica na primeira ou subsequente fase crônica ou fase acelerada
• Leucemia linfocítica crônica que recorreu ou falhou após pelo menos um curso de terapia de primeira linha
• Doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin que falhou na terapia de primeira linha, está em segunda remissão ou subseqüente remissão ou está em recidiva quimiossensível
• Mieloma múltiplo em remissão completa ou parcial ou em recidiva quimiossensível
• Síndrome mielodisplásica classificada como risco intermediário-2 ou alto de acordo com o International Prognostic Scoring System
• Carcinoma de células renais metastático que falhou em pelo menos uma quimioterapia de linha de frente anterior e/ou regime de terapia biológica e que é detectável e avaliável radiograficamente
• Tratamento com pelo menos um ciclo anterior de quimioterapia ou terapia biológica para a malignidade para a qual o PBPCT alogênico está sendo considerado (ou seja, um indivíduo não pode ser incluído neste estudo para tratamento inicial de uma malignidade).

E pelo menos um dos seguintes:

• Idade 50 anos ou mais.
• Transplante prévio com células hematopoiéticas autólogas ou alogênicas (sangue periférico, medula óssea ou sangue placentário).
• Status de alto risco de malignidade hematológica, ou seja, não está na primeira remissão completa ou na primeira fase crônica.
• Presença de outra condição médica que possa colocar o indivíduo em risco inaceitavelmente alto de mortalidade relacionada ao regime, como bronquite crônica documentada ou enfisema; fração de ejeção cardíaca diminuída (mas com fração de ejeção de pelo menos 30%) ou história de doença arterial coronariana; insuficiência renal (mas com depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min); cirrose hepática (mas com função sintética hepática normal); ou infecção fúngica invasiva documentada ou presumida requerendo tratamento com agente(s) antifúngico(s) intravenoso(s).

Critério de exclusão:

• Elegibilidade para outro protocolo terapêutico clínico ou tratamento padrão que ofereça maior probabilidade de cura ou controle a longo prazo da malignidade do sujeito.
• Doença de Hodgkin progressiva, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo refratário à quimioterapia de resgate.
• Leucemia aguda (LMA ou LLA) em recaída, LMC em fase blástica/crise blástica ou SMD com mais de 30% de envolvimento da medula (MDS-AML). Indivíduos com essas características de doença podem ser considerados para este estudo se remissões completas ou parciais (CRs ou PRs) ocorrerem após a quimioterapia de resgate.
• Disfunção grave de órgãos, como: fração de ejeção cardíaca abaixo de 30% ou doença cardíaca isquêmica sintomática; depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min; capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) abaixo de 35% e/ou necessidade de oxigênio suplementar; cirrose hepática grave com ascite e/ou varizes; disfunção hepática associada a função sintética anormal (por exemplo, coagulopatia) e/ou bilirrubina superior a duas vezes o limite superior do normal e/ou transaminases (AST ou ALT) acima de quatro vezes o limite superior do normal.
• Envolvimento do sistema nervoso central não tratado ou progressivo por malignidade
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Pontuação de Karnofsky abaixo de 50
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Expectativa de vida inferior a 12 semanas com tratamentos convencionais.
• Para indivíduos férteis, recusa em praticar contracepção ao entrar neste estudo e por pelo menos 12 meses após o PBPCT ou após o término dos tratamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina), o que ocorrer mais tarde.
• Falha em obter pelo menos 5,0 x 106 células CD34+ de doador alogênico por kg de peso do receptor no produto PBPC.