Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentostatyna i alemtuzumab jako schemat przygotowania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Arizona

Faza II pokrewnego lub niepowiązanego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w przypadku nowotworów złośliwych wysokiego ryzyka z zastosowaniem preparatywnego schematu pentostatyny (Nipent®) i alemtuzumabu (Campath®)

To badanie testuje hipotezę, że czysto immunosupresyjny schemat preparatywny umożliwia wszczepienie pokrewnych lub niespokrewnionych allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami złośliwymi wysokiego ryzyka, bez powodowania mielosupresji po przeszczepie (np. intensywne (niemieloablacyjne) schematy preparatywne. Badanie to obejmuje zarówno punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, jak i skuteczności i ocenia nowy schemat preparatywny alemtuzumabu z pentostatyną w ciągłej infuzji, dwóch środków immunosupresyjnych o różnych mechanizmach działania, u biorców pokrewnego lub niespokrewnionego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badania:

  • Aby określić skuteczność preparatywnego schematu pentostatyny i alemtuzumabu oraz pokrewnego lub niepowiązanego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w indukowaniu trwałego chimeryzmu komórek limfohematopoetycznych dawcy (definiowanego jako co najmniej 50% komórek dawcy we krwi obwodowej) do 100 dni po PBSCT (dzień +100) u pacjentów z nowotworami wysokiego ryzyka, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności z konwencjonalnymi intensywnymi schematami kondycjonowania przed przeszczepem.
  • Określenie bezpieczeństwa schematu preparatywnego składającego się z pentostatyny i alemtuzumabu oraz pokrewnego lub niezwiązanego allogenicznego PBSCT, mierzonego na podstawie śmiertelności bez nawrotu choroby w dniu +100 w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jedna z tych diagnoz:

  • Ostra białaczka szpikowa w całkowitej lub częściowej remisji
  • Ostra białaczka limfocytowa w całkowitej lub częściowej remisji
  • Przewlekła białaczka szpikowa w pierwszej lub kolejnej fazie przewlekłej lub fazie akceleracji
  • Przewlekła białaczka limfocytowa, która nawróciła lub zakończyła się niepowodzeniem po co najmniej jednym kursie terapii pierwszego rzutu
  • Choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu, druga lub kolejna remisja lub nawrót chemiowrażliwy
  • Szpiczak mnogi, który jest w całkowitej lub częściowej remisji lub w fazie nawrotu chemiowrażliwego
  • Zespół mielodysplastyczny sklasyfikowany jako pośrednie-2 lub wysokie ryzyko według International Prognostic Scoring System
  • Rak nerkowokomórkowy z przerzutami, u którego nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia pierwszego rzutu i/lub schemat terapii biologicznej, który można wykryć i ocenić radiologicznie
  • Leczenie z co najmniej jednym wcześniejszym cyklem chemioterapii lub terapii biologicznej nowotworu złośliwego, w przypadku którego rozważana jest allogeniczna PBPCT (tj. uczestnika nie można włączyć do tego badania w celu wstępnego leczenia nowotworu złośliwego).

ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Poprzedni przeszczep autologicznych lub allogenicznych komórek krwiotwórczych (krew obwodowa, szpik kostny lub krew łożyskowa).
  • Stan wysokiego ryzyka nowotworu hematologicznego, tj. brak pierwszej całkowitej remisji lub pierwszej fazy przewlekłej.
  • Obecność innego stanu medycznego, który może narazić pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko zgonu związanego z reżimem, takiego jak udokumentowane przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc; zmniejszona frakcja wyrzutowa serca (ale z frakcją wyrzutową co najmniej 30%) lub choroba wieńcowa w wywiadzie; niewydolność nerek (ale z klirensem kreatyniny co najmniej 30 ml/min); marskość wątroby (ale z prawidłową czynnością syntezy wątroby); lub udokumentowane lub przypuszczalne inwazyjne zakażenie grzybicze wymagające leczenia dożylnym środkiem przeciwgrzybiczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikacja do innego klinicznego protokołu terapeutycznego lub standardowego leczenia, które oferuje większe prawdopodobieństwo wyleczenia lub długoterminowej kontroli nowotworu złośliwego pacjenta.
  • Postępująca choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina lub szpiczak mnogi oporny na chemioterapię ratunkową.
  • Ostra białaczka (AML lub ALL) w fazie nawrotu, CML w fazie przełomu blastycznego/kryzys blastyczny lub MDS z zajęciem szpiku powyżej 30% (MDS-AML). Pacjenci z tymi cechami choroby mogą być brani pod uwagę w tym badaniu, jeśli po chemioterapii ratunkowej wystąpi całkowita lub częściowa remisja (CR lub PR).
  • Ciężka dysfunkcja narządowa, taka jak: frakcja wyrzutowa serca poniżej 30% lub objawowa choroba niedokrwienna serca; klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min; zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) poniżej 35% i/lub potrzeba dodatkowego tlenu; ciężka marskość wątroby z wodobrzuszem i/lub żylakami; zaburzenia czynności wątroby związane z nieprawidłową czynnością syntetyczną (np. koagulopatia) i (lub) stężenie bilirubiny przekraczające dwukrotnie górną granicę normy i (lub) aminotransferaz (AST lub ALT) przekraczające czterokrotnie górną granicę normy.
  • Nieleczone lub postępujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wynik Karnofsky'ego poniżej 50
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni przy konwencjonalnym leczeniu.
  • W przypadku płodnych pacjentek odmowa stosowania antykoncepcji w chwili przystąpienia do tego badania i przez co najmniej 12 miesięcy po PBPCT lub po zaprzestaniu leczenia immunosupresyjnego (np. cyklosporyny), w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Nieotrzymanie co najmniej 5,0 x 106 allogenicznych komórek CD34+ dawcy na kg masy ciała biorcy w produkcie PBPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat przygotowawczy

Dni od -8 do -6: pentostatyna 4 mg/m2 pc./24 h w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI) (całkowita dawka skumulowana, 12 mg/m2 pc. przez 3 dni)

Dni - 5 do - 1: alemtuzumab 20 mg na dawkę dożylnie przez 8 godzin dziennie przez 5 dawek (całkowita dawka skumulowana, 100 mg)

Następnie allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych, spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców, w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę dożylnie (iv.) w sposób ciągły począwszy od dnia -2, kontynuując (iv. lub doustnie) do dnia 100, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki.
Lek: Pentostatyna
Dni od -8 do -6: pentostatyna 4 mg/m2 pc./24 h w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI) (całkowita dawka skumulowana, 12 mg/m2 pc. przez 3 dni)
Inne nazwy:
  • Nipent
Biologiczny: Alemtuzumab
Dni - 5 do - 1: alemtuzumab 20 mg na dawkę dożylnie przez 8 godzin dziennie przez 5 dawek (całkowita dawka skumulowana, 100 mg)
Inne nazwy:
  • Kampata
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Infuzja komórek progenitorowych krwi obwodowej spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców w dniu 0.
Inne nazwy:
  • HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktuarialne prawdopodobieństwo wszczepienia układu krwiotwórczego dawcy (zdefiniowane jako co najmniej 50% DNA dawcy w szpiku kostnym w dniu 100).
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie.
Liczbę uczestników z przeszczepem hematopoetycznym dawcy w dniu 100 podano w tabeli danych, a prawdopodobieństwo aktuarialne obliczono przy użyciu statystyki oszacowania limitu produktu Kaplana-Meiera, jak podano w sekcji analizy statystycznej poniżej.
100 dzień po przeszczepie.
Śmiertelność bez nawrotu choroby w dniu 100 lub wcześniej
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa jest wskazany przez liczbę uczestników, którzy zmarli w lub przed 100. dniem po przeszczepie z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót choroby (białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak mnogi, rak nerkowokomórkowy).
100 dzień po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0624-04
  • R21CA106177 (Grant/umowa NIH USA)
  • 05110 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • UARIZ-05-0624-01 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17920 (Inny identyfikator: Arizona Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj