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Pentostatine et alemtuzumab en tant que régime préparatoire pour la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique

23 mars 2017 mis à jour par: University of Arizona

Transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques apparentées ou non apparentées de phase II pour les tumeurs malignes à haut risque, utilisant un régime préparatoire de pentostatine (Nipent®) et d'alemtuzumab (Campath®)

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle un régime de préparation purement immunosuppresseur permet la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques apparentées ou non apparentées chez des sujets atteints de tumeurs malignes à haut risque, sans provoquer la myélosuppression post-transplantation (par exemple, neutropénie, thrombocytopénie) qui se produit avec les régimes préparatifs d'intensité (non myéloablatifs). Cette étude intègre à la fois des paramètres d'innocuité et d'efficacité et évalue un nouveau schéma préparatoire d'alemtuzumab plus de la pentostatine en perfusion continue, deux agents immunosuppresseurs avec différents mécanismes d'action, chez des receveurs de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques apparentées ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux de l'étude :

  • Déterminer l'efficacité d'un régime préparatoire de pentostatine et d'alemtuzumab plus une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) apparentée ou non apparentée pour induire un chimérisme durable des cellules lymphohématopoïétiques du donneur (défini comme au moins 50 % de cellules du donneur dans le sang périphérique) 100 jours après PBSCT (jour +100) chez les sujets atteints de tumeurs malignes à haut risque qui présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité avec les régimes conventionnels de conditionnement intensif pré-transplantation.
  • Déterminer l'innocuité d'un régime préparatoire de pentostatine et d'alemtuzumab plus PBSCT allogénique apparenté ou non, telle que mesurée par la mortalité sans rechute au jour +100 dans la population des sujets de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un de ces diagnostics :

  • Leucémie aiguë myéloïde en rémission complète ou partielle
  • Leucémie aiguë lymphoïde en rémission complète ou partielle
  • Leucémie myéloïde chronique en première phase chronique ou en phase accélérée
  • Leucémie lymphoïde chronique qui a récidivé ou échoué après au moins un traitement de première ligne
  • Maladie de Hodgkin ou lymphome non hodgkinien qui n'a pas répondu au traitement de première ligne, est en deuxième rémission ou en rémission subséquente ou est en rechute chimiosensible
  • Myélome multiple en rémission complète ou partielle ou en rechute chimiosensible
  • Syndrome myélodysplasique classé comme risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'International Prognostic Scoring System
  • Carcinome à cellules rénales métastatique qui a échoué à au moins un précédent schéma de chimiothérapie et/ou de thérapie biologique de première ligne et qui est radiographiquement détectable et évaluable
  • Traitement avec au moins un cours antérieur de chimiothérapie ou de thérapie biologique pour la tumeur maligne pour laquelle la PBPCT allogénique est envisagée (c'est-à-dire qu'un sujet ne peut pas être inscrit à cette étude pour le traitement initial d'une tumeur maligne).

ET au moins un des éléments suivants :

  • Âge 50 ans ou plus.
  • Greffe antérieure avec des cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques (sang périphérique, moelle osseuse ou sang placentaire).
  • Statut à haut risque de malignité hématologique, c'est-à-dire pas en première rémission complète ou en première phase chronique.
  • Présence d'autres conditions médicales qui pourraient exposer le sujet à un risque élevé inacceptable de mortalité liée au régime, comme une bronchite chronique documentée ou un emphysème ; diminution de la fraction d'éjection cardiaque (mais avec une fraction d'éjection d'au moins 30 %), ou antécédents de maladie coronarienne ; insuffisance rénale (mais avec une clairance de la créatinine d'au moins 30 mL/min) ; cirrhose hépatique (mais avec une fonction de synthèse hépatique normale); ou infection fongique invasive documentée ou présumée nécessitant un traitement avec un ou des agents antifongiques intraveineux.

Critère d'exclusion:

  • Admissibilité à un autre protocole thérapeutique clinique ou à un traitement standard qui offre une plus grande probabilité de guérison ou un contrôle à long terme de la malignité du sujet.
  • Maladie de Hodgkin progressive, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin ou myélome multiple réfractaire à la chimiothérapie de rattrapage.
  • Leucémie aiguë (LAM ou LAL) en rechute, LMC en phase blastique/crise blastique, ou SMD avec atteinte médullaire supérieure à 30 % (MDS-AML). Les sujets présentant ces caractéristiques de la maladie peuvent être pris en compte pour cette étude si des rémissions complètes ou partielles (RC ou RP) se produisent après une chimiothérapie de rattrapage.
  • Dysfonctionnement organique grave, tel que : fraction d'éjection cardiaque inférieure à 30 % ou maladie cardiaque ischémique symptomatique ; clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ; capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) inférieure à 35 % et/ou besoin d'oxygène supplémentaire ; cirrhose hépatique sévère avec ascite et/ou varices ; dysfonction hépatique associée à une fonction synthétique anormale (par exemple, coagulopathie) et/ou bilirubine supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale et/ou transaminases (AST ou ALT) supérieure à quatre fois la limite supérieure de la normale.
  • Atteinte du système nerveux central non traitée ou progressive par une tumeur maligne
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Score de Karnofsky inférieur à 50
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines avec les traitements conventionnels.
  • Pour les sujets qui sont fertiles, refus de pratiquer la contraception à l'entrée dans cette étude et pendant au moins 12 mois après la PBPCT ou après l'arrêt des traitements immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine), selon la dernière éventualité.
  • Échec de l'obtention d'au moins 5,0 x 106 cellules CD34+ de donneurs allogéniques par kg de poids du receveur dans le produit PBPC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de préparation

Jours - 8 à -6 : pentostatine 4 mg/m2/24 h en perfusion intraveineuse continue (CIVI) (dose cumulée totale, 12 mg/m2 sur 3 jours)

Jours - 5 à - 1 : alemtuzumab 20 mg par dose par voie intraveineuse pendant 8 heures par jour pour 5 doses (dose totale cumulée, 100 mg)

Suivie d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, donneur apparenté ou non apparenté, au jour 0. Les patients reçoivent également de la cyclosporine par voie intraveineuse (IV) en continu à partir du jour -2, en continuant (IV ou par voie orale) jusqu'au jour 100, suivi d'une réduction progressive.
Médicament: Pentostatine
Jours - 8 à -6 : pentostatine 4 mg/m2/24 h en perfusion intraveineuse continue (CIVI) (dose cumulée totale, 12 mg/m2 sur 3 jours)
Autres noms:
  • Nipent
Biologique: Alemtuzumab
Jours - 5 à - 1 : alemtuzumab 20 mg par dose par voie intraveineuse pendant 8 heures par jour pour 5 doses (dose totale cumulée, 100 mg)
Autres noms:
  • Campath
Procédure: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Perfusion de cellules progénitrices du sang périphérique de donneur apparenté ou non apparenté au jour 0.
Autres noms:
  • GCSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité actuarielle de greffe hématopoïétique du donneur (définie comme au moins 50 % d'ADN de donneur dans la moelle osseuse au jour 100).
Délai: 100 jours après la greffe.
Le nombre de participants avec greffe hématopoïétique du donneur au jour 100 est indiqué dans le tableau de données, et la probabilité actuarielle est calculée à l'aide de la statistique d'estimation de la limite du produit de Kaplan-Meier, comme indiqué dans la section d'analyse statistique ci-dessous.
100 jours après la greffe.
Mortalité sans récidive au jour 100 ou avant
Délai: Jour 100 après la greffe
Le principal résultat de sécurité est indiqué par le nombre de participants décédés au jour 100 ou avant après la greffe pour une raison autre qu'une rechute de la maladie (leucémie, lymphome, maladie de Hodgkin, néoplasmes hématologiques, myélome multiple, carcinome à cellules rénales).
Jour 100 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-0624-04
  • R21CA106177 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 05110 (Autre identifiant: University of Arizona)
  • UARIZ-05-0624-01 (Autre identifiant: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17920 (Autre identifiant: Arizona Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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