이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐아를 위한 집중 개입(초기 단계)

2020년 2월 3일 업데이트: University of California, Davis

자폐아를 위한 집중 개입

현재 프로젝트의 목표: (1) 자폐가 있는 유아를 위한 조기 시작 덴버 모델 실험 개입이 표준 커뮤니티 개입보다 훨씬 더 자폐증과 관련된 장애를 감소시키는가? (2) 4세 때 어떤 환경적, 아동적, 생물학적 특성이 개입 반응과 결과를 매개하고 조절하는가?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 나은 진단 도구의 개발과 더 높은 수준의 전문 교육 덕분에 자폐증은 2세 및 심지어 더 어린 아동에서도 확인되고 있으며 이러한 조기 진단은 조기 개입이 시작될수록 결과가 더 좋을 수 있다는 근거로 정당화됩니다. . 그러나 24개월까지 또는 그 이전에 개입을 시작한 아동에 대한 개입 모델 또는 효과에 대한 발표된 결과 데이터는 없습니다. 더욱이 나이가 많은 아동에게 적절하다고 여겨지는 일부 교육 절차(예: 주당 40시간의 성인 지시 개입, 테이블에 앉아 있는 동안 많은 반복 연습(Lovaas, 2002), 1987)는 유아에게 발달적으로 부적절하다고 간주됩니다(Sandall, McLean , & 스미스, 2000).

Dawson과 Rogers는 무작위 제어 설계를 사용하여 자폐증이 있는 유아를 위해 고안된 개입의 타당성 연구를 구현했습니다. 이 접근법은 적용된 행동 분석 원칙의 자연주의적 적용을 사용하여 발달 기반 목표를 달성하기 위한 관계 기반 프레임을 포함합니다. 이 접근법은 Denver Model(Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000)과 Pivotal Response Training(Koegel, Koegel, & Carter, 1999)을 융합하여 주당 25시간 이상 1:1로 24시간 2년 동안 자폐증이 있는 유아. 대조 그룹은 표준 커뮤니티 기반 중재를 받습니다. 예비 결과는 단 12개월 후에 크고 중요한 그룹 효과와 두 그룹 모두에서 개입 결과의 상당한 가변성을 보여줍니다.

모든 가족은 이전에 소개되지 않은 경우 적절한 지역사회 봉사 프로그램에 소개될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis MIND Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: (1) 전화 스크리닝 당시 12-24개월이고 대학 클리닉에서 60분 이내에 거주함; (2) 외래; (3) 손상되지 않은 손 사용; (4) 모든 가정 세션 동안 간병인이 참석하도록 하는 부모 동의; (5) 모든 접수 세션에 참석; (6) 비디오 테이프 평가 및 ESDM 치료에 대한 허가; (7) 부모의 기본 언어 중 하나인 영어; (8) 손상되지 않은 청력 및 시력; (9) 멀렌 조기 학습 척도(Mullen Scales of Early Learning, MSEL)에서 35 이상의 발달 지수; (10) 다음 ASD 진단 기준을 모두 충족합니다. (b) ASD가 존재한다는 두 명의 숙련된 심리학자의 동의; 해당 아동은 자폐성 장애 또는 달리 지정되지 않은 전반적 발달 장애(PDDNOS)에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 5,7,8 제외 기준: (1) 부모의 심각한 약물 남용; (2) 양극성 장애 또는 정신병에 대한 부모의 자가 보고; (3) 알려진 유전적 증후군; (4) 심각한 의학적 상태(예: 뇌염, 뇌진탕, 발작 장애) (5) 상당한 감각 장애; (6) 출생 체중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 조기 시작 덴버 모델

ESDM 개입의 1단계: 매주 12회, 1~1.5시간. 모든 자연적인 돌봄 루틴 및 자녀와의 놀이 시간에서 ESDM을 사용하도록 부모를 가르치고 코칭하는 데 중점을 둔 세션. 학부모는 매주 클리닉 세션에서 ESDM의 한 가지 측면에 대해 가르치고 지도하며, 그런 다음 집에서 자연스러운 가족 일과와 놀이로 매일 연습합니다.

2단계: ESDM의 각 아동은 25시간을 받게 됩니다. 가정에서 1주일 동안 ESDM 개입, 50주. 1년, 2년. 20시간 매주 훈련된 중재자(IT)가 제공합니다. 5시간 매주 학부모님께서 배달해 드립니다. (IT)는 가정에서 매주 놀이 활동과 관련된 2시간 교육 에피소드 10개를 제공합니다. 학부모는 자연스러운 가족 일과 및 놀이 활동에서 ESDM을 계속 제공할 것입니다. 또한 각 아동은 몇 시간 더 공공 서비스 또는 부모가 선택할 수 있는 기타 요법을 통해 추가 서비스를 받게 됩니다. 한 주에.
행동: 얼리 스타트 덴버 모델

ESDM 개입의 1단계: 매주 12회, 1~1.5시간. 모든 자연적인 돌봄 루틴 및 자녀와의 놀이 시간에서 ESDM을 사용하도록 부모를 가르치고 코칭하는 데 중점을 둔 세션. 학부모는 매주 클리닉 세션에서 ESDM의 한 가지 측면에 대해 가르치고 지도하며, 그런 다음 집에서 자연스러운 가족 일과와 놀이로 매일 연습합니다.

2단계: ESDM의 각 아동은 25시간을 받게 됩니다. 가정에서 1주일 동안 ESDM 개입, 50주. 1년, 2년. 20시간 매주 훈련된 중재자(IT)가 제공합니다. 5시간 매주 학부모님께서 배달해 드립니다. (IT)는 가정에서 매주 놀이 활동과 관련된 2시간 교육 에피소드 10개를 제공합니다. 학부모는 자연스러운 가족 일과 및 놀이 활동에서 ESDM을 계속 제공할 것입니다. 또한 각 아동은 몇 시간 더 공공 서비스 또는 부모가 선택할 수 있는 기타 요법을 통해 추가 서비스를 받게 됩니다. 한 주에.

다른 이름들:
  • 자폐증 및 ASD가 있는 영유아를 위한 집중 개입
  • 자폐증 치료
  • PDD 번호
  • 캘리포니아 대학교, 데이비스
  • 샐리 로저스
  • 워싱턴 대학교와 조기 자폐증 개입
  • 미시간 대학교와 조기 개입
다른: 2 커뮤니티에서 사용할 수 있는 표준 치료
이용 가능하고 가족이 지역 사회에서 접근할 수 있는 모든 개입
행동: 표준 커뮤니티 케어
자폐 및 ASD가 있는 유아를 위한 현재 지역 사회 개입 표준을 충족하는 가족이 선택한 치료 및 개입
다른 이름들:
  • 자폐증 및 ASD가 있는 영유아를 위한 집중 개입
  • 자폐증 치료
  • PDD 번호
  • 캘리포니아 대학교, 데이비스
  • 샐리 로저스
  • 워싱턴 대학교와 조기 자폐증 개입
  • 미시간 대학교와 조기 개입
  • 자폐아를 위한 현재 표준 커뮤니티 기반 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 연령 상당
기간: 24개월
Mullen Scales of Early Learning(MSEL)은 5가지 하위 척도가 있는 발달 테스트입니다. 운동, 수용 언어 및 표현 언어. 이 척도의 점수가 낮을수록 능력이 미숙합니다. 점수가 높을수록 능력이 더 성숙합니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 측정을 수행했으며 24개월 기간 동안 전체 성장률을 계산하는 데 사용된 계층적 세로 성장 곡선 접근법을 사용했습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 발달 지수(DQ)
기간: 24개월
전체 DQ는 멀렌 조기 학습 척도(Mullen Scales of Early Learning, MSEL)의 두 가지 언어 및 두 가지 비언어적 하위 테스트의 시간 1(기준선) 연령 동등성 점수를 평균하여 아동 연령(개월)으로 나누고 100을 곱하여 몫 점수를 생성하여 계산했습니다. , 많은 어린이들이 기초 표준 점수 아래로 떨어졌기 때문에 표본의 전체 변동 범위를 포착하기 위해. Mullen Scales of Early Learning(MSEL)은 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 하위 척도가 있는 발달 테스트입니다. 총 운동 점수는 계산에 사용되지 않았습니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 능력이 미숙합니다. 점수가 높을수록 능력이 더 성숙합니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 측정을 수행했으며 24개월 기간 동안 전체 성장률을 계산하는 데 사용된 계층적 세로 성장 곡선 접근법을 사용했습니다.
24개월
적응 행동 연령 상당 점수
기간: 24개월
적응 행동 연령 상당은 Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition(VABS)의 4개 도메인 점수의 개월당 연령 상당 평균의 평균을 내는 것으로 특징지어집니다. 몫 점수를 구성합니다. 데이터는 그룹 할당에 순진하지 않은 부모가 제공했습니다. Vineland 적응 행동 척도 2는 운동, 언어, 사회 및 일상 활동의 네 가지 영역에서 적응 행동의 표준화된 척도를 제공합니다. 부모 설문지를 통해 부모로부터 정보를 수집합니다. 각 영역별 점수와 전체 점수가 낮을수록 능력이 미숙합니다. 점수가 높을수록 능력이 더 성숙합니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 측정을 수행했으며 24개월 기간 동안 전체 성장률을 계산하는 데 사용된 계층적 세로 성장 곡선 접근법을 사용했습니다.
24개월
자폐증 심각도
기간: 24개월
자폐증 중증도는 Gotham, Pickles, & Lord(2012)(Esler, Bal, Guthrie, Weismer, and Lord, 2015)의 간행물에 있는 표를 사용하여 파생된 Calibrated Severity Scores를 사용하여 계산되었습니다. 우리는 프로젝트 시작 시점과 6개월, 12개월의 4가지 시점에서 각 피험자에게 관리된 ADOS 모듈에 대한 피험자의 ADOS-2 총 점수와 관련된 CSS 테이블에 나열된 심각도 점수를 확인했습니다. , 등록 후 24개월. ADOS Calibrated Severity Score 척도 범위는 1-10이며 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 수가 적고 점수가 높을수록 시스템이 더 심각하고 많음을 나타냅니다. 1-3점은 ASD 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 4-5점은 경증에서 중등도의 ASD와 관련된 증상 및 우려를 나타내며, 6-10점은 중등도에서 중증의 증상 중증도를 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 분석의 개별 참가자 데이터는 NDA에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2019년 9월 ~ 2021년 9월

IPD 공유 액세스 기준

NDA를 통한 데이터 액세스: https://nda.nih.gov PI srogers@ucdavis.edu로 다른 자료 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다