Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное вмешательство для малышей с аутизмом (РАННИЕ ШАГИ)

3 февраля 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Интенсивное вмешательство для малышей с аутизмом

Цели текущего проекта: (1) Снижает ли экспериментальное вмешательство Денверской модели «Раннее начало» для детей ясельного возраста с аутизмом инвалидность, связанную с аутизмом, значительно больше, чем стандартные общественные вмешательства?; и (2) Какие характеристики окружающей среды, ребенка и биологические характеристики опосредуют и опосредуют реакцию и результаты вмешательства в возрасте 4 лет?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря разработке более совершенных диагностических инструментов и более высокому уровню профессионального образования аутизм выявляют у двухлетних детей и даже у детей младшего возраста, при этом столь ранняя диагностика оправдывается тем, что чем раньше начато вмешательство, тем лучше могут быть результаты. . Однако нет опубликованных данных о результатах в отношении моделей вмешательства или его эффективности для детей, которые начинают вмешательство в возрасте 24 месяцев или ранее. Кроме того, некоторые методы обучения, считающиеся подходящими для детей более старшего возраста (например, 40 часов в неделю занятий под руководством взрослых, большое количество повторяющихся упражнений, сидя за столом (Lovaas, 2002), 1987), считаются неподходящими для развития малышей (Sandall, McLean). и Смит, 2000).

Доусон и Роджерс провели технико-экономическое обоснование вмешательства, предназначенного для детей ясельного возраста с аутизмом, с использованием рандомизированного контролируемого дизайна. Подход включает в себя структуру, основанную на отношениях, для достижения целей, основанных на развитии, с использованием натуралистического применения прикладных принципов анализа поведения. Подход объединяет Денверскую модель (Роджерс, Холл, Осаки, Ривен и Хербисон, 2000) и Тренинг основного реагирования (Коегель, Коегель и Картер, 1999) и проводится в соотношении 1:1 от 25 или более часов в неделю до 24 часов. малышей с аутизмом в течение двух лет. Группа контраста получает стандартное вмешательство на уровне сообщества. Предварительные результаты демонстрируют большие и значимые групповые эффекты всего через 12 месяцев и значительную вариабельность результатов вмешательства в обеих группах.

Все семьи будут направлены в соответствующие программы общественных работ, если они не были направлены ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (1) возраст от 12 до 24 месяцев на момент проверки по телефону и проживание в пределах 60 минут от университетской клиники; (2) амбулаторный; (3) неповрежденное использование рук; (4) согласие родителей на присутствие опекуна на всех домашних занятиях; (5) посещение всех приемных сессий; (6) разрешение на видеозапись оценок и лечения ESDM; (7) английский как один из основных языков родителя; (8) ненарушенный слух и зрение; (9) коэффициент развития 35 или выше по шкале раннего обучения Маллена (MSEL); и (10) соответствует всем этим диагностическим критериям РАС: (а) Шкала наблюдения за диагностикой аутизма для детей ясельного возраста (ADOS-T) — пороговое значение 12, если ребенок не произносит слов, или 10, если ребенок произносит несколько слов; (б) согласие двух опытных психологов о наличии РАС; и этот ребенок соответствует критериям DSM-IV для аутистического расстройства или первазивного расстройства развития, не указанного иначе (PDDNOS). 5,7,8 Критерии исключения: (1) серьезное злоупотребление психоактивными веществами родителями; (2) самоотчет родителей о биполярном расстройстве или психозе; (3) известные генетические синдромы; (4) серьезные заболевания (например, энцефалит, сотрясение мозга, судорожный синдром); (5) значительные сенсорные нарушения; (6) вес при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Денверская модель с ранним стартом

Фаза 1 вмешательства ESDM: 12 раз в неделю, от 1 до 1,5 часов. занятия были сосредоточены на обучении и обучении родителей использованию ESDM во всех естественных процедурах ухода и игр со своим ребенком. Родители обучаются и тренируются по 1 аспекту ESDM каждую неделю на занятиях в клинике, а затем ежедневно практикуют его дома в естественных семейных рутинах и играх.

Фаза 2: каждый ребенок в ESDM получит 25 часов. неделя вмешательства ESDM в их домах, 50 недель. в год, на 2 года. 20 часов. еженедельно будут проводить обученные интервенты (ИТ); 5 часов. еженедельно будут доставлять родители. (ITs) будет предоставлять десять 2-часовых обучающих эпизодов, включающих игровые действия, в неделю дома. Родители будут продолжать доставлять ESDM в естественную семейную рутину и игровую деятельность. Кроме того, каждый ребенок будет получать дополнительные услуги через государственные службы или другие методы лечения, которые могут выбрать родители, в течение еще нескольких часов. в неделю.
Поведенческий: Денверская модель раннего старта

Фаза 1 вмешательства ESDM: 12 раз в неделю, от 1 до 1,5 часов. занятия были сосредоточены на обучении и обучении родителей использованию ESDM во всех естественных процедурах ухода и игр со своим ребенком. Родители обучаются и тренируются по 1 аспекту ESDM каждую неделю на занятиях в клинике, а затем ежедневно практикуют его дома в естественных семейных рутинах и играх.

Фаза 2: каждый ребенок в ESDM получит 25 часов. неделя вмешательства ESDM в их домах, 50 недель. в год, на 2 года. 20 часов. еженедельно будут проводить обученные интервенты (ИТ); 5 часов. еженедельно будут доставлять родители. (ITs) будет предоставлять десять 2-часовых обучающих эпизодов, включающих игровые действия, в неделю дома. Родители будут продолжать доставлять ESDM в естественную семейную рутину и игровую деятельность. Кроме того, каждый ребенок будет получать дополнительные услуги через государственные службы или другие методы лечения, которые могут выбрать родители, в течение еще нескольких часов. в неделю.

Другие имена:
  • интенсивное вмешательство для младенцев и детей ясельного возраста с аутизмом и РАС
  • лечение аутизма
  • ПДД Б.У.К.
  • Калифорнийский университет, Дэвис
  • Салли Роджерс
  • Вашингтонский университет и раннее вмешательство при аутизме
  • Мичиганский университет и раннее вмешательство
Другой: 2 Стандартное обслуживание доступно в сообществе
Любое вмешательство, которое было доступно и к которому семьи имели доступ в своих сообществах
Поведенческий: Стандартный общественный уход
Лечение и вмешательства, выбранные семьями, соответствующие современным стандартам вмешательства сообщества для детей ясельного возраста с аутизмом и РАС
Другие имена:
  • интенсивное вмешательство для младенцев и детей ясельного возраста с аутизмом и РАС
  • лечение аутизма
  • ПДД Б.У.К.
  • Калифорнийский университет, Дэвис
  • Салли Роджерс
  • Вашингтонский университет и раннее вмешательство при аутизме
  • Мичиганский университет и раннее вмешательство
  • Текущее стандартное вмешательство на уровне сообщества для детей ясельного возраста с аутизмом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастной эквивалент языка
Временное ограничение: 24 месяца
Составной языковой показатель, состоящий из среднего значения возрастных эквивалентов экспрессивного языка и рецептивного языка по шкале Маллена для раннего обучения. двигательный, рецептивный язык и экспрессивный язык. Чем ниже оценка по этой шкале, тем более незрелой является способность; чем выше оценка, тем более зрелая способность. Измерения проводились на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, и для расчета общей скорости роста в течение 24-месячного периода использовался подход иерархической продольной кривой роста.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент развития (DQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Общий DQ рассчитывался путем усреднения оценок возрастной эквивалентности во времени 1 (исходный уровень) двух языковых и двух невербальных подтестов из шкалы раннего обучения Маллена (MSEL), деления на возраст ребенка в месяцах и умножения на 100 для получения частного балла. , чтобы зафиксировать весь диапазон изменчивости выборки, поскольку многие дети получили баллы ниже базового стандарта. Шкала раннего обучения Маллена (MSEL) представляет собой тест на развитие с пятью подшкалами: крупная моторика, визуальный прием, мелкая моторика, рецептивная речь и выразительная речь. Оценка общей моторики не использовалась для расчетов. Чем ниже оценка по этой шкале, тем более незрелой является способность; чем выше оценка, тем более зрелая способность. Измерения проводились на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, и для расчета общей скорости роста в течение 24-месячного периода использовался подход иерархической продольной кривой роста.
24 месяца
Адаптивное поведение, эквивалентное возрасту
Временное ограничение: 24 месяца
Возрастной эквивалент адаптивного поведения характеризовали путем усреднения средних значений возрастных эквивалентов в месяцах по четырем областям Шкалы адаптивного поведения Вайнленда - второе издание (VABS), поскольку в руководстве не указан возраст развития, соответствующий общему количеству баллов, которые можно было бы использовать для построить частные баллы. Данные были предоставлены родителями, которые не наивно относились к групповому распределению. Шкалы адаптивного поведения Вайнленда 2 обеспечивают стандартизированную оценку адаптивного поведения в четырех областях: двигательная, языковая, социальная и повседневная деятельность. Информация собирается от родителей с помощью анкеты для родителей. Чем ниже оценка по каждому домену и общая оценка, тем более незрелой является способность; чем выше оценка, тем более зрелая способность. Измерения проводились на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, и для расчета общей скорости роста в течение 24-месячного периода использовался подход иерархической продольной кривой роста.
24 месяца
Тяжесть аутизма
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть аутизма рассчитывалась с использованием Калиброванных показателей тяжести, полученных с использованием таблиц в публикациях Gotham, Pickles, & Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer, and Lord, 2015). Мы определили оценку серьезности, указанную в таблице CSS, которая была связана с общей оценкой субъекта по ADOS-2 для модуля ADOS, который вводили каждому субъекту в каждый из четырех моментов времени — при вступлении в проект и через 6 месяцев, 12 месяцев. и через 24 месяца после регистрации. Калиброванная шкала серьезности ADOS находится в диапазоне от 1 до 10, где более низкие баллы соответствуют более легким и менее многочисленным симптомам, а более высокие баллы соответствуют более тяжелым и более многочисленным системам. Баллы 1-3 представляют мало симптомов РАС или их отсутствие, баллы 4-5 представляют легкие или умеренные симптомы и проблемы, связанные с РАС, а баллы 6-10 представляют умеренную или тяжелую тяжесть симптомов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках из первичного анализа доступны в NDA.

Сроки обмена IPD

Сентябрь 2019 г. - сентябрь 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

доступ к данным через NDA: https://nda.nih.gov запросить другие материалы у PI srogers@ucdavis.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться