Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve interventie voor peuters met autisme (VROEGE STAPPEN)

3 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Intensieve interventie voor peuters met autisme

Doelen van het huidige project: (1) Vermindert de experimentele interventie van het Early Start Denver Model voor peuters met autisme de handicaps geassocieerd met autisme significant meer dan standaard gemeenschapsinterventies?; en (2) Welke omgevings-, kind- en biologische kenmerken mediëren en matigen de interventierespons en -resultaten op 4-jarige leeftijd?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dankzij de ontwikkeling van betere diagnostische hulpmiddelen en een hoger niveau van professionele opleiding, wordt autisme geïdentificeerd bij tweejarigen en zelfs bij jongere kinderen. . Er zijn echter geen gepubliceerde uitkomstgegevens over interventiemodellen of effectiviteit voor kinderen die voor of na 24 maanden met interventie beginnen. Bovendien worden sommige onderwijsprocedures die geschikt worden geacht voor oudere kinderen (bijv. 40 uur per week interventie onder leiding van een volwassene, veel repetitief oefenen terwijl ze aan tafel zitten (Lovaas, 2002), 1987) als ontwikkelingsongeschikt beschouwd voor peuters (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson en Rogers hebben een haalbaarheidsstudie uitgevoerd van een interventie die is ontworpen voor peuters met autisme met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De benadering omvat een op relaties gebaseerd kader om op ontwikkeling gebaseerde doelstellingen te bereiken met behulp van een naturalistische toepassing van toegepaste gedragsanalytische principes. De aanpak combineert het Denver-model (Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000) en Pivotal Response Training (Koegel, Koegel, & Carter, 1999), en wordt 1:1 gegeven gedurende 25 uur of meer per week tot 24 uur per dag. peuters met autisme voor een periode van twee jaar. De contrastgroep krijgt standaard community-based interventie. Voorlopige resultaten laten grote en significante groepseffecten zien na slechts 12 maanden en een aanzienlijke variabiliteit van interventie-uitkomsten in beide groepen.

Alle gezinnen worden doorverwezen naar de juiste taakstrafprogramma's, als ze niet eerder zijn doorverwezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) 12-24 maanden oud op het moment van telefonische screening en woonachtig binnen 60 minuten van de universiteitskliniek; (2) ambulant; (3) ongestoord handgebruik; (4) ouderovereenkomst om een ​​verzorger aanwezig te hebben tijdens alle thuissessies; (5) aanwezigheid bij alle intakesessies; (6) toestemming om evaluaties en ESDM-behandelingen op video op te nemen; (7) Engels als een primaire taal van de ouder; (8) onaangetast horen en zien; (9) ontwikkelingsquotiënt van 35 of hoger op de Mullen Scales of Early Learning (MSEL); en (10) voldoet aan al deze diagnostische criteria voor ASS: (a) Autism Diagnostic Observation Scale for Toddlers (ADOS-T) grensscore van 12 als het kind geen woorden produceert of 10 als het kind enkele woorden produceert; (b) instemming van twee ervaren psychologen dat ASS aanwezig is; en dat kind voldoet aan de DSM-IV-criteria voor autistische stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDDNOS). 5,7,8 Uitsluitingscriteria: (1) ernstig middelenmisbruik door ouders; (2) ouderlijke zelfrapportage van bipolaire stoornis of psychose; (3) bekende genetische syndromen; (4) ernstige medische aandoeningen (bijv. encefalitis, hersenschudding, convulsies); (5) significante zintuiglijke beperking; (6) geboortegewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Early Start Denver-model

Fase 1 van ESDM-interventie: 12 wekelijks, 1 tot 1,5 uur. sessies gericht op het onderwijzen en coachen van ouders om de ESDM te gebruiken in alle natuurlijke zorgroutines en speelperiodes met hun kind. Ouders worden elke week onderwezen en gecoacht op 1 aspect van de ESDM tijdens de clinicsessie, en oefenen het vervolgens dagelijks thuis in natuurlijke gezinsroutines en spelen.

Fase 2: elk kind in de ESDM krijgt 25 uur. een week ESDM-interventie bij hen thuis, 50 weken. per jaar, voor 2 jaar. 20 uur. wekelijks wordt geleverd door getrainde interventionisten (IT's); 5 uur. wekelijks wordt door ouders bezorgd. (ITs) zal tien lesafleveringen van 2 uur met spelactiviteiten per week in huis verzorgen. Ouders zullen de ESDM blijven leveren in natuurlijke gezinsroutines en spelactiviteiten. Bovendien krijgt elk kind nog enkele uren aanvullende diensten via openbare diensten of andere therapieën die de ouders kunnen kiezen. per week.
Gedragsmatig: Early Start Denver-model

Fase 1 van ESDM-interventie: 12 wekelijks, 1 tot 1,5 uur. sessies gericht op het onderwijzen en coachen van ouders om de ESDM te gebruiken in alle natuurlijke zorgroutines en speelperiodes met hun kind. Ouders worden elke week onderwezen en gecoacht op 1 aspect van de ESDM tijdens de clinicsessie, en oefenen het vervolgens dagelijks thuis in natuurlijke gezinsroutines en spelen.

Fase 2: elk kind in de ESDM krijgt 25 uur. een week ESDM-interventie bij hen thuis, 50 weken. per jaar, voor 2 jaar. 20 uur. wekelijks wordt geleverd door getrainde interventionisten (IT's); 5 uur. wekelijks wordt door ouders bezorgd. (ITs) zal tien lesafleveringen van 2 uur met spelactiviteiten per week in huis verzorgen. Ouders zullen de ESDM blijven leveren in natuurlijke gezinsroutines en spelactiviteiten. Bovendien krijgt elk kind nog enkele uren aanvullende diensten via openbare diensten of andere therapieën die de ouders kunnen kiezen. per week.

Andere namen:
  • intensieve interventie voor zuigelingen en peuters met autisme en ASS
  • autisme behandeling
  • PDD NR
  • Universiteit van Californië, Davis
  • Sally Rogers
  • Universiteit van Washington en vroege autisme-interventie
  • Universiteit van Michigan en vroege interventie
Ander: 2 Standaardzorg beschikbaar in de Gemeenschap
Elke interventie die beschikbaar was en waar families toegang toe hadden in hun gemeenschap
Gedragsmatig: Standaard gemeenschapszorg
Behandeling en interventies, gekozen door gezinnen, die voldoen aan de huidige normen voor gemeenschapsinterventie voor peuters met autisme en ASS
Andere namen:
  • intensieve interventie voor zuigelingen en peuters met autisme en ASS
  • autisme behandeling
  • PDD NR
  • Universiteit van Californië, Davis
  • Sally Rogers
  • Universiteit van Washington en vroege autisme-interventie
  • Universiteit van Michigan en vroege interventie
  • Huidige, standaard community-based interventie voor peuters met autisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taal Leeftijd Equivalent
Tijdsspanne: 24 maanden
Samengestelde taalmaat die bestaat uit een gemiddelde van de Expressive Language en de Receptive Language leeftijdsequivalentscores van de Mullen Scales of Early Learning. De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) is een ontwikkelingstest met vijf subschalen: grove motoriek, visuele ontvangst, fijne motorische, receptieve taal en expressieve taal. Hoe lager de score op deze schaal, hoe onvolwassener het vermogen; hoe hoger de score, hoe volwassener het vermogen. Metingen werden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden en een hiërarchische longitudinale groeicurvebenadering werd gebruikt om de algehele groeisnelheid gedurende de periode van 24 maanden te berekenen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen ontwikkelingsquotiënt (DQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele DQ werd berekend door het gemiddelde te nemen van de Time 1 (baseline) leeftijdsequivalentiescores van de twee taal- en twee non-verbale subtests van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL), gedeeld door de leeftijd van het kind in maanden en vermenigvuldigd met 100 om een ​​quotiëntscore te creëren , om het volledige scala aan variabiliteit van de steekproef vast te leggen, aangezien veel kinderen onder de basale standaardscore vielen. De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) is een ontwikkelingstest met vijf subschalen: grove motoriek, visuele ontvangst, fijne motoriek, receptieve taal en expressieve taal. De bruto motorische score is niet gebruikt voor de berekeningen. Hoe lager de score op deze schaal, hoe onvolwassener het vermogen; hoe hoger de score, hoe volwassener het vermogen. Metingen werden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden en een hiërarchische longitudinale groeicurvebenadering werd gebruikt om de algehele groeisnelheid gedurende de periode van 24 maanden te berekenen.
24 maanden
Adaptief gedrag Leeftijdsequivalente scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Adaptief gedrag leeftijdsequivalent werd gekenmerkt door het gemiddelde te nemen van de gemiddelden van de leeftijdsequivalenten in maanden van de vier domeinscores van de Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition (VABS), omdat de handleiding geen ontwikkelingsleeftijden geeft die overeenkomen met de totale scores die kunnen worden gebruikt om quotiëntscores construeren. Gegevens werden verstrekt door ouders die niet naïef waren voor groepsopdrachten. De Vineland Adaptive Behavior Scales 2 bieden een gestandaardiseerde meting van adaptief gedrag in vier domeinen: motoriek, taal, sociaal en activiteiten van het dagelijks leven. Via een ouderenquête wordt informatie bij de ouders verzameld. Hoe lager de score op elke domeinscore en de algehele score, hoe onvolwassener het vermogen; hoe hoger de score, hoe volwassener het vermogen. Metingen werden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden en een hiërarchische longitudinale groeicurvebenadering werd gebruikt om de algehele groeisnelheid gedurende de periode van 24 maanden te berekenen.
24 maanden
Autisme Ernst
Tijdsspanne: 24 maanden
De ernst van autisme werd berekend met behulp van de Calibrated Severity Scores, verkregen door tabellen te gebruiken in publicaties van Gotham, Pickles, & Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer en Lord, 2015). We identificeerden de ernstscore vermeld in de CSS-tabel die was gekoppeld aan de ADOS-2-totaalscore van een proefpersoon voor de ADOS-module die aan elk proefpersoon werd toegediend op elk van de vier tijdstippen - bij aanvang van het project, en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving. Het schaalbereik van de ADOS Calibrated Severity Score is 1-10, waarbij lagere scores mildere en minder talrijke symptomen vertegenwoordigen en hogere scores ernstigere en meer talrijke systemen. Scores 1-3 vertegenwoordigen weinig tot geen ASS-symptomen, scores van 4-5 vertegenwoordigen milde tot matige symptomen en zorgen gerelateerd aan ASS, en scores van 6-10 vertegenwoordigen matige tot ernstige symptoomernst.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers uit primaire analyses zijn beschikbaar op NDA.

IPD-tijdsbestek voor delen

September 2019 - september 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

toegangsgegevens via NDA: https://nda.nih.gov andere materialen aanvragen bij PI srogers@ucdavis.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren