Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna interwencja dla małych dzieci z autyzmem (WCZESNE KROKI)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Intensywna interwencja dla małych dzieci z autyzmem

Cele obecnego projektu: (1) Czy interwencja eksperymentalna Early Start Denver Model dla małych dzieci z autyzmem zmniejsza niepełnosprawność związaną z autyzmem znacznie bardziej niż standardowe interwencje społeczne?; oraz (2) Jakie cechy środowiskowe, dziecięce i biologiczne pośredniczą w odpowiedzi na interwencję i jej wynikach w wieku 4 lat?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki rozwojowi lepszych narzędzi diagnostycznych i wyższemu poziomowi edukacji zawodowej autyzm jest rozpoznawany już u dwulatków i jeszcze młodszych dzieci, przy czym tak wczesna diagnoza jest uzasadniona przesłanką, że im wcześniej rozpocznie się interwencję, tym lepsze mogą być wyniki . Nie ma jednak opublikowanych danych dotyczących wyników modeli interwencji ani skuteczności u dzieci, które rozpoczynają interwencję przed ukończeniem 24. miesiąca życia. Co więcej, niektóre procedury nauczania uważane za odpowiednie dla starszych dzieci (np. 40 godzin tygodniowo interwencji kierowanej przez dorosłych, dużo powtarzających się ćwiczeń podczas siedzenia przy stole (Lovaas, 2002), 1987) są uważane za nieodpowiednie rozwojowo dla małych dzieci (Sandall, McLean i Smith, 2000).

Dawson i Rogers wdrożyli studium wykonalności interwencji przeznaczonej dla małych dzieci z autyzmem przy użyciu losowo kontrolowanego projektu. Podejście to obejmuje ramę opartą na relacjach, aby osiągnąć cele rozwojowe przy użyciu naturalistycznego zastosowania stosowanych zasad analizy zachowania. Podejście to łączy model Denvera (Rogers, Hall, Osaki, Reaven i Herbison, 2000) oraz Pivotal Response Training (Koegel, Koegel i Carter, 1999) i jest realizowane w stosunku 1:1 przez 25 lub więcej godzin tygodniowo do 24 dzieci z autyzmem przez okres dwóch lat. Grupa kontrastowa otrzymuje standardową interwencję opartą na społeczności. Wstępne wyniki pokazują duże i znaczące efekty grupowe już po 12 miesiącach oraz znaczną zmienność wyników interwencji w obu grupach.

Wszystkie rodziny zostaną skierowane do odpowiednich programów prac społecznych, jeśli nie zostały wcześniej skierowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek 12-24 miesięcy w momencie badania telefonicznego i zamieszkanie w odległości 60 minut od kliniki uniwersyteckiej; (2) ambulatoryjne; (3) nieuszkodzone posługiwanie się ręką; (4) zgoda rodzica na obecność opiekuna podczas wszystkich sesji domowych; (5) obecność na wszystkich sesjach naboru; (6) zezwolenie na ocenę taśm wideo i obróbkę ESDM; (7) angielski jako jeden z podstawowych języków rodzica; (8) nienaruszony słuch i wzrok; (9) iloraz rozwojowy 35 lub wyższy w skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL); oraz (10) spełnia wszystkie poniższe kryteria diagnostyczne ASD: (a) punkt odcięcia Skali Obserwacyjnej Diagnostyki Autyzmu dla Małych Dzieci (ADOS-T) wynoszący 12, jeśli dziecko nie wypowiada słów lub 10, jeśli dziecko wypowiada niektóre słowa; (b) zgoda dwóch doświadczonych psychologów na obecność ASD; i to dziecko spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń autystycznych lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (PDDNOS). 5,7,8 Kryteria wykluczenia: (1) poważne nadużywanie substancji przez rodziców; (2) samoopis rodziców na temat choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; (3) znane zespoły genetyczne; (4) poważne schorzenia (np. zapalenie mózgu, wstrząs mózgu, napad padaczkowy); (5) znaczne upośledzenie czucia; (6) masa urodzeniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 model Denver wczesnego startu

Faza 1 interwencji ESDM: 12 tygodniowo, od 1 do 1,5 godz. sesje skupione na nauczaniu i coachingu rodziców, aby używali ESDM we wszystkich naturalnych procedurach opiekuńczych i zabawach z dzieckiem. Rodzice są nauczani i szkoleni w zakresie 1 aspektu ESDM każdego tygodnia podczas sesji w klinice, a następnie ćwiczą ją codziennie w domu w ramach naturalnych rutyn rodzinnych i zabaw.

Faza 2: każde dziecko w ESDM otrzyma 25 godzin. tydzień interwencji ESDM w ich domach, 50 tyg. rok, przez 2 lata. 20 godz. cotygodniowe będą dostarczane przez przeszkolonych interwencjonistów (IT); 5 godz. co tydzień będą dostarczane przez rodziców. (IT) zapewnią dziesięć 2-godzinnych odcinków nauczania obejmujących zabawy tygodniowo w domu. Rodzice będą nadal realizować ESDM w ramach naturalnych rutyn rodzinnych i zabaw. Ponadto każde dziecko otrzyma dodatkowe usługi w ramach usług publicznych lub innych terapii, które mogą wybrać rodzice, jeszcze przez kilka godzin. na tydzień.
Behawioralne: Wczesny start modelu Denver

Faza 1 interwencji ESDM: 12 tygodniowo, od 1 do 1,5 godz. sesje skupione na nauczaniu i coachingu rodziców, aby używali ESDM we wszystkich naturalnych procedurach opiekuńczych i zabawach z dzieckiem. Rodzice są nauczani i szkoleni w zakresie 1 aspektu ESDM każdego tygodnia podczas sesji w klinice, a następnie ćwiczą ją codziennie w domu w ramach naturalnych rutyn rodzinnych i zabaw.

Faza 2: każde dziecko w ESDM otrzyma 25 godzin. tydzień interwencji ESDM w ich domach, 50 tyg. rok, przez 2 lata. 20 godz. cotygodniowe będą dostarczane przez przeszkolonych interwencjonistów (IT); 5 godz. co tydzień będą dostarczane przez rodziców. (IT) zapewnią dziesięć 2-godzinnych odcinków nauczania obejmujących zabawy tygodniowo w domu. Rodzice będą nadal realizować ESDM w ramach naturalnych rutyn rodzinnych i zabaw. Ponadto każde dziecko otrzyma dodatkowe usługi w ramach usług publicznych lub innych terapii, które mogą wybrać rodzice, jeszcze przez kilka godzin. na tydzień.

Inne nazwy:
  • intensywna interwencja dla niemowląt i małych dzieci z autyzmem i ASD
  • leczenie autyzmu
  • PDD NR
  • Uniwersytet Kalifornijski, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington i wczesna interwencja autyzmu
  • University of Michigan i wczesna interwencja
Inny: 2 Opieka standardowa dostępna we Wspólnocie
Wszelkie interwencje, które były dostępne i do których rodziny miały dostęp w swoich społecznościach
Behawioralne: Standardowa opieka społeczna
Leczenie i interwencje, wybrane przez rodziny, spełniające aktualne standardy interwencji środowiskowej dla małych dzieci z autyzmem i ASD
Inne nazwy:
  • intensywna interwencja dla niemowląt i małych dzieci z autyzmem i ASD
  • leczenie autyzmu
  • PDD NR
  • Uniwersytet Kalifornijski, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington i wczesna interwencja autyzmu
  • University of Michigan i wczesna interwencja
  • Obecna, standardowa interwencja środowiskowa dla małych dzieci z autyzmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik wieku języka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożona miara językowa składająca się ze średniej wyników równoważnych wiekowo języka ekspresyjnego i języka receptywnego ze skal Mullena wczesnego uczenia się. Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test rozwojowy z pięcioma podskalami: motoryka duża, odbiór wzrokowy, język motoryczny, język receptywny i język ekspresyjny. Im niższy wynik na tej skali, tym bardziej niedojrzała jest zdolność; im wyższy wynik, tym bardziej dojrzała umiejętność. Pomiary wykonano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach, a do obliczenia ogólnego tempa wzrostu w okresie 24 miesięcy zastosowano hierarchiczną podłużną krzywą wzrostu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny iloraz rozwojowy (DQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne DQ zostało obliczone poprzez uśrednienie wyników równoważności wieku w czasie 1 (wyjściowym) dla dwóch testów językowych i dwóch podtestów niewerbalnych z Mullen Scales of Early Learning (MSEL), podzielenie przez wiek dziecka w miesiącach i pomnożenie przez 100, aby uzyskać wynik ilorazowy , aby uchwycić pełny zakres zmienności próby, ponieważ wiele dzieci spadło poniżej podstawowego wyniku standardowego. Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test rozwojowy z pięcioma podskalami: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Do obliczeń nie wykorzystano oceny motoryki dużej. Im niższy wynik na tej skali, tym bardziej niedojrzała jest zdolność; im wyższy wynik, tym bardziej dojrzała umiejętność. Pomiary wykonano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach, a do obliczenia ogólnego tempa wzrostu w okresie 24 miesięcy zastosowano hierarchiczną podłużną krzywą wzrostu.
24 miesiące
Wyniki równoważne wiekowi zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekwiwalent wieku zachowania adaptacyjnego został scharakteryzowany przez uśrednienie średnich ekwiwalentów wieku w miesiącach z czterech wyników domen z Vineland Adaptive Behaviour Scales – wydanie drugie (VABS), ponieważ podręcznik nie podaje wieku rozwojowego odpowiadającego całkowitym wynikom, które można by wykorzystać do skonstruować wyniki ilorazowe. Dane zostały dostarczone przez rodziców, którzy nie byli naiwni, jeśli chodzi o przydział do grupy. Vineland Adaptive Behaviour Scales 2 zapewnia znormalizowaną miarę zachowań adaptacyjnych w czterech domenach: ruchowej, językowej, społecznej i codziennych czynnościach. Informacje są zbierane od rodziców za pomocą kwestionariusza dla rodziców. Im niższy wynik każdej domeny i wynik ogólny, tym bardziej niedojrzała jest zdolność; im wyższy wynik, tym bardziej dojrzała umiejętność. Pomiary wykonano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach, a do obliczenia ogólnego tempa wzrostu w okresie 24 miesięcy zastosowano hierarchiczną podłużną krzywą wzrostu.
24 miesiące
Nasilenie autyzmu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nasilenie autyzmu zostało obliczone przy użyciu skalibrowanych wyników ciężkości, uzyskanych przy użyciu tabel w publikacjach Gotham, Pickles i Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer i Lord, 2015). Zidentyfikowaliśmy punktację ważności wymienioną w tabeli CSS, która była powiązana z całkowitym wynikiem ADOS-2 podmiotu dla modułu ADOS, który był podawany każdemu podmiotowi w każdym z czterech punktów czasowych – na początku projektu oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rejestracji. Skalibrowana skala skali ADOS wynosi od 1 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają łagodniejsze i mniej liczne objawy, a wyższe wyniki reprezentują cięższe i liczniejsze układy. Wyniki 1-3 oznaczają niewiele lub brak objawów ASD, wyniki 4-5 reprezentują łagodne do umiarkowanych objawy i obawy związane z ASD, a wyniki 6-10 oznaczają umiarkowane do ciężkiego nasilenie objawów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników z analiz pierwotnych są dostępne na NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2019 - wrzesień 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostęp do danych przez NDA: https://nda.nih.gov poproś o inne materiały pod adresem PI srogers@ucdavis.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj