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Intensivintervention für Kleinkinder mit Autismus (EARLY STEPS)

3. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Intensive Intervention für Kleinkinder mit Autismus

Ziele des aktuellen Projekts: (1) Reduziert die experimentelle Intervention des Early Start Denver Model für Kleinkinder mit Autismus die mit Autismus verbundene Behinderung signifikant mehr als Standardinterventionen in der Gemeinschaft?; und (2) Welche Umwelt-, kindlichen und biologischen Merkmale vermitteln und moderieren Interventionsreaktionen und -ergebnisse im Alter von 4 Jahren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank der Entwicklung besserer diagnostischer Instrumente und eines höheren Niveaus an professioneller Ausbildung wird Autismus bei Zweijährigen und sogar bei noch jüngeren Kindern erkannt, wobei eine so frühe Diagnose durch die Begründung gerechtfertigt ist, dass die Ergebnisse umso besser sein können, je früher die Intervention beginnt . Es gibt jedoch keine veröffentlichten Ergebnisdaten zu Interventionsmodellen oder Wirksamkeit für Kinder, die mit der Intervention vor oder nach 24 Monaten beginnen. Darüber hinaus werden einige Unterrichtsverfahren, die für ältere Kinder als angemessen erachtet werden (z. B. 40 Stunden pro Woche von Erwachsenen geleitete Intervention, viel sich wiederholendes Üben beim Sitzen an einem Tisch (Lovaas, 2002), 1987), als entwicklungsungeeignet für Kleinkinder angesehen (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson und Rogers haben eine Machbarkeitsstudie einer Intervention durchgeführt, die für Kleinkinder mit Autismus unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs entwickelt wurde. Der Ansatz beinhaltet einen beziehungsbasierten Rahmen, um entwicklungsbasierte Ziele unter Verwendung einer naturalistischen Anwendung angewandter verhaltensanalytischer Prinzipien zu erreichen. Der Ansatz verschmilzt das Denver-Modell (Rogers, Hall, Osaki, Reaven & Herbison, 2000) und das Pivotal Response Training (Koegel, Koegel & Carter, 1999) und wird 1:1 für 25 oder mehr Stunden pro Woche bis 24 geliefert Kleinkinder mit Autismus für einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Kontrastgruppe erhält eine standardmäßige gemeinschaftsbasierte Intervention. Vorläufige Ergebnisse zeigen große und signifikante Gruppeneffekte nach nur 12 Monaten und eine beträchtliche Variabilität der Interventionsergebnisse in beiden Gruppen.

Alle Familien werden an die entsprechenden gemeinnützigen Programme verwiesen, falls sie nicht bereits zuvor verwiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) 12-24 Monate alt zum Zeitpunkt des telefonischen Screenings und wohnhaft im Umkreis von 60 Minuten um die Universitätsklinik; (2) ambulant; (3) ungehinderter Handgebrauch; (4) Einverständnis der Eltern, bei allen Sitzungen zu Hause eine Betreuungsperson anwesend zu haben; (5) Teilnahme an allen Aufnahmesitzungen; (6) Erlaubnis, Auswertungen und ESDM-Behandlung auf Video aufzunehmen; (7) Englisch als Hauptsprache des Elternteils; (8) ungestörtes Hören und Sehen; (9) Entwicklungsquotient von 35 oder höher auf der Mullen Scales of Early Learning (MSEL); und (10) erfüllt alle diese ASD-Diagnosekriterien: (a) Autism Diagnostic Observation Scale for Toddlers (ADOS-T) Cutoff-Score von 12, wenn das Kind keine Wörter produziert, oder 10, wenn das Kind einige Wörter produziert; (b) Zustimmung von zwei erfahrenen Psychologen, dass ASD vorliegt; und dieses Kind erfüllt die DSM-IV-Kriterien für autistische Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, die nicht anders angegeben ist (PDDNOS). 5,7,8 Ausschlusskriterien: (1) schwerer elterlicher Drogenmissbrauch; (2) elterlicher Selbstbericht über bipolare Störung oder Psychose; (3) bekannte genetische Syndrome; (4) schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Enzephalitis, Gehirnerschütterung, Anfallsleiden); (5) erhebliche sensorische Beeinträchtigung; (6) Geburtsgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Denver-Modell für frühen Start

Phase 1 der ESDM-Intervention: 12 Wochen, 1 bis 1,5 Std. Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, Eltern beizubringen und zu coachen, das ESDM in allen natürlichen Pflegeroutinen und Spielzeiten mit ihrem Kind zu verwenden. Eltern werden jede Woche in der Kliniksitzung zu einem Aspekt des ESDM unterrichtet und gecoacht und üben es dann täglich zu Hause in natürlichen Familienroutinen und spielen.

Phase 2: Jedes Kind im ESDM erhält 25 Stunden. eine Woche ESDM-Intervention in ihren Häusern, 50 Wochen. ein Jahr, für 2 Jahre. 20 Std. wöchentlich wird von ausgebildeten Interventionisten (ITs) geliefert; 5 Std. wöchentlich wird von den Eltern geliefert. (ITs) bieten zehn 2-stündige Unterrichtsepisoden mit Spielaktivitäten pro Woche zu Hause an. Die Eltern werden das ESDM weiterhin in natürlichen Familienroutinen und Spielaktivitäten vermitteln. Darüber hinaus erhält jedes Kind für mehrere Stunden zusätzliche Leistungen durch öffentliche Dienste oder andere Therapien, die die Eltern wählen können. pro Woche.
Verhalten: Early Start Denver-Modell

Phase 1 der ESDM-Intervention: 12 Wochen, 1 bis 1,5 Std. Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, Eltern beizubringen und zu coachen, das ESDM in allen natürlichen Pflegeroutinen und Spielzeiten mit ihrem Kind zu verwenden. Eltern werden jede Woche in der Kliniksitzung zu einem Aspekt des ESDM unterrichtet und gecoacht und üben es dann täglich zu Hause in natürlichen Familienroutinen und spielen.

Phase 2: Jedes Kind im ESDM erhält 25 Stunden. eine Woche ESDM-Intervention in ihren Häusern, 50 Wochen. ein Jahr, für 2 Jahre. 20 Std. wöchentlich wird von ausgebildeten Interventionisten (ITs) geliefert; 5 Std. wöchentlich wird von den Eltern geliefert. (ITs) bieten zehn 2-stündige Unterrichtsepisoden mit Spielaktivitäten pro Woche zu Hause an. Die Eltern werden das ESDM weiterhin in natürlichen Familienroutinen und Spielaktivitäten vermitteln. Darüber hinaus erhält jedes Kind für mehrere Stunden zusätzliche Leistungen durch öffentliche Dienste oder andere Therapien, die die Eltern wählen können. pro Woche.

Andere Namen:
  • intensive Intervention für Säuglinge und Kleinkinder mit Autismus und ASD
  • Autismus-Behandlung
  • PDD-NR
  • Universität von Kalifornien, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington und frühe Intervention bei Autismus
  • University of Michigan und Frühintervention
Sonstiges: 2 Standardversorgung in der Community verfügbar
Alle Interventionen, die verfügbar waren und auf die Familien in ihren Gemeinden zugegriffen haben
Verhalten: Standard-Gemeinschaftspflege
Von Familien ausgewählte Behandlungen und Interventionen, die den aktuellen Standards der Gemeinschaftsintervention für Kleinkinder mit Autismus und ASD entsprechen
Andere Namen:
  • intensive Intervention für Säuglinge und Kleinkinder mit Autismus und ASD
  • Autismus-Behandlung
  • PDD-NR
  • Universität von Kalifornien, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington und frühe Intervention bei Autismus
  • University of Michigan und Frühintervention
  • Aktuelle, gemeinschaftsbasierte Standardintervention für Kleinkinder mit Autismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaltersäquivalent
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Sprachmaß, bestehend aus einem Durchschnitt der altersäquivalenten Punktzahlen der expressiven Sprache und der rezeptiven Sprache aus den Mullen-Skalen des frühen Lernens motorische, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto unreifer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto ausgereifter die Fähigkeit. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, und ein hierarchischer Längswachstumskurvenansatz wurde verwendet, um die Gesamtwachstumsrate während des 24-Monats-Zeitraums zu berechnen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtentwicklungsquotient (DQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamt-DQ wurde berechnet, indem die Altersäquivalenzwerte der beiden sprachlichen und zwei nonverbalen Subtests aus den Mullen Scales of Early Learning (MSEL) zum Zeitpunkt 1 (Baseline) gemittelt, durch das Alter des Kindes in Monaten dividiert und mit 100 multipliziert wurden, um einen Quotientenwert zu erstellen , um die gesamte Bandbreite der Variabilität der Stichprobe zu erfassen, da viele Kinder unter den basalen Standardwert fielen. Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein Entwicklungstest mit fünf Subskalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Der grobmotorische Score wurde für die Berechnungen nicht verwendet. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto unreifer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto ausgereifter die Fähigkeit. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, und ein hierarchischer Längswachstumskurvenansatz wurde verwendet, um die Gesamtwachstumsrate während des 24-Monats-Zeitraums zu berechnen.
24 Monate
Altersäquivalente Scores für adaptives Verhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Altersäquivalent des adaptiven Verhaltens wurde durch Mittelung der Mittelwerte der Altersäquivalente in Monaten der vier Bereichswerte aus den Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS) charakterisiert, da das Handbuch keine Entwicklungsalter angibt, die den Gesamtwerten entsprechen, an die man sich gewöhnen könnte Quotientenwerte erstellen. Die Daten wurden von Eltern bereitgestellt, die in Bezug auf die Gruppenzuordnung nicht naiv waren. Die Vineland Adaptive Behavior Scales 2 bieten ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten in vier Bereichen: Motorik, Sprache, Soziales und Aktivitäten des täglichen Lebens. Informationen werden von den Eltern über einen Elternfragebogen erhoben. Je niedriger die Punktzahl bei jeder Domänenpunktzahl und der Gesamtpunktzahl, desto unreifer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto ausgereifter die Fähigkeit. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, und ein hierarchischer Längswachstumskurvenansatz wurde verwendet, um die Gesamtwachstumsrate während des 24-Monats-Zeitraums zu berechnen.
24 Monate
Autismus-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
Der Schweregrad von Autismus wurde anhand der kalibrierten Schweregrade berechnet, die anhand von Tabellen in Veröffentlichungen von Gotham, Pickles und Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer und Lord, 2015) abgeleitet wurden. Wir identifizierten die in der CSS-Tabelle aufgeführte Schweregradpunktzahl, die mit der ADOS-2-Gesamtpunktzahl eines Probanden für das ADOS-Modul verbunden war, das jedem Probanden zu jedem von vier Zeitpunkten verabreicht wurde – bei Eintritt in das Projekt und 6 Monate, 12 Monate , und 24 Monate nach der Immatrikulation. Der ADOS-Skalenbereich für den kalibrierten Schweregrad liegt zwischen 1 und 10, wobei niedrigere Werte mildere und weniger zahlreiche Symptome und höhere Werte schwerere und zahlreichere Systeme darstellen. Die Werte 1–3 stellen wenige bis keine ASD-Symptome dar, die Werte 4–5 stellen leichte bis mittelschwere Symptome und Bedenken im Zusammenhang mit ASD dar, und die Werte 6–10 stellen eine mittelschwere bis schwere Symptomschwere dar.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten aus Primäranalysen sind auf NDA verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2019 - September 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsdaten über NDA: https://nda.nih.gov Fordern Sie weitere Materialien bei PI srogers@ucdavis.edu an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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