Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv intervention for småbørn med autisme (TIDLIGE TRIN)

3. februar 2020 opdateret af: University of California, Davis

Intensiv intervention for småbørn med autisme

Mål for det aktuelle projekt: (1) Reducerer Early Start Denver Model eksperimentel intervention for småbørn med autisme handicap i forbindelse med autisme væsentligt mere end standard community interventioner?; og (2) Hvilke miljø-, børne- og biologiske egenskaber medierer og modererer interventionsrespons og resultater i en alder af 4?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takket være udviklingen af ​​bedre diagnostiske værktøjer og et højere niveau af professionel uddannelse, identificeres autisme hos to-årige og hos endnu yngre børn, med en så tidlig diagnose begrundet i begrundelsen, at jo tidligere interventionen begynder, jo bedre kan resultaterne være. . Der er dog ingen offentliggjorte udfaldsdata om interventionsmodeller eller effektivitet for børn, der påbegynder intervention inden eller før 24 måneder. Ydermere anses nogle undervisningsprocedurer, der anses for passende for ældre børn, (f.eks. 40 timer om ugen med voksenstyret intervention, meget gentagen praksis, mens man sidder ved et bord (Lovaas, 2002), 1987), som udviklingsmæssigt upassende for småbørn (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson og Rogers har implementeret en feasibility-undersøgelse af en intervention designet til småbørn med autisme ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design. Tilgangen involverer en relationsbaseret ramme for at opnå udviklingsbaserede mål ved hjælp af naturalistisk anvendelse af anvendte adfærdsanalytiske principper. Tilgangen fusionerer Denver-modellen (Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000) og Pivotal Response Training (Koegel, Koegel, & Carter, 1999) og leveres 1:1 i 25 eller flere timer om ugen til 24 småbørn med autisme i en toårig periode. Kontrastgruppen modtager standard fællesskabsbaseret intervention. Foreløbige resultater viser store og signifikante gruppeeffekter efter kun 12 måneder og betydelig variation af interventionsresultater i begge grupper.

Alle familier vil blive henvist til de relevante samfundstjenesteprogrammer, hvis de ikke er blevet henvist tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) 12-24 måneders alder på tidspunktet for telefonscreening og bor inden for 60 minutter fra universitetsklinikken; (2) ambulant; (3) uhæmmet håndbrug; (4) forældres aftale om at have en omsorgsperson til stede under alle hjemmesessioner; (5) deltagelse ved alle optagelsessessioner; (6) tilladelse til videooptagelse af evalueringer og ESDM-behandling; (7) engelsk som et af forældrenes primære sprog; (8) uhæmmet hørelse og syn; (9) udviklingskvotient på 35 eller højere på Mullen Scales of Early Learning (MSEL); og (10) opfylder alle disse ASD-diagnostiske kriterier: (a) Autism Diagnostic Observation Scale for Toddlers (ADOS-T) cutoff-score på 12, hvis barnet ikke producerer ord, eller 10, hvis barnet producerer nogle ord; (b) samtykke fra to erfarne psykologer om, at ASD er til stede; og det barn opfylder DSM-IV-kriterierne for Autistic Disorder eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDDNOS). 5,7,8 Eksklusionskriterier: (1) alvorligt forældres stofmisbrug; (2) forældres selvrapportering af bipolar lidelse eller psykose; (3) kendte genetiske syndromer; (4) alvorlige medicinske tilstande (f.eks. hjernebetændelse, hjernerystelse, anfaldsforstyrrelse); (5) betydelig sensorisk svækkelse; (6) fødselsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Tidlig start Denver-model

Fase 1 af ESDM-intervention: 12 ugentligt, 1 til 1,5 time. sessioner med fokus på at lære og coache forældre til at bruge ESDM i alle naturlige pasningsrutiner og legeperioder med deres barn. Forældre undervises og coaches i 1 aspekt af ESDM hver uge i kliniksessionen, og øv det derefter derhjemme dagligt i naturlige familierutiner og leg.

Fase 2: hvert barn i ESDM vil modtage 25 timer. en uge med ESDM-intervention i deres hjem, 50 uger. et år i 2 år. 20 timer. ugentlig vil blive leveret af uddannede interventionister (IT'er); 5 timer. ugentligt vil blive leveret af forældre. (IT'er) vil give ti 2 timers undervisningsepisoder, der involverer legeaktiviteter om ugen i hjemmet. Forældre vil fortsætte med at levere ESDM i naturlige familierutiner og legeaktiviteter. Derudover vil hvert barn modtage yderligere tjenester gennem offentlige tjenester eller andre terapier, som forældrene kan vælge, i flere timer. Per uge.
Adfærdsmæssigt: Tidlig start af Denver-model

Fase 1 af ESDM-intervention: 12 ugentligt, 1 til 1,5 time. sessioner med fokus på at lære og coache forældre til at bruge ESDM i alle naturlige pasningsrutiner og legeperioder med deres barn. Forældre undervises og coaches i 1 aspekt af ESDM hver uge i kliniksessionen, og øv det derefter derhjemme dagligt i naturlige familierutiner og leg.

Fase 2: hvert barn i ESDM vil modtage 25 timer. en uge med ESDM-intervention i deres hjem, 50 uger. et år i 2 år. 20 timer. ugentlig vil blive leveret af uddannede interventionister (IT'er); 5 timer. ugentligt vil blive leveret af forældre. (IT'er) vil give ti 2 timers undervisningsepisoder, der involverer legeaktiviteter om ugen i hjemmet. Forældre vil fortsætte med at levere ESDM i naturlige familierutiner og legeaktiviteter. Derudover vil hvert barn modtage yderligere tjenester gennem offentlige tjenester eller andre terapier, som forældrene kan vælge, i flere timer. Per uge.

Andre navne:
  • intensiv indsats for spædbørn og småbørn med autisme og ASD
  • autisme behandling
  • PDD NOS
  • University of California, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington og tidlig autismeintervention
  • University of Michigan og tidlig intervention
Andet: 2 Standardpleje tilgængelig i Fællesskabet
Enhver intervention, der var tilgængelig, og som familier havde adgang til i deres lokalsamfund
Adfærdsmæssigt: Standard samfundspleje
Behandling og interventioner, valgt af familier, der opfylder de nuværende standarder for samfundsintervention for småbørn med autisme og ASD
Andre navne:
  • intensiv indsats for spædbørn og småbørn med autisme og ASD
  • autisme behandling
  • PDD NOS
  • University of California, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington og tidlig autismeintervention
  • University of Michigan og tidlig intervention
  • Nuværende, standard samfundsbaseret intervention for småbørn med autisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog Aldersækvivalent
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat sprogmål bestående af et gennemsnit af aldersækvivalenter for det ekspressive sprog og det receptive sprog fra Mullen Scales of Early Learning. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en udviklingstest med fem underskalaer: grovmotorisk, visuel modtagelse, fin motorisk, receptivt sprog og ekspressivt sprog. Jo lavere score på denne skala, jo mere umoden er evnen; jo højere score, jo mere moden er evnen. Målinger blev taget ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder og en hierarkisk langsgående vækstkurve-tilgang brugt til at beregne den samlede vækstrate i løbet af 24 måneders perioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet udviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet DQ blev beregnet ved at tage et gennemsnit af Time 1 (baseline) aldersækvivalensscore for de to sprog og to nonverbale deltest fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL), dividere med barnets alder i måneder og gange med 100 for at skabe en kvotientscore , for at fange prøvens fulde variabilitet, da mange børn faldt under den basale standardscore. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en udviklingstest med fem underskalaer: grovmotorik, visuel reception, finmotorik, receptivt sprog og ekspressivt sprog. Bruttomotorisk score blev ikke brugt til beregningerne. Jo lavere score på denne skala, jo mere umoden er evnen; jo højere score, jo mere moden er evnen. Målinger blev taget ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder og en hierarkisk langsgående vækstkurve-tilgang brugt til at beregne den samlede vækstrate i løbet af 24 måneders perioden.
24 måneder
Aldersækvivalente resultater for adaptiv adfærd
Tidsramme: 24 måneder
Aldersækvivalent for adaptiv adfærd var karakteriseret ved at gennemsnittet gennemsnittet af aldersækvivalenterne i måneder af de fire domænescores fra Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition (VABS), fordi manualen ikke angiver udviklingsalder svarende til de samlede scorer, der kunne bruges til at konstruere kvotientscore. Data blev leveret af forældre, der ikke var naive over for gruppetildeling. Vineland Adaptive Behavior Scales 2 giver et standardiseret mål for adaptiv adfærd inden for fire domæner: motorik, sprog, social og dagligdags aktiviteter. Oplysninger indsamles fra forældre via forældrespørgeskema. Jo lavere score på hvert domæne score og den samlede score, jo mere umoden evne; jo højere score, jo mere moden er evnen. Målinger blev taget ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder og en hierarkisk langsgående vækstkurve-tilgang brugt til at beregne den samlede vækstrate i løbet af 24 måneders perioden.
24 måneder
Autisme sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Autismes sværhedsgrad blev beregnet ved hjælp af de kalibrerede sværhedsgrader, udledt ved at bruge tabeller i publikationer af Gotham, Pickles & Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer og Lord, 2015). Vi identificerede sværhedsgraden anført i CSS-tabellen, der var forbundet med et emnes ADOS-2-totalscore for ADOS-modulet, der blev administreret til hvert emne på hvert af fire tidspunkter - ved indgangen til projektet og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding. ADOS Calibrated Severity Score-skalaen er 1-10, hvor lavere score repræsenterer mildere og mindre talrige symptomer og højere scores repræsenterer mere alvorlige og flere systemer. Score 1-3 repræsenterer få eller ingen ASD-symptomer, scorer på 4-5 repræsenterer milde til moderate symptomer og bekymringer relateret til ASD, og ​​scorer på 6-10 repræsenterer moderat til svær symptomsværhed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata fra primære analyser er tilgængelige på NDA.

IPD-delingstidsramme

September 2019 - september 2021

IPD-delingsadgangskriterier

få adgang til data via NDA: https://nda.nih.gov anmod om andre materialer fra PI srogers@ucdavis.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner