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Intervention intensive pour les tout-petits autistes (EARLY STEPS)

3 février 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Intervention intensive pour les tout-petits autistes

Objectifs du projet actuel : (1) L'intervention expérimentale Early Start Denver Model pour les tout-petits autistes réduit-elle significativement plus le handicap associé à l'autisme que les interventions communautaires standard ? ; et (2) Quelles caractéristiques environnementales, infantiles et biologiques médient et modèrent la réponse et les résultats de l'intervention à l'âge de 4 ans ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce au développement de meilleurs outils de diagnostic et à un niveau de formation professionnelle plus élevé, l'autisme est identifié chez les enfants de deux ans et même chez les enfants plus jeunes, avec un diagnostic aussi précoce justifié par le raisonnement selon lequel plus l'intervention commence tôt, meilleurs sont les résultats. . Cependant, il n'y a pas de données publiées sur les résultats des modèles d'intervention ou de l'efficacité pour les enfants qui commencent l'intervention au plus tard à 24 mois. De plus, certaines procédures d'enseignement considérées comme appropriées pour les enfants plus âgés (par exemple, 40 heures par semaine d'intervention dirigée par un adulte, beaucoup de pratique répétitive assis à une table (Lovaas, 2002), 1987) sont considérées comme inappropriées pour le développement des tout-petits (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson et Rogers ont mis en œuvre une étude de faisabilité d'une intervention conçue pour les tout-petits autistes en utilisant une conception contrôlée randomisée. L'approche implique un cadre basé sur les relations pour atteindre des objectifs basés sur le développement en utilisant l'application naturaliste des principes analytiques appliqués du comportement. L'approche fusionne le modèle de Denver (Rogers, Hall, Osaki, Reaven et Herbison, 2000) et la formation Pivotal Response Training (Koegel, Koegel et Carter, 1999), et est dispensée 1: 1 pendant 25 heures ou plus par semaine à 24 heures. tout-petits autistes pendant une période de deux ans. Le groupe de contraste reçoit une intervention communautaire standard. Les résultats préliminaires démontrent des effets de groupe importants et significatifs après seulement 12 mois et une variabilité considérable des résultats de l'intervention dans les deux groupes.

Toutes les familles seront référées aux programmes de service communautaire appropriés, si elles n'ont pas été référées auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (1) être âgé de 12 à 24 mois au moment du dépistage téléphonique et vivre à moins de 60 minutes de la clinique universitaire ; (2) ambulatoire ; (3) utilisation des mains sans entraves ; (4) l'accord des parents pour qu'un soignant soit présent lors de toutes les séances à domicile ; (5) présence à toutes les séances d'admission; (6) l'autorisation de filmer les évaluations et le traitement ESDM ; (7) l'anglais comme langue principale du parent ; (8) une ouïe et une vision intactes ; (9) quotient de développement de 35 ou plus sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL); et (10) répond à tous ces critères de diagnostic de TSA : (a) Échelle d'observation diagnostique de l'autisme pour les tout-petits (ADOS-T) seuil de 12 si l'enfant ne produit aucun mot ou de 10 si l'enfant produit quelques mots ; (b) l'accord de deux psychologues expérimentés que le TSA est présent ; et cet enfant répond aux critères du DSM-IV pour le trouble autistique ou le trouble envahissant du développement non spécifié (PDDNOS). 5,7,8 Critères d'exclusion : (1) toxicomanie parentale grave ; (2) autodéclaration parentale de trouble bipolaire ou de psychose; (3) syndromes génétiques connus; (4) conditions médicales graves (par exemple, encéphalite, commotion cérébrale, troubles épileptiques); (5) déficience sensorielle importante; (6) poids à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Modèle Early Start de Denver

Phase 1 de l'intervention ESDM : 12 hebdomadaires, 1 à 1,5 heure. sessions axées sur l'enseignement et l'encadrement des parents à utiliser l'ESDM dans toutes les routines de soins naturels et les périodes de jeu avec leur enfant. Les parents sont enseignés et coachés sur 1 aspect de l'ESDM chaque semaine lors de la session clinique, puis le pratiquent à la maison quotidiennement dans les routines familiales naturelles et le jeu.

Phase 2 : chaque enfant de l'ESDM recevra 25h. une semaine d'intervention ESDM à leur domicile, 50 sem. un an, pendant 2 ans. 20 h. hebdomadaire sera livré par des interventionnistes formés (IT); 5 h. hebdomadaire sera délivré par les parents. (IT) fournira dix épisodes d'enseignement de 2 heures impliquant des activités de jeu par semaine à la maison. Les parents continueront à dispenser l'ESDM dans les routines familiales naturelles et les activités ludiques. De plus, chaque enfant recevra des services supplémentaires par le biais des services publics, ou d'autres thérapies que les parents peuvent choisir, pendant plusieurs heures supplémentaires. par semaine.
Comportemental: Modèle Early Start de Denver

Phase 1 de l'intervention ESDM : 12 hebdomadaires, 1 à 1,5 heure. sessions axées sur l'enseignement et l'encadrement des parents à utiliser l'ESDM dans toutes les routines de soins naturels et les périodes de jeu avec leur enfant. Les parents sont enseignés et coachés sur 1 aspect de l'ESDM chaque semaine lors de la session clinique, puis le pratiquent à la maison quotidiennement dans les routines familiales naturelles et le jeu.

Phase 2 : chaque enfant de l'ESDM recevra 25h. une semaine d'intervention ESDM à leur domicile, 50 sem. un an, pendant 2 ans. 20 h. hebdomadaire sera livré par des interventionnistes formés (IT); 5 h. hebdomadaire sera délivré par les parents. (IT) fournira dix épisodes d'enseignement de 2 heures impliquant des activités de jeu par semaine à la maison. Les parents continueront à dispenser l'ESDM dans les routines familiales naturelles et les activités ludiques. De plus, chaque enfant recevra des services supplémentaires par le biais des services publics, ou d'autres thérapies que les parents peuvent choisir, pendant plusieurs heures supplémentaires. par semaine.

Autres noms:
  • intervention intensive pour les nourrissons et les tout-petits avec autisme et TSA
  • traitement de l'autisme
  • PDD NSA
  • Université de Californie, Davis
  • Sally Rogers
  • Université de Washington et intervention précoce sur l'autisme
  • Université du Michigan et intervention précoce
Autre: 2 soins standard disponibles dans la communauté
Toute intervention disponible et à laquelle les familles ont eu accès dans leur communauté
Comportemental: Soins communautaires standards
Traitements et interventions, choisis par les familles, répondant aux normes actuelles d'intervention communautaire pour les tout-petits avec autisme et TSA
Autres noms:
  • intervention intensive pour les nourrissons et les tout-petits avec autisme et TSA
  • traitement de l'autisme
  • PDD NSA
  • Université de Californie, Davis
  • Sally Rogers
  • Université de Washington et intervention précoce sur l'autisme
  • Université du Michigan et intervention précoce
  • Intervention communautaire actuelle et standard pour les tout-petits autistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent d'âge linguistique
Délai: 24mois
Mesure composite du langage consistant en une moyenne des scores équivalents d'âge du langage expressif et du langage réceptif des échelles Mullen d'apprentissage précoce. Les échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) sont un test de développement avec cinq sous-échelles : motricité globale, réception visuelle, fine langage moteur, langage réceptif et langage expressif. Plus le score est bas sur cette échelle, plus la capacité est immature ; plus le score est élevé, plus la capacité est mature. Les mesures ont été prises au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois et une approche de courbe de croissance longitudinale hiérarchique a été utilisée pour calculer le taux de croissance global au cours de la période de 24 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de développement global (QD)
Délai: 24mois
Le DQ global a été calculé en faisant la moyenne des scores d'équivalence d'âge du temps 1 (de base) des deux sous-tests linguistiques et des deux sous-tests non verbaux des échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL), en divisant par l'âge de l'enfant en mois et en multipliant par 100 pour créer un score de quotient , afin de saisir toute la gamme de variabilité de l'échantillon, puisque de nombreux enfants sont tombés en dessous du score standard de base. Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test de développement composé de cinq sous-échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Le score moteur global n'a pas été utilisé pour les calculs. Plus le score est bas sur cette échelle, plus la capacité est immature ; plus le score est élevé, plus la capacité est mature. Les mesures ont été prises au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois et une approche de courbe de croissance longitudinale hiérarchique a été utilisée pour calculer le taux de croissance global au cours de la période de 24 mois.
24mois
Scores d'équivalence d'âge du comportement adaptatif
Délai: 24mois
L'équivalent d'âge du comportement adaptatif a été caractérisé par la moyenne des équivalents d'âge en mois des quatre scores de domaine des échelles de comportement adaptatif de Vineland - deuxième édition (VABS) car le manuel ne fournit pas d'âges de développement correspondant aux scores totaux qui pourraient être utilisés pour construire des scores de quotient. Les données ont été fournies par des parents qui n'étaient pas naïfs à l'assignation de groupe. Les échelles de comportement adaptatif de Vineland 2 fournissent une mesure standardisée du comportement adaptatif dans quatre domaines : moteur, langage, social et activités de la vie quotidienne. Les informations sont recueillies auprès des parents via un questionnaire parental. Plus le score de chaque domaine et le score global sont bas, plus la capacité est immature ; plus le score est élevé, plus la capacité est mature. Les mesures ont été prises au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois et une approche de courbe de croissance longitudinale hiérarchique a été utilisée pour calculer le taux de croissance global au cours de la période de 24 mois.
24mois
Gravité de l'autisme
Délai: 24mois
La gravité de l'autisme a été calculée à l'aide des scores de gravité calibrés, dérivés à l'aide de tableaux dans les publications de Gotham, Pickles et Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer et Lord, 2015). Nous avons identifié le score de gravité répertorié dans le tableau CSS qui était associé au score total ADOS-2 d'un sujet pour le module ADOS qui a été administré à chaque sujet à chacun des quatre moments - à l'entrée dans le projet, et 6 mois, 12 mois , et 24 mois après l'inscription. La plage de l'échelle ADOS Calibrated Severity Score va de 1 à 10, les scores les plus faibles représentant des symptômes plus légers et moins nombreux et les scores les plus élevés représentant des systèmes plus graves et plus nombreux. Les scores de 1 à 3 représentent peu ou pas de symptômes de TSA, les scores de 4 à 5 représentent des symptômes légers à modérés et des préoccupations liées au TSA, et les scores de 6 à 10 représentent une sévérité des symptômes modérée à sévère.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants issues des analyses primaires sont disponibles sur NDA.

Délai de partage IPD

Septembre 2019 - Septembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

accéder aux données via NDA : https://nda.nih.gov demander d'autres documents à PI srogers@ucdavis.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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