Intenzivní intervence pro batolata s autismem (RANÉ KROKY)
Intenzivní intervence pro batolata s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Díky vývoji lepších diagnostických nástrojů a vyšší úrovni odborného vzdělání je autismus identifikován u dvouletých a ještě mladších dětí, přičemž tato včasná diagnóza je odůvodněna zdůvodněním, že čím dříve začne intervence, tím lepší mohou být výsledky. . Neexistují však žádné publikované údaje o výsledcích intervenčních modelů nebo účinnosti u dětí, které zahájí intervenci do 24 měsíců nebo dříve. Navíc některé vyučovací postupy považované za vhodné pro starší děti (např. 40 hodin týdně intervence řízené dospělými, mnoho opakujících se cvičení při sezení u stolu (Lovaas, 2002), 1987) jsou považovány za vývojově nevhodné pro batolata (Sandall, McLean & Smith, 2000).
Dawson a Rogers provedli studii proveditelnosti intervence určené pro batolata s autismem pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Tento přístup zahrnuje rámec založený na vztazích k dosažení vývojově založených cílů pomocí naturalistické aplikace aplikovaných principů analýzy chování. Tento přístup spojuje Denverský model (Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000) a Pivotal Response Training (Koegel, Koegel, & Carter, 1999) a je dodáván 1:1 po dobu 25 nebo více hodin týdně do 24 batolata s autismem po dobu dvou let. Kontrastní skupina dostává standardní komunitní intervenci. Předběžné výsledky ukazují velké a významné skupinové účinky již po 12 měsících a značnou variabilitu výsledků intervence v obou skupinách.
Všechny rodiny budou odkázány na příslušné programy komunitních služeb, pokud nebyly doporučeny dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Denverský model včasného startu
Fáze 1 intervence ESDM: 12 týdně, 1 až 1,5 hodiny. sezení zaměřená na výuku a koučování rodičů, aby používali ESDM ve všech přirozených rutinách péče a hraní s jejich dítětem. Rodiče jsou vyučováni a trénováni o 1 aspektu ESDM každý týden na sezení na klinice a poté jej denně procvičují doma v přirozených rodinných rutinách a hře. Fáze 2: každé dítě v ESDM dostane 25 hodin. týden intervence ESDM v jejich domovech, 50 týdnů. rok, po dobu 2 let. 20 hodin týdně budou zajišťovat vyškolení intervenční specialisté (IT); 5 hodin týdně doručí rodiče. (ITs) poskytne deset 2hodinových výukových epizod zahrnujících herní aktivity týdně v domácnosti. Rodiče budou pokračovat v poskytování ESDM v přirozených rodinných rutinách a herních aktivitách. Každé dítě navíc ještě několik hodin získá další služby prostřednictvím veřejných služeb nebo jiných terapií, které si rodiče mohou vybrat. za týden. |
Fáze 1 intervence ESDM: 12 týdně, 1 až 1,5 hodiny. sezení zaměřená na výuku a koučování rodičů, aby používali ESDM ve všech přirozených rutinách péče a hraní s jejich dítětem. Rodiče jsou vyučováni a trénováni o 1 aspektu ESDM každý týden na sezení na klinice a poté jej denně procvičují doma v přirozených rodinných rutinách a hře. Fáze 2: každé dítě v ESDM dostane 25 hodin. týden intervence ESDM v jejich domovech, 50 týdnů. rok, po dobu 2 let. 20 hodin týdně budou zajišťovat vyškolení intervenční specialisté (IT); 5 hodin týdně doručí rodiče. (ITs) poskytne deset 2hodinových výukových epizod zahrnujících herní aktivity týdně v domácnosti. Rodiče budou pokračovat v poskytování ESDM v přirozených rodinných rutinách a herních aktivitách. Každé dítě navíc ještě několik hodin získá další služby prostřednictvím veřejných služeb nebo jiných terapií, které si rodiče mohou vybrat. za týden.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2 Standardní péče dostupná v komunitě
Jakákoli intervence, která byla dostupná a ke které měly rodiny ve svých komunitách přístup
|
Léčba a intervence, zvolené rodinami, splňující současné standardy komunitní intervence pro batolata s autismem a PAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový věkový ekvivalent
Časové okno: 24 měsíců
|
Složené jazykové měřítko sestávající z průměru skóre expresivního jazyka a věkového ekvivalentu přijímacího jazyka z Mullenových škál raného učení. Mullenovy škály raného učení (MSEL) je vývojový test s pěti subškálami: hrubá motorika, vizuální příjem, jemné motorický, receptivní jazyk a expresivní jazyk.
Čím nižší je skóre na této škále, tím je schopnost nezralejší; čím vyšší skóre, tím vyspělejší schopnost.
Měření byla provedena na začátku, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících a pro výpočet celkové míry růstu během 24měsíčního období byl použit přístup hierarchické podélné růstové křivky.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vývojový kvocient (DQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové DQ bylo vypočteno zprůměrováním skóre věkové ekvivalence v čase 1 (základní hodnota) dvou jazyků a dvou neverbálních subtestů z Mullenovy škály raného učení (MSEL), dělením podle věku dítěte v měsících a vynásobením 100, aby se vytvořilo kvocientové skóre. , aby bylo možné zachytit celý rozsah variability vzorku, protože mnoho dětí kleslo pod základní standardní skóre.
Mullenovy škály raného učení (MSEL) je vývojový test s pěti subškálami: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk.
Pro výpočty nebylo použito hrubé motorické skóre.
Čím nižší je skóre na této škále, tím je schopnost nezralejší; čím vyšší skóre, tím vyspělejší schopnost.
Měření byla provedena na začátku, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících a pro výpočet celkové míry růstu během 24měsíčního období byl použit přístup hierarchické podélné růstové křivky.
|
24 měsíců
|
|
Adaptivní chování Věkově ekvivalentní skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Věkový ekvivalent adaptivního chování byl charakterizován zprůměrováním průměrů věkových ekvivalentů v měsících čtyř doménových skóre z Vineland Adaptive Behavior Scales – druhé vydání (VABS), protože příručka neposkytuje vývojové věky odpovídající celkovým skóre, které by bylo možné použít k konstruovat kvocientové skóre.
Údaje poskytli rodiče, kteří nebyli naivní, pokud jde o skupinové přiřazení.
Vineland Adaptive Behavior Scale 2 poskytuje standardizovanou míru adaptivního chování ve čtyřech doménách: motorické, jazykové, sociální a každodenní činnosti.
Informace jsou získávány od rodičů prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Čím nižší je skóre na každé doménové skóre a celkové skóre, tím je schopnost nezralejší; čím vyšší skóre, tím vyspělejší schopnost.
Měření byla provedena na začátku, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících a pro výpočet celkové míry růstu během 24měsíčního období byl použit přístup hierarchické podélné růstové křivky.
|
24 měsíců
|
|
Závažnost autismu
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažnost autismu byla vypočítána pomocí kalibrovaných skóre závažnosti, odvozených pomocí tabulek v publikacích Gotham, Pickles, & Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer a Lord, 2015).
Identifikovali jsme skóre závažnosti uvedené v tabulce CSS, které bylo spojeno s celkovým skóre subjektu ADOS-2 pro modul ADOS, který byl administrován každému subjektu v každém ze čtyř časových bodů – při vstupu do projektu a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu.
Rozsah stupnice kalibrovaného skóre závažnosti ADOS je 1–10, přičemž nižší skóre představuje mírnější a méně četné příznaky a vyšší skóre představuje závažnější a početnější systémy.
Skóre 1-3 představuje málo až žádné symptomy ASD, skóre 4-5 představuje mírné až středně závažné symptomy a obavy související s ASD a skóre 6-10 představuje střední až těžkou závažnost symptomů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Munson J, Rocha M, Winter J, Greenson J, Colombi C, Dawson G, Vismara LA, Sugar CA, Hellemann G, Whelan F, Talbott M. A Multisite Randomized Controlled Two-Phase Trial of the Early Start Denver Model Compared to Treatment as Usual. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Sep;58(9):853-865. doi: 10.1016/j.jaac.2019.01.004. Epub 2019 Jan 24.
- Zhou V, Munson JA, Greenson J, Hou Y, Rogers S, Estes AM. An exploratory longitudinal study of social and language outcomes in children with autism in bilingual home environments. Autism. 2019 Feb;23(2):394-404. doi: 10.1177/1362361317743251. Epub 2017 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200816233
- 1R01MH081757 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .