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Intervenção Intensiva para Crianças com Autismo (ETAPAS INICIAIS)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis

Intervenção intensiva para crianças com autismo

Objetivos do projeto atual: (1) A intervenção experimental Early Start Denver Model para crianças com autismo reduz a incapacidade associada ao autismo significativamente mais do que as intervenções comunitárias padrão?; e (2) Que características ambientais, infantis e biológicas medeiam e moderam a resposta e os resultados da intervenção aos 4 anos de idade?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Graças ao desenvolvimento de melhores ferramentas de diagnóstico e maior nível de educação profissional, o autismo está sendo identificado em crianças de dois anos e até em crianças menores, sendo esse diagnóstico precoce justificado pelo raciocínio de que quanto mais cedo a intervenção começar, melhores serão os resultados. . No entanto, não há dados de resultados publicados sobre modelos de intervenção ou eficácia para crianças que iniciam a intervenção antes ou depois dos 24 meses. Além disso, alguns procedimentos de ensino considerados apropriados para crianças mais velhas (por exemplo, 40 horas por semana de intervenção dirigida por adultos, muita prática repetitiva sentado à mesa (Lovaas, 2002), 1987) são considerados inadequados para o desenvolvimento de crianças pequenas (Sandall, McLean , e Smith, 2000).

Dawson e Rogers implementaram um estudo de viabilidade de uma intervenção projetada para crianças com autismo usando um projeto controlado randomizado. A abordagem envolve uma estrutura baseada em relacionamento para atingir objetivos baseados no desenvolvimento usando a aplicação naturalista de princípios analíticos de comportamento aplicados. A abordagem funde o Modelo de Denver (Rogers, Hall, Osaki, Reaven e Herbison, 2000) e o Treinamento de Resposta Pivotal (Koegel, Koegel e Carter, 1999) e é entregue 1:1 por 25 ou mais horas por semana para 24 crianças com autismo por um período de dois anos. O grupo de contraste recebe intervenção padrão baseada na comunidade. Os resultados preliminares demonstram efeitos de grupo grandes e significativos após apenas 12 meses e uma variabilidade considerável dos resultados da intervenção em ambos os grupos.

Todas as famílias serão encaminhadas para os programas de serviços comunitários apropriados, caso não tenham sido encaminhadas anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (1) 12-24 meses de idade no momento da triagem por telefone e morando a 60 minutos da clínica universitária; (2) ambulatorial; (3) uso ininterrupto das mãos; (4) concordância dos pais em ter um cuidador presente durante todas as sessões domiciliares; (5) comparecimento a todas as sessões de admissão; (6) permissão para filmar avaliações e tratamento ESDM; (7) Inglês como idioma principal dos pais; (8) audição e visão intactas; (9) quociente de desenvolvimento de 35 ou superior nas Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL); e (10) atende a todos estes critérios de diagnóstico de TEA: (a) Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo para Crianças (ADOS-T) pontuação de corte de 12 se a criança não produzir palavras ou 10 se a criança produzir algumas palavras; (b) concordância de dois psicólogos experientes de que o TEA está presente; e essa criança atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Autista ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDDNOS). 5,7,8 Critérios de exclusão: (1) abuso grave de substâncias pelos pais; (2) autorrelato dos pais sobre transtorno bipolar ou psicose; (3) síndromes genéticas conhecidas; (4) condições médicas graves (por exemplo, encefalite, concussão, distúrbio convulsivo); (5) comprometimento sensorial significativo; (6) peso ao nascer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Modelo Denver de Início Antecipado

Fase 1 da intervenção ESDM: 12 semanas, 1 a 1,5 horas. sessões focadas em ensinar e treinar os pais a usar o ESDM em todas as rotinas naturais de cuidados e nos períodos de brincadeira com seus filhos. Os pais são ensinados e treinados em 1 aspecto do ESDM a cada semana na sessão clínica e, em seguida, praticam em casa diariamente em rotinas familiares naturais e brincadeiras.

Fase 2: cada criança no ESDM receberá 25 horas. uma semana de intervenção ESDM em suas casas, 50 semanas. um ano, durante 2 anos. 20 horas. semanalmente serão entregues por intervencionistas (ITs) treinados; 5 horas. semanalmente será entregue pelos pais. (TIs) oferecerão dez episódios de ensino de 2 horas por semana envolvendo atividades lúdicas em casa. Os pais continuarão a entregar o ESDM em rotinas familiares naturais e atividades lúdicas. Além disso, cada criança receberá serviços adicionais por meio de serviços públicos, ou outras terapias que os pais possam escolher, por mais algumas horas. por semana.
Comportamental: Modelo Denver de Início Antecipado

Fase 1 da intervenção ESDM: 12 semanas, 1 a 1,5 horas. sessões focadas em ensinar e treinar os pais a usar o ESDM em todas as rotinas naturais de cuidados e nos períodos de brincadeira com seus filhos. Os pais são ensinados e treinados em 1 aspecto do ESDM a cada semana na sessão clínica e, em seguida, praticam em casa diariamente em rotinas familiares naturais e brincadeiras.

Fase 2: cada criança no ESDM receberá 25 horas. uma semana de intervenção ESDM em suas casas, 50 semanas. um ano, durante 2 anos. 20 horas. semanalmente serão entregues por intervencionistas (ITs) treinados; 5 horas. semanalmente será entregue pelos pais. (TIs) oferecerão dez episódios de ensino de 2 horas por semana envolvendo atividades lúdicas em casa. Os pais continuarão a entregar o ESDM em rotinas familiares naturais e atividades lúdicas. Além disso, cada criança receberá serviços adicionais por meio de serviços públicos, ou outras terapias que os pais possam escolher, por mais algumas horas. por semana.

Outros nomes:
  • intervenção intensiva para bebês e crianças com autismo e TEA
  • tratamento de autismo
  • PDD NOS
  • Universidade da Califórnia, Davis
  • Sally Rogers
  • Universidade de Washington e intervenção precoce no autismo
  • Universidade de Michigan e intervenção precoce
Outro: 2 Cuidados Padrão disponíveis na Comunidade
Qualquer intervenção que estivesse disponível e que as famílias acessassem em suas comunidades
Comportamental: Atendimento comunitário padrão
Tratamento e intervenções, escolhidos pelas famílias, atendendo aos padrões atuais de intervenção comunitária para crianças com autismo e TEA
Outros nomes:
  • intervenção intensiva para bebês e crianças com autismo e TEA
  • tratamento de autismo
  • PDD NOS
  • Universidade da Califórnia, Davis
  • Sally Rogers
  • Universidade de Washington e intervenção precoce no autismo
  • Universidade de Michigan e intervenção precoce
  • Intervenção atual e padrão baseada na comunidade para crianças com autismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idioma equivalente à idade
Prazo: 24 meses
Medida de linguagem composta que consiste em uma média das pontuações equivalentes à idade da Linguagem Expressiva e da Linguagem Receptiva das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial. A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste de desenvolvimento com cinco subescalas: motor grosso, recepção visual, fino linguagem motora, receptiva e expressiva. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais imatura é a habilidade; quanto maior a pontuação, mais madura a habilidade. As medições foram feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses e uma abordagem de curva de crescimento longitudinal hierárquica usada para calcular a taxa geral de crescimento durante o período de 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Desenvolvimento Global (DQ)
Prazo: 24 meses
O DQ geral foi calculado pela média das pontuações de equivalência de idade do Tempo 1 (linha de base) dos dois subtestes de linguagem e dois subtestes não-verbais das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL), dividindo pela idade da criança em meses e multiplicando por 100 para criar uma pontuação de quociente , a fim de captar toda a variabilidade da amostra, uma vez que muitas crianças ficaram abaixo do escore padrão basal. A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste de desenvolvimento com cinco subescalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. O escore motor grosso não foi utilizado para os cálculos. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais imatura é a habilidade; quanto maior a pontuação, mais madura a habilidade. As medições foram feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses e uma abordagem de curva de crescimento longitudinal hierárquica usada para calcular a taxa geral de crescimento durante o período de 24 meses.
24 meses
Pontuações equivalentes à idade do comportamento adaptativo
Prazo: 24 meses
O equivalente de idade do comportamento adaptativo foi caracterizado pela média dos equivalentes de idade em meses dos quatro escores de domínio das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Segunda edição (VABS), porque o manual não fornece idades de desenvolvimento correspondentes aos escores totais que poderiam ser usados ​​para construir pontuações quocientes. Os dados foram fornecidos por pais que não eram ingênuos à designação de grupo. As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland 2 fornecem uma medida padronizada de comportamento adaptativo em quatro domínios: motor, linguagem, social e atividades da vida diária. As informações são coletadas dos pais por meio de um questionário para os pais. Quanto menor a pontuação em cada pontuação de domínio e a pontuação geral, mais imatura é a habilidade; quanto maior a pontuação, mais madura a habilidade. As medições foram feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses e uma abordagem de curva de crescimento longitudinal hierárquica usada para calcular a taxa geral de crescimento durante o período de 24 meses.
24 meses
Gravidade do Autismo
Prazo: 24 meses
A gravidade do autismo foi calculada usando as pontuações de gravidade calibradas, derivadas de tabelas nas publicações de Gotham, Pickles e Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer e Lord, 2015). Identificamos a pontuação de gravidade listada na tabela CSS que foi associada à pontuação total ADOS-2 de um sujeito para o módulo ADOS que foi administrado a cada sujeito em cada um dos quatro pontos de tempo - na entrada no projeto e 6 meses, 12 meses , e 24 meses após a inscrição. O intervalo da escala de pontuação de gravidade calibrada ADOS é de 1 a 10, com pontuações mais baixas representando sintomas mais leves e menos numerosos e pontuações mais altas representando sistemas mais graves e mais numerosos. Pontuações de 1 a 3 representam poucos ou nenhum sintoma de TEA, pontuações de 4 a 5 representam sintomas leves a moderados e preocupações relacionadas ao TEA, e pontuações de 6 a 10 representam gravidade moderada a grave dos sintomas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes das análises primárias estão disponíveis no NDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2019 - setembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acessar dados via NDA: https://nda.nih.gov solicite outros materiais de PI srogers@ucdavis.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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