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自閉症児への集中介入 (初期段階)

2020年2月3日 更新者：University of California, Davis

自閉症児への集中介入

現在のプロジェクトの目標: (1) 自閉症の幼児に対するアーリー スタート デンバー モデルの実験的介入は、標準的なコミュニティ介入よりも自閉症に関連する障害を大幅に軽減しますか?; (2) 4 歳時の介入反応と結果を媒介し、緩和する環境、子供、および生物学的特性は何か?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

より優れた診断ツールの開発とより高いレベルの専門教育のおかげで、自閉症は 2 歳の子供やそれよりも若い子供でさえ特定されています。このような早期診断は、早期の介入が開始されれば、より良い結果が得られる可能性があるという理論的根拠によって正当化されます。 . ただし、介入モデルまたは介入を 24 か月前に開始した子供の有効性に関する結果データは公開されていません。 さらに、年長の子供たちに適切であると考えられているいくつかの教育手順 (例: 週に 40 時間の大人主導の介入、テーブルに座って何度も繰り返し練習する (Lovaas, 2002), 1987) は、幼児には発達的に不適切であると考えられています (Sandall, McLean 、＆​​スミス、2000）。

Dawson と Rogers は、ランダム化された制御されたデザインを使用して、自閉症の幼児向けに設計された介入の実現可能性研究を実施しました。 このアプローチには、応用された行動分析原則の自然主義的な適用を使用して、発達に基づく目的を達成するための関係ベースのフレームが含まれます。 このアプローチは、デンバー モデル (Rogers、Hall、Osaki、Reaven、および Herbison、2000 年) と Pivotal Response Training (Koegel、Koegel、および Carter、1999 年) を融合し、1 対 1 で週 25 時間以上から 24 時間まで提供されます。 2年間の自閉症の幼児. 対照グループは、標準的なコミュニティベースの介入を受けます。 予備的な結果は、わずか 12 か月後に大きく有意なグループ効果を示し、両方のグループで介入の結果にかなりのばらつきがあることを示しています。

以前に紹介されていない場合、すべての家族は適切なコミュニティ サービス プログラムに紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis MIND Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：（1）電話スクリーニングの時点で生後12〜24か月で、大学の診療所から60分以内に住んでいる。 (2) 歩行可能。 (3) 障害のない手の使用。 (4) すべてのホームセッション中に保護者が同席することに保護者が同意する。 (5) すべての入学式への出席。 (6) ビデオテープによる評価と ESDM 処理の許可。 (7) 親の主要言語の 1 つとしての英語。 (8) 聴覚と視覚に障害がないこと。 (9) Mullen Scales of Early Learning (MSEL) で 35 以上の発達指数; (10) これらの ASD 診断基準をすべて満たしています。 (b) ASD が存在するという 2 人の経験豊富な心理学者による同意。その子供は自閉性障害または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDDNOS) の DSM-IV 基準を満たしています。 5,7,8 除外基準: (1) 親による深刻な薬物乱用。 (2) 双極性障害または精神病の親の自己申告; (3) 既知の遺伝的症候群; (4) 深刻な病状 (例えば、脳炎、脳震盪、発作障害); (5) 重大な感覚障害。 (6) 出生時体重

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 アーリー スタート デンバー モデル

ESDM 介入のフェーズ 1: 週 12 回、1 ～ 1.5 時間。 このセッションは、保護者が子供との自然な世話や遊びの時間に ESDM を使用するように教え、指導することに焦点を当てています。 保護者は、毎週のクリニック セッションで ESDM の 1 つの側面について教えられ、コーチングされます。その後、家庭で自然な家族のルーチンと遊びの中で毎日練習します。

フェーズ 2: ESDM の各子供は 25 時間を受け取ります。 自宅で 1 週間の ESDM 介入、50 週間。 1年、2年。 20時間 毎週、訓練を受けたインターベンショニスト (IT) が配信します。 5時間 保護者の方から毎週お届けします。 (IT) は、家庭での遊びを含む 2 時間の教育エピソードを週 10 回提供します。 保護者は、自然な家族の日課や遊びの中で ESDM を提供し続けます。 さらに、各子供は、公共サービスを通じて追加のサービスを受けるか、両親が選択できる他の治療法をさらに数時間受けます。 週あたり。
行動：アーリー スタート デンバー モデル

ESDM 介入のフェーズ 1: 週 12 回、1 ～ 1.5 時間。 このセッションは、保護者が子供との自然な世話や遊びの時間に ESDM を使用するように教え、指導することに焦点を当てています。 保護者は、毎週のクリニック セッションで ESDM の 1 つの側面について教えられ、コーチングされます。その後、家庭で自然な家族のルーチンと遊びの中で毎日練習します。

フェーズ 2: ESDM の各子供は 25 時間を受け取ります。 自宅で 1 週間の ESDM 介入、50 週間。 1年、2年。 20時間 毎週、訓練を受けたインターベンショニスト (IT) が配信します。 5時間 保護者の方から毎週お届けします。 (IT) は、家庭での遊びを含む 2 時間の教育エピソードを週 10 回提供します。 保護者は、自然な家族の日課や遊びの中で ESDM を提供し続けます。 さらに、各子供は、公共サービスを通じて追加のサービスを受けるか、両親が選択できる他の治療法をさらに数時間受けます。 週あたり。

他の名前：
  • 自閉症とASDの乳幼児への集中的な介入
  • 自閉症の治療
  • PDD NOS
  • カリフォルニア大学デービス校
  • サリー・ロジャース
  • ワシントン大学と早期自閉症介入
  • ミシガン大学と早期介入
他の：2 コミュニティで利用可能な標準ケア
コミュニティで利用可能で、家族がアクセスした介入
行動：標準的な地域ケア
自閉症とASDの幼児に対する現在のコミュニティ介入基準を満たす、家族によって選択された治療と介入
他の名前：
  • 自閉症とASDの乳幼児への集中的な介入
  • 自閉症の治療
  • PDD NOS
  • カリフォルニア大学デービス校
  • サリー・ロジャース
  • ワシントン大学と早期自閉症介入
  • ミシガン大学と早期介入
  • 自閉症の幼児に対する現在の標準的な地域ベースの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語対応年齢
時間枠：24ヶ月
Mullen Scales of Early Learning からの表現言語と受容言語の年齢相当スコアの平均からなる複合言語尺度。Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、5 つのサブスケールを持つ発達テストです。運動言語、受容言語、表現言語。 この尺度のスコアが低いほど、能力は未熟です。スコアが高いほど、能力が成熟しています。 ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定が行われ、24 か月間の全体的な成長率を計算するために、階層的な縦方向の成長曲線アプローチが使用されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合発達指数 (DQ)
時間枠：24ヶ月
全体の DQ は、Mullen Scales of Early Learning (MSEL) からの 2 つの言語および 2 つの非言語サブテストの第 1 時間 (ベースライン) の年齢相当スコアを平均し、子供の月齢で割り、100 を掛けて商スコアを作成することによって計算されました。多くの子供が基礎標準スコアを下回ったため、サンプルの変動性の全範囲をキャプチャするために。 Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、および表現言語の 5 つのサブスケールを持つ発達テストです。 総運動スコアは計算に使用されませんでした。 この尺度のスコアが低いほど、能力は未熟です。スコアが高いほど、能力が成熟しています。 ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定が行われ、24 か月間の全体的な成長率を計算するために、階層的な縦方向の成長曲線アプローチが使用されました。
24ヶ月
適応行動年齢相当スコア
時間枠：24ヶ月
適応行動年齢当量は、Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition (VABS) からの 4 つのドメイン スコアの月齢当量の平均を平均することによって特徴付けられました。商スコアを構築します。 データは、グループの割り当てに慣れていない親によって提供されました。 Vineland Adaptive Behavior Scales 2 は、運動、言語、社会、および日常生活の活動の 4 つの領域における適応行動の標準化された尺度を提供します。 情報は、保護者アンケートを通じて保護者から収集されます。 各ドメインのスコアと全体のスコアが低いほど、能力が未熟であることを示します。スコアが高いほど、能力が成熟しています。 ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定が行われ、24 か月間の全体的な成長率を計算するために、階層的な縦方向の成長曲線アプローチが使用されました。
24ヶ月
自閉症の重症度
時間枠：24ヶ月
自閉症の重症度は、Gotham, Pickles, & Lord(2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer, and Lord, 2015). プロジェクトへの参加時、および 6 か月、12 か月の 4 つの時点で各被験者に投与された ADOS モジュールの被験者の ADOS-2 合計スコアに関連付けられた、CSS 表に記載されている重症度スコアを特定しました。 、および登録後 24 か月。 ADOS 校正重大度スコア スケール範囲は 1 ～ 10 で、スコアが低いほど症状が軽度で数が少ないことを表し、スコアが高いほど重度でシステム数が多いことを表します。 スコア 1 ～ 3 は ASD の症状がほとんどまたはまったくないことを表し、スコア 4 ～ 5 は軽度から中程度の症状および ASD に関連する懸念を表し、スコア 6 ～ 10 は中程度から重度の症状の重症度を表します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Sally J Rogers, Ph.D.、UC Davis MIND Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次分析からの個々の参加者データは、NDA で入手できます。

IPD 共有時間枠

2019年9月～2021年9月

IPD 共有アクセス基準

NDA 経由でデータにアクセス: https://nda.nih.gov PI srogers@ucdavis.edu に他の資料を請求する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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