Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv intervensjon for småbarn med autisme (TIDLIGE TRINN)

3. februar 2020 oppdatert av: University of California, Davis

Intensiv intervensjon for småbarn med autisme

Mål for det nåværende prosjektet: (1) Reduserer Early Start Denver Model eksperimentell intervensjon for småbarn med autisme funksjonshemming assosiert med autisme betydelig mer enn standard samfunnsintervensjoner?; og (2) Hvilke miljø-, barne- og biologiske egenskaper medierer og modererer intervensjonsrespons og resultater ved 4 års alder?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takket være utviklingen av bedre diagnostiske verktøy og et høyere nivå av profesjonsutdanning, blir autisme identifisert hos toåringer og hos enda yngre barn, med en så tidlig diagnose rettferdiggjort av begrunnelsen at jo tidligere intervensjon starter, jo bedre kan resultatene bli. . Det er imidlertid ingen publiserte utfallsdata om intervensjonsmodeller eller effektivitet for barn som begynner intervensjon innen eller før 24 måneder. Videre er noen undervisningsprosedyrer som anses som passende for eldre barn, (f.eks. 40 timer per uke med voksenrettet intervensjon, mye repeterende øvelse mens du sitter ved et bord (Lovaas, 2002), 1987) som utviklingsmessig upassende for småbarn (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson og Rogers har implementert en mulighetsstudie av en intervensjon designet for småbarn med autisme ved bruk av et randomisert kontrollert design. Tilnærmingen innebærer en relasjonsbasert ramme for å oppnå utviklingsbaserte mål ved bruk av naturalistisk anvendelse av anvendte atferdsanalytiske prinsipper. Tilnærmingen smelter sammen Denver-modellen (Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000) og Pivotal Response Training (Koegel, Koegel, & Carter, 1999), og leveres 1:1 i 25 eller flere timer per uke til 24 småbarn med autisme i en toårsperiode. Kontrastgruppen mottar standard fellesskapsbasert intervensjon. Foreløpige resultater viser store og signifikante gruppeeffekter etter bare 12 måneder og betydelig variasjon av intervensjonsresultater i begge grupper.

Alle familier vil bli henvist til de aktuelle samfunnstjenesteprogrammene, hvis de ikke har blitt henvist tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) 12-24 måneders alder på tidspunktet for telefonscreening og bor innen 60 minutter fra universitetsklinikken; (2) ambulerende; (3) uhemmet håndbruk; (4) foreldres samtykke til å ha en omsorgsperson til stede under alle hjemmesesjoner; (5) oppmøte på alle inntaksøkter; (6) tillatelse til videoevalueringer og ESDM-behandling; (7) engelsk som ett av foreldrenes primærspråk; (8) uhemmet hørsel og syn; (9) utviklingskvotient på 35 eller høyere på Mullen Scales of Early Learning (MSEL); og (10) oppfyller alle disse diagnostiske kriteriene for ASD: (a) Autism Diagnostic Observation Scale for Toddlers (ADOS-T) cutoff-score på 12 hvis barnet ikke produserer ord eller 10 hvis barnet produserer noen ord; (b) samtykke fra to erfarne psykologer om at ASD er tilstede; og at barnet oppfyller DSM-IV-kriteriene for Autistic Disorder eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDDNOS). 5,7,8 Eksklusjonskriterier: (1) alvorlig foreldres rusmisbruk; (2) foreldres selvrapportering av bipolar lidelse eller psykose; (3) kjente genetiske syndromer; (4) alvorlige medisinske tilstander (f.eks. encefalitt, hjernerystelse, anfallsforstyrrelse); (5) betydelig sensorisk svekkelse; (6) fødselsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Tidlig start Denver-modellen

Fase 1 av ESDM-intervensjon: 12 ukentlig, 1 til 1,5 time. økter fokusert på å lære og veilede foreldre til å bruke ESDM i alle naturlige omsorgsrutiner og lekeperioder med barnet deres. Foreldre blir undervist og veiledet på 1 aspekt av ESDM hver uke i klinikkøkten, og trener deretter hjemme daglig i naturlige familierutiner og lek.

Fase 2: hvert barn i ESDM vil motta 25 timer. en uke med ESDM-intervensjon i hjemmene deres, 50 uker. et år, i 2 år. 20 timer. ukentlig vil bli levert av trente intervensjonister (ITer); 5 timer. ukentlig vil bli levert av foreldre. (ITs) vil gi ti 2 timers undervisningsepisoder som involverer lekeaktiviteter per uke i hjemmet. Foreldre vil fortsette å levere ESDM i naturlige familierutiner og lekeaktiviteter. I tillegg vil hvert barn få tilleggstjenester gjennom offentlige tjenester, eller andre terapier som foreldrene kan velge, i flere timer til. per uke.
Atferdsmessig: Tidlig start Denver-modellen

Fase 1 av ESDM-intervensjon: 12 ukentlig, 1 til 1,5 time. økter fokusert på å lære og veilede foreldre til å bruke ESDM i alle naturlige omsorgsrutiner og lekeperioder med barnet deres. Foreldre blir undervist og veiledet på 1 aspekt av ESDM hver uke i klinikkøkten, og trener deretter hjemme daglig i naturlige familierutiner og lek.

Fase 2: hvert barn i ESDM vil motta 25 timer. en uke med ESDM-intervensjon i hjemmene deres, 50 uker. et år, i 2 år. 20 timer. ukentlig vil bli levert av trente intervensjonister (ITer); 5 timer. ukentlig vil bli levert av foreldre. (ITs) vil gi ti 2 timers undervisningsepisoder som involverer lekeaktiviteter per uke i hjemmet. Foreldre vil fortsette å levere ESDM i naturlige familierutiner og lekeaktiviteter. I tillegg vil hvert barn få tilleggstjenester gjennom offentlige tjenester, eller andre terapier som foreldrene kan velge, i flere timer til. per uke.

Andre navn:
  • intensiv intervensjon for spedbarn og småbarn med autisme og ASD
  • autisme behandling
  • PDD NOS
  • University of California, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington og tidlig autismeintervensjon
  • University of Michigan og tidlig intervensjon
Annen: 2 Standard Care tilgjengelig i fellesskapet
Enhver intervensjon som var tilgjengelig og som familier fikk tilgang til i lokalsamfunnene deres
Atferdsmessig: Standard samfunnsomsorg
Behandling og intervensjoner, valgt av familier, oppfyller gjeldende standarder for samfunnsintervensjon for småbarn med autisme og ASD
Andre navn:
  • intensiv intervensjon for spedbarn og småbarn med autisme og ASD
  • autisme behandling
  • PDD NOS
  • University of California, Davis
  • Sally Rogers
  • University of Washington og tidlig autismeintervensjon
  • University of Michigan og tidlig intervensjon
  • Nåværende, standard fellesskapsbasert intervensjon for småbarn med autisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkalder tilsvarende
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt språkmål bestående av et gjennomsnitt av aldersekvivalente skårer for det ekspressive språket og det reseptive språket fra Mullen Scales of Early Learning. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en utviklingstest med fem underskalaer: grovmotorikk, visuell mottakelse, fin. motorisk, mottakelig språk og ekspressivt språk. Jo lavere poengsum på denne skalaen, jo mer umoden er evnen; jo høyere poengsum, jo ​​mer moden er evnen. Målinger ble tatt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, og en hierarkisk langsgående vekstkurvetilnærming ble brukt for å beregne total vekst i løpet av 24 måneders perioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Developmental Quotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet DQ ble beregnet ved å snitte tid 1 (grunnlinje) aldersekvivalensskåre for de to språkene og to ikke-verbale deltestene fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL), dividere med barnets alder i måneder, og multiplisere med 100 for å lage en kvotientscore , for å fange hele spekteret av variabilitet til prøven, siden mange barn falt under den basale standardskåren. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en utviklingstest med fem underskalaer: grovmotorikk, visuell mottakelse, finmotorikk, mottakelig språk og ekspressivt språk. Bruttomotorisk poengsum ble ikke brukt for beregningene. Jo lavere poengsum på denne skalaen, jo mer umoden er evnen; jo høyere poengsum, jo ​​mer moden er evnen. Målinger ble tatt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, og en hierarkisk langsgående vekstkurvetilnærming ble brukt for å beregne total vekst i løpet av 24 måneders perioden.
24 måneder
Aldersekvivalente poeng for adaptiv atferd
Tidsramme: 24 måneder
Aldersekvivalent for adaptiv atferd ble karakterisert ved å beregne gjennomsnittet av aldersekvivalenter i måneder av de fire domene-skårene fra Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition (VABS) fordi manualen ikke gir utviklingsalder som tilsvarer totalskårene som kan brukes til å konstruere kvotientscore. Data ble gitt av foreldre som ikke var naive til gruppetildeling. Vineland Adaptive Behavior Scales 2 gir et standardisert mål på adaptiv atferd i fire domener: motorikk, språk, sosialt og dagliglivets aktiviteter. Informasjon samles inn fra foreldre via foreldrespørreskjema. Jo lavere poengsum på hvert domene og totalpoengsum, desto mer umoden er evnen; jo høyere poengsum, jo ​​mer moden er evnen. Målinger ble tatt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, og en hierarkisk langsgående vekstkurvetilnærming ble brukt for å beregne total vekst i løpet av 24 måneders perioden.
24 måneder
Alvorlighetsgrad av autisme
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlighetsgraden for autisme ble beregnet ved å bruke de kalibrerte alvorlighetsgradene, utledet ved å bruke tabeller i publikasjoner av Gotham, Pickles, & Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer og Lord, 2015). Vi identifiserte alvorlighetsgraden oppført i CSS-tabellen som var assosiert med et emnes ADOS-2-totalpoengsum for ADOS-modulen som ble administrert til hvert emne på hvert av fire tidspunkter - ved inngangen til prosjektet, og 6 måneder, 12 måneder , og 24 måneder etter innmelding. ADOS Calibrated Severity Score-skalaen er 1-10, med lavere skårer som representerer mildere og mindre tallrike symptomer og høyere skårer representerer mer alvorlige og flere systemer. Skår 1-3 representerer få eller ingen ASD-symptomer, skårer på 4-5 representerer milde til moderate symptomer og bekymringer relatert til ASD, og ​​skårer på 6-10 representerer moderat til alvorlig symptomalvorlighet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra primæranalyser er tilgjengelig på NDA.

IPD-delingstidsramme

September 2019 – september 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

få tilgang til data via NDA: https://nda.nih.gov be om annet materiale fra PI srogers@ucdavis.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere