Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen interventio autistisille taaperoille (VARHAISASKEET)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Intensiivinen interventio autistisille taaperoille

Nykyisen projektin tavoitteet: (1) Vähentääkö Early Start Denver -mallin kokeellinen interventio autistisille taaperoille autismiin liittyvää vammaisuutta huomattavasti enemmän kuin tavalliset yhteisön interventiot?; ja (2) Mitkä ympäristön, lapsen ja biologiset ominaisuudet välittävät ja kohtaavat interventiovastetta ja -tuloksia 4-vuotiaana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parempien diagnostisten työkalujen kehittämisen ja korkeamman ammatillisen koulutuksen ansiosta autismia havaitaan kaksivuotiailla ja vielä nuoremmilla lapsilla, ja niin varhainen diagnoosi on perusteltua sillä, että mitä aikaisemmin interventio aloitetaan, sitä parempia tuloksia voidaan saavuttaa. . Ei kuitenkaan ole julkaistu tulostietoja interventiomalleista tai tehokkuudesta lapsille, jotka aloittavat hoidon 24 kuukauden iässä tai sitä ennen. Lisäksi joitain vanhemmille lapsille sopiviksi katsottuja opetusmenetelmiä (esim. 40 tuntia viikossa aikuisten ohjattua interventiota, paljon toistuvia harjoituksia pöydän ääressä istuessa (Lovaas, 2002), 1987) katsotaan taaperoille kehityksen kannalta sopimattomiksi (Sandall, McLean). ja Smith, 2000).

Dawson ja Rogers ovat toteuttaneet toteutettavuustutkimuksen interventiosta, joka on suunniteltu pikkulapsille, joilla on autismi, käyttäen satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua. Lähestymistapa sisältää suhdepohjaisen kehyksen kehitykseen perustuvien tavoitteiden saavuttamiseksi käyttämällä sovellettujen käyttäytymisanalyyttisten periaatteiden naturalistista soveltamista. Lähestymistapa yhdistää Denverin mallin (Rogers, Hall, Osaki, Reaven ja Herbison, 2000) ja Pivotal Response Training -koulutuksen (Koegel, Koegel ja Carter, 1999), ja se toimitetaan 1:1 vähintään 25 tuntia viikossa 24 tuntia. autismia sairastaville taaperoille kahden vuoden ajan. Kontrastiryhmä saa tavallista yhteisöpohjaista interventiota. Alustavat tulokset osoittavat suuria ja merkittäviä ryhmävaikutuksia jo 12 kuukauden jälkeen ja huomattavaa vaihtelua interventiotuloksissa molemmissa ryhmissä.

Kaikki perheet ohjataan asianmukaisiin yhdyskuntapalveluohjelmiin, jos he eivät ole aiemmin lähetelleet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (1) 12-24 kuukauden ikäinen puhelinseulonnan aikaan ja asuu 60 minuutin sisällä yliopiston klinikalta; (2) liikkuva; (3) esteetön käsien käyttö; (4) vanhempien suostumus siihen, että huoltaja on läsnä kaikissa kotiistunnoissa; (5) osallistuminen kaikkiin sisäänottoistuntoihin; (6) lupa nauhoittaa arvioinnit ja ESDM-hoito; (7) englanti vanhemman yhtenä ensisijaisena kielenä; (8) heikentynyt kuulo ja näkö; (9) kehitysosamäärä 35 tai korkeampi Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla (MSEL); ja (10) täyttää kaikki nämä ASD:n diagnostiset kriteerit: (a) Autismin diagnostisen havainnointiasteikon pikkulapsille (ADOS-T) rajapistemäärä on 12, jos lapsi ei tuota sanoja, tai 10, jos lapsi tuottaa joitain sanoja; (b) kahden kokeneen psykologin suostumus ASD:n esiintymisestä; ja tämä lapsi täyttää DSM-IV:n kriteerit autistiselle häiriölle tai pervasiiviselle kehityshäiriölle, jota ei ole määritelty toisin (PDDNOS). 5,7,8 Poissulkemiskriteerit: (1) vanhempien vakava päihteiden väärinkäyttö; (2) vanhempien oma ilmoitus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoosista; (3) tunnetut geneettiset oireyhtymät; (4) vakavat sairaudet (esim. enkefaliitti, aivotärähdys, kohtaushäiriö); (5) merkittävä aistivamma; (6) syntymäpaino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Varhaisen aloituksen Denver-malli

ESDM-intervention 1. vaihe: 12 viikoittain, 1-1,5 tuntia. istunnot keskittyivät opettamaan ja valmentamaan vanhempia käyttämään ESDM:ää kaikissa luonnollisissa hoito- ja leikkijaksoissa lastensa kanssa. Vanhemmille opetetaan ja valmennetaan yksi ESDM:n osa-alue joka viikko klinikan istunnossa, ja sen jälkeen harjoitellaan sitä kotona päivittäin luonnollisissa perheen rutiineissa ja leikkeissä.

Vaihe 2: jokainen ESDM:ssä oleva lapsi saa 25 tuntia. viikko ESDM-interventiota kodeissaan, 50 vk. vuoden, 2 vuoden ajan. 20 tuntia viikoittain toimittavat koulutetut interventioasiantuntijat (IT); 5 tuntia vanhemmat toimittavat viikoittain. (IT) tarjoaa kymmenen 2 tunnin opetusjaksoa, joihin sisältyy leikkitoimintaa viikossa kotona. Vanhemmat jatkavat ESDM:n toimittamista perheen luonnollisissa rutiineissa ja leikkitoiminnassa. Lisäksi jokainen lapsi saa lisäpalveluita julkisten palvelujen tai muiden vanhempien valitsemien terapioiden kautta vielä useamman tunnin ajan. viikossa.
Käyttäytyminen: Varhaisen aloituksen Denver-malli

ESDM-intervention 1. vaihe: 12 viikoittain, 1-1,5 tuntia. istunnot keskittyivät opettamaan ja valmentamaan vanhempia käyttämään ESDM:ää kaikissa luonnollisissa hoito- ja leikkijaksoissa lastensa kanssa. Vanhemmille opetetaan ja valmennetaan yksi ESDM:n osa-alue joka viikko klinikan istunnossa, ja sen jälkeen harjoitellaan sitä kotona päivittäin luonnollisissa perheen rutiineissa ja leikkeissä.

Vaihe 2: jokainen ESDM:ssä oleva lapsi saa 25 tuntia. viikko ESDM-interventiota kodeissaan, 50 vk. vuoden, 2 vuoden ajan. 20 tuntia viikoittain toimittavat koulutetut interventioasiantuntijat (IT); 5 tuntia vanhemmat toimittavat viikoittain. (IT) tarjoaa kymmenen 2 tunnin opetusjaksoa, joihin sisältyy leikkitoimintaa viikossa kotona. Vanhemmat jatkavat ESDM:n toimittamista perheen luonnollisissa rutiineissa ja leikkitoiminnassa. Lisäksi jokainen lapsi saa lisäpalveluita julkisten palvelujen tai muiden vanhempien valitsemien terapioiden kautta vielä useamman tunnin ajan. viikossa.

Muut nimet:
  • intensiivinen interventio imeväisille ja taaperoille, joilla on autismi ja ASD
  • autismin hoitoon
  • PDD NOS
  • Kalifornian yliopisto, Davis
  • Sally Rogers
  • Washingtonin yliopisto ja varhainen autismin interventio
  • Michiganin yliopisto ja varhainen puuttuminen
Muut: 2 Normaali hoito saatavilla yhteisössä
Kaikki mahdolliset toimet, joita perheet käyttivät yhteisöissään
Käyttäytyminen: Tavallinen yhteisöhoito
Perheiden valitsemat hoidot ja interventiot, jotka täyttävät nykyiset yhteisön interventiostandardit autismia ja ASD:tä sairastaville taaperoille
Muut nimet:
  • intensiivinen interventio imeväisille ja taaperoille, joilla on autismi ja ASD
  • autismin hoitoon
  • PDD NOS
  • Kalifornian yliopisto, Davis
  • Sally Rogers
  • Washingtonin yliopisto ja varhainen autismin interventio
  • Michiganin yliopisto ja varhainen puuttuminen
  • Nykyinen, tavallinen yhteisöpohjainen interventio autistisille taaperoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieli Ikävastaava
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmäkielen mitta, joka koostuu ekspressiivisen kielen ja reseptiivisen kielen ikävastaavien pisteiden keskiarvosta Varhaisen oppimisen Mullenin asteikoista. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kehitystesti, jossa on viisi ala-asteikkoa: bruttomotorisuus, visuaalinen vastaanotto, hieno motorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä epäkypsempi kyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä kypsempi kyky. Mittaukset tehtiin lähtötasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, ja hierarkkista pitkittäissuuntaista kasvukäyrää käytettiin laskettaessa kokonaiskasvun nopeutta 24 kuukauden ajanjakson aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskehitysosamäärä (DQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonais-DQ laskettiin keskiarvolla Time 1 (perustason) ikäekvivalenssipisteet kahdesta kielestä ja kahdesta ei-verbaalisesta osatestistä Mullen Scales of Early Learning -asteikosta (MSEL) jakamalla lapsen iällä kuukausina ja kertomalla 100:lla osamäärän luomiseksi. , jotta voidaan kaapata otoksen koko vaihteluväli, koska monet lapset jäivät perusstandardin alapuolelle. Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kehitystesti, jossa on viisi alaasteikkoa: bruttomotorinen, visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Bruttomotorisia pisteitä ei käytetty laskelmissa. Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä epäkypsempi kyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä kypsempi kyky. Mittaukset tehtiin lähtötasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, ja hierarkkista pitkittäissuuntaista kasvukäyrää käytettiin laskettaessa kokonaiskasvun nopeutta 24 kuukauden ajanjakson aikana.
24 kuukautta
Mukautuvan käyttäytymisen ikävastaavat pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mukautuvan käyttäytymisen ikäekvivalentti luonnehdittiin laskemalla Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS) -alueen neljän pistemäärän ikävastaavien kuukausien keskiarvot, koska käsikirja ei tarjoa kokonaispisteitä vastaavia kehitysikärajoja, joita voitaisiin käyttää rakentaa osamäärä pisteet. Tiedot toimittivat vanhemmat, jotka eivät olleet naiivia ryhmätehtävässä. Vineland Adaptive Behavior Scales 2 -asteikot tarjoavat standardoidun mittarin mukautuvasta käyttäytymisestä neljällä osa-alueella: motoriikassa, kielessä, sosiaalisissa asioissa ja päivittäisessä elämässä. Tietoja kerätään vanhemmilta vanhempainkyselyn kautta. Mitä pienempi pistemäärä kustakin verkkotunnuksesta ja kokonaispistemäärästä on, sitä epäkypsempi kyky; mitä korkeampi pistemäärä, sitä kypsempi kyky. Mittaukset tehtiin lähtötasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, ja hierarkkista pitkittäissuuntaista kasvukäyrää käytettiin laskettaessa kokonaiskasvun nopeutta 24 kuukauden ajanjakson aikana.
24 kuukautta
Autismin vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Autismin vakavuus laskettiin käyttämällä kalibroituja vakavuuspisteitä, jotka on johdettu Gothamin, Picklesin ja Lordin (2012) julkaisujen taulukoista (Esler, Bal, Guthrie, Weismer ja Lord, 2015). Tunnistamme CSS-taulukossa lueteltujen vakavuuspisteiden, jotka liittyivät koehenkilön ADOS-2-kokonaispisteisiin ADOS-moduulissa, joka annettiin kullekin henkilölle jokaisessa neljässä vaiheessa - projektiin tullessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. ADOS Calibrated Severity Score -asteikkoalue on 1-10, jossa pienemmät pisteet edustavat lievempiä ja vähemmän lukuisia oireita ja korkeammat pisteet vakavampia ja useampia järjestelmiä. Pisteet 1-3 edustavat vähän tai ei ollenkaan ASD-oireita, pisteet 4-5 edustavat lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ja huolenaiheita, jotka liittyvät ASD:hen, ja pisteet 6-10 edustavat kohtalaista tai vaikeaa oireiden vakavuutta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ensisijaisista analyyseistä ovat saatavilla NDA:ssa.

IPD-jaon aikakehys

Syyskuu 2019 - syyskuu 2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pääsy tietoihin NDA:n kautta: https://nda.nih.gov pyydä muita materiaaleja osoitteesta PI srogers@ucdavis.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa