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Intervención intensiva para niños pequeños con autismo (PASOS TEMPRANOS)

3 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, Davis

Intervención intensiva para niños pequeños con autismo

Metas del proyecto actual: (1) ¿La intervención experimental del Modelo Denver de Early Start para niños pequeños con autismo reduce la discapacidad asociada con el autismo significativamente más que las intervenciones comunitarias estándar?; y (2) ¿Qué características ambientales, del niño y biológicas median y moderan la respuesta y los resultados de la intervención a los 4 años?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gracias al desarrollo de mejores herramientas de diagnóstico y un mayor nivel de educación profesional, el autismo se está identificando en niños de dos años e incluso en niños más pequeños, con un diagnóstico tan temprano justificado por la razón de que cuanto antes comience la intervención, mejores serán los resultados. . Sin embargo, no hay datos de resultados publicados sobre modelos de intervención o efectividad para niños que comienzan la intervención a los 24 meses o antes. Además, algunos procedimientos de enseñanza considerados apropiados para niños mayores (p. ej., 40 horas por semana de intervención dirigida por un adulto, mucha práctica repetitiva mientras está sentado en una mesa (Lovaas, 2002), 1987) se consideran inapropiados para el desarrollo de los niños pequeños (Sandall, McLean y Smith, 2000).

Dawson y Rogers han implementado un estudio de viabilidad de una intervención diseñada para niños pequeños con autismo utilizando un diseño controlado aleatorio. El enfoque implica un marco basado en relaciones para lograr objetivos basados ​​en el desarrollo utilizando la aplicación naturalista de principios analíticos de comportamiento aplicados. El enfoque fusiona el modelo de Denver (Rogers, Hall, Osaki, Reaven y Herbison, 2000) y el entrenamiento de respuesta fundamental (Koegel, Koegel y Carter, 1999), y se imparte 1:1 durante 25 o más horas por semana a 24 horas. niños pequeños con autismo por un período de dos años. El grupo de contraste recibe una intervención comunitaria estándar. Los resultados preliminares demuestran efectos grupales grandes y significativos después de solo 12 meses y una variabilidad considerable de los resultados de la intervención en ambos grupos.

Todas las familias serán referidas a los programas de servicio comunitario apropiados, si no han sido referidas previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (1) 12-24 meses de edad en el momento de la selección telefónica y vivir a menos de 60 minutos de la clínica universitaria; (2) ambulatorio; (3) uso de la mano sin impedimentos; (4) el acuerdo de los padres de tener un cuidador presente durante todas las sesiones en el hogar; (5) asistencia a todas las sesiones de admisión; (6) permiso para grabar en video las evaluaciones y el tratamiento ESDM; (7) inglés como idioma principal de los padres; (8) audición y visión sin problemas; (9) cociente de desarrollo de 35 o más en las escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL); y (10) cumple con todos estos criterios de diagnóstico de ASD: (a) Puntaje de corte de la Escala de observación de diagnóstico de autismo para niños pequeños (ADOS-T) de 12 si el niño no pronuncia palabras o 10 si el niño pronuncia algunas palabras; (b) acuerdo de dos psicólogos experimentados de que el TEA está presente; y ese niño cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno autista o el trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDDNOS). 5,7,8 Criterios de exclusión: (1) abuso grave de sustancias por parte de los padres; (2) autoinforme de los padres sobre trastorno bipolar o psicosis; (3) síndromes genéticos conocidos; (4) afecciones médicas graves (p. ej., encefalitis, conmoción cerebral, trastorno convulsivo); (5) deterioro sensorial significativo; (6) peso al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 modelo Denver de inicio temprano

Fase 1 de intervención ESDM: 12 semanales, 1 a 1.5 hr. sesiones enfocadas en enseñar y entrenar a los padres para que usen el ESDM en todas las rutinas naturales de cuidado y períodos de juego con sus hijos. A los padres se les enseña y entrena en 1 aspecto del ESDM cada semana en la sesión de la clínica, y luego lo practican en casa todos los días en rutinas y juegos familiares naturales.

Fase 2: cada niño en la ESDM recibirá 25 hrs. una semana de intervención ESDM en sus domicilios, 50 sem. un año, durante 2 años. 20 horas semanalmente será entregado por intervencionistas capacitados (IT); 5 horas semanalmente serán entregados por los padres. (IT) proporcionará diez episodios de enseñanza de 2 horas que involucran actividades de juego por semana en el hogar. Los padres continuarán brindando el ESDM en rutinas familiares naturales y actividades de juego. Además, cada niño recibirá servicios adicionales a través de servicios públicos, u otras terapias que los padres puedan elegir, durante varias horas más. por semana.
Conductual: Modelo Denver de Comienzo Temprano

Fase 1 de intervención ESDM: 12 semanales, 1 a 1.5 hr. sesiones enfocadas en enseñar y entrenar a los padres para que usen el ESDM en todas las rutinas naturales de cuidado y períodos de juego con sus hijos. A los padres se les enseña y entrena en 1 aspecto del ESDM cada semana en la sesión de la clínica, y luego lo practican en casa todos los días en rutinas y juegos familiares naturales.

Fase 2: cada niño en la ESDM recibirá 25 hrs. una semana de intervención ESDM en sus domicilios, 50 sem. un año, durante 2 años. 20 horas semanalmente será entregado por intervencionistas capacitados (IT); 5 horas semanalmente serán entregados por los padres. (IT) proporcionará diez episodios de enseñanza de 2 horas que involucran actividades de juego por semana en el hogar. Los padres continuarán brindando el ESDM en rutinas familiares naturales y actividades de juego. Además, cada niño recibirá servicios adicionales a través de servicios públicos, u otras terapias que los padres puedan elegir, durante varias horas más. por semana.

Otros nombres:
  • intervención intensiva para bebés y niños pequeños con autismo y ASD
  • tratamiento del autismo
  • PDD N.°
  • Universidad de California, Davis
  • Sally rogers
  • Universidad de Washington y la intervención temprana del autismo
  • Universidad de Michigan e intervención temprana
Otro: 2 Atención estándar disponible en la comunidad
Cualquier intervención que estuviera disponible y a la que las familias accedieran en sus comunidades
Conductual: Atención comunitaria estándar
Tratamiento e intervenciones, elegidos por las familias, que cumplan con los estándares actuales de intervención comunitaria para niños pequeños con autismo y TEA
Otros nombres:
  • intervención intensiva para bebés y niños pequeños con autismo y ASD
  • tratamiento del autismo
  • PDD N.°
  • Universidad de California, Davis
  • Sally rogers
  • Universidad de Washington y la intervención temprana del autismo
  • Universidad de Michigan e intervención temprana
  • Intervención comunitaria estándar actual para niños pequeños con autismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idioma Equivalente a la edad
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de lenguaje compuesto que consiste en un promedio de las puntuaciones equivalentes a la edad del Lenguaje expresivo y el Lenguaje receptivo de las Escalas Mullen de aprendizaje temprano. Las Escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL) es una prueba de desarrollo con cinco subescalas: motricidad gruesa, recepción visual, fina motor, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Cuanto más bajo es el puntaje en esta escala, más inmadura es la habilidad; cuanto más alto sea el puntaje, más madura será la habilidad. Se tomaron medidas al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses y se utilizó un enfoque de curva de crecimiento longitudinal jerárquico para calcular la tasa general de crecimiento durante el período de 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de desarrollo general (DQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
El DQ general se calculó promediando las puntuaciones de equivalencia de edad del Momento 1 (línea de base) de las dos subpruebas de lenguaje y dos no verbales de las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL), dividiendo por la edad del niño en meses y multiplicando por 100 para crear una puntuación de cociente , con el fin de capturar el rango completo de variabilidad de la muestra, ya que muchos niños cayeron por debajo del puntaje estándar basal. Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba de desarrollo con cinco subescalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. La puntuación de motricidad gruesa no se utilizó para los cálculos. Cuanto más bajo es el puntaje en esta escala, más inmadura es la habilidad; cuanto más alto sea el puntaje, más madura será la habilidad. Se tomaron medidas al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses y se utilizó un enfoque de curva de crecimiento longitudinal jerárquico para calcular la tasa general de crecimiento durante el período de 24 meses.
24 meses
Puntuaciones equivalentes a la edad del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 24 meses
El equivalente de edad del comportamiento adaptativo se caracterizó promediando las medias de los equivalentes de edad en meses de los cuatro puntajes de dominio de las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Segunda edición (VABS) porque el manual no proporciona edades de desarrollo correspondientes a los puntajes totales que podrían usarse para construir puntajes de cociente. Los datos fueron proporcionados por padres que no desconocían la asignación de grupos. Las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland 2 proporcionan una medida estandarizada del comportamiento adaptativo en cuatro dominios: motor, lenguaje, social y actividades de la vida diaria. La información se recopila de los padres a través de un cuestionario para padres. Cuanto más bajo sea el puntaje en cada dominio y el puntaje general, más inmadura será la habilidad; cuanto más alto sea el puntaje, más madura será la habilidad. Se tomaron medidas al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses y se utilizó un enfoque de curva de crecimiento longitudinal jerárquico para calcular la tasa general de crecimiento durante el período de 24 meses.
24 meses
Severidad del autismo
Periodo de tiempo: 24 meses
La gravedad del autismo se calculó utilizando las puntuaciones de gravedad calibradas, derivadas del uso de tablas en publicaciones de Gotham, Pickles y Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer y Lord, 2015). Identificamos la puntuación de gravedad enumerada en la tabla CSS que se asoció con la puntuación total de ADOS-2 de un sujeto para el módulo ADOS que se administró a cada sujeto en cada uno de los cuatro momentos: al ingresar al proyecto y 6 meses, 12 meses , y 24 meses después de la inscripción. El rango de la escala de puntuación de gravedad calibrada de ADOS es de 1 a 10; las puntuaciones más bajas representan síntomas más leves y menos numerosos y las puntuaciones más altas representan sistemas más graves y más numerosos. Las puntuaciones de 1 a 3 representan pocos o ningún síntoma de TEA, las puntuaciones de 4 a 5 representan síntomas leves a moderados y preocupaciones relacionadas con el TEA, y las puntuaciones de 6 a 10 representan una gravedad de los síntomas de moderada a grave.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales de los análisis primarios están disponibles en NDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre 2019 - Septiembre 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

acceder a los datos a través de NDA: https://nda.nih.gov solicite otros materiales a PI srogers@ucdavis.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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