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Intervento intensivo per bambini con autismo (PRIMI PASSI)

3 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Intervento intensivo per bambini con autismo

Obiettivi dell'attuale progetto: (1) L'intervento sperimentale Early Start Denver Model per i bambini con autismo riduce la disabilità associata all'autismo significativamente più degli interventi comunitari standard?; e (2) quali caratteristiche ambientali, infantili e biologiche mediano e moderano la risposta e gli esiti dell'intervento all'età di 4 anni?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Grazie allo sviluppo di migliori strumenti diagnostici e a un maggior livello di istruzione professionale, l'autismo viene identificato nei bambini di due anni e anche nei bambini più piccoli, con una diagnosi così precoce giustificata dalla logica che prima inizia l'intervento, migliori possono essere i risultati . Tuttavia, non ci sono dati sugli esiti pubblicati sui modelli di intervento o sull'efficacia per i bambini che iniziano l'intervento entro o prima dei 24 mesi. Inoltre, alcune procedure didattiche ritenute appropriate per i bambini più grandi (ad esempio, 40 ore settimanali di intervento diretto da adulti, molta pratica ripetitiva mentre si è seduti a un tavolo (Lovaas, 2002), 1987) sono considerate inadeguate dal punto di vista dello sviluppo per i bambini piccoli (Sandall, McLean , & Smith, 2000).

Dawson e Rogers hanno implementato uno studio di fattibilità di un intervento progettato per i bambini con autismo utilizzando un disegno controllato randomizzato. L'approccio prevede una cornice basata sulla relazione per raggiungere obiettivi basati sullo sviluppo utilizzando l'applicazione naturalistica dei principi analitici comportamentali applicati. L'approccio fonde il Denver Model (Rogers, Hall, Osaki, Reaven, & Herbison, 2000) e il Pivotal Response Training (Koegel, Koegel, & Carter, 1999), e viene erogato 1:1 per 25 o più ore settimanali a 24 bambini con autismo per un periodo di due anni. Il gruppo di contrasto riceve un intervento standard basato sulla comunità. I risultati preliminari dimostrano effetti di gruppo ampi e significativi dopo soli 12 mesi e una notevole variabilità dei risultati dell'intervento in entrambi i gruppi.

Tutte le famiglie saranno indirizzate ai programmi di servizio alla comunità appropriati, se non sono state indirizzate in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) 12-24 mesi di età al momento dello screening telefonico e residenti entro 60 minuti dalla clinica universitaria; (2) ambulatoriale; (3) uso intatto della mano; (4) accordo dei genitori sulla presenza di un caregiver durante tutte le sessioni domiciliari; (5) partecipazione a tutte le sessioni di assunzione; (6) permesso di videoregistrare valutazioni e trattamento ESDM; (7) inglese come lingua principale del genitore; (8) udito e vista integri; (9) quoziente di sviluppo di 35 o superiore sulla Mullen Scales of Early Learning (MSEL); e (10) soddisfa tutti questi criteri diagnostici ASD: (a) Autism Diagnostic Observation Scale for Toddlers (ADOS-T) punteggio limite di 12 se il bambino non produce parole o 10 se il bambino produce alcune parole; (b) accordo di due psicologi esperti sulla presenza di ASD; e quel bambino soddisfa i criteri del DSM-IV per Disturbo Autistico o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (PDDNOS). 5,7,8 Criteri di esclusione: (1) grave abuso di sostanze da parte dei genitori; (2) auto-segnalazione dei genitori di disturbo bipolare o psicosi; (3) sindromi genetiche note; (4) gravi condizioni mediche (ad es. encefalite, commozione cerebrale, disturbo convulsivo); (5) compromissione sensoriale significativa; (6) peso alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 modello Denver con inizio anticipato

Fase 1 dell'intervento ESDM: 12 settimane, da 1 a 1,5 ore. sessioni incentrate sull'insegnamento e sul coaching dei genitori a utilizzare l'ESDM in tutte le routine naturali di custodia e nei periodi di gioco con il proprio bambino. I genitori vengono istruiti e istruiti su 1 aspetto dell'ESDM ogni settimana nella sessione clinica, quindi lo praticano quotidianamente a casa nelle normali routine familiari e nel gioco.

Fase 2: ogni bambino dell'ESDM riceverà 25 ore. una settimana di intervento ESDM nelle loro case, 50 sett. all'anno, per 2 anni. 20 ore settimanale sarà consegnato da interventisti qualificati (IT); 5 ore settimanale sarà consegnato dai genitori. (ITs) fornirà dieci episodi di insegnamento di 2 ore che coinvolgono attività di gioco a settimana a casa. I genitori continueranno a fornire l'ESDM nelle routine familiari naturali e nelle attività di gioco. Inoltre, ogni bambino riceverà servizi aggiuntivi attraverso i servizi pubblici, o altre terapie che i genitori possono scegliere, per diverse ore in più. a settimana.
Comportamentale: Modello Denver con inizio anticipato

Fase 1 dell'intervento ESDM: 12 settimane, da 1 a 1,5 ore. sessioni incentrate sull'insegnamento e sul coaching dei genitori a utilizzare l'ESDM in tutte le routine naturali di custodia e nei periodi di gioco con il proprio bambino. I genitori vengono istruiti e istruiti su 1 aspetto dell'ESDM ogni settimana nella sessione clinica, quindi lo praticano quotidianamente a casa nelle normali routine familiari e nel gioco.

Fase 2: ogni bambino dell'ESDM riceverà 25 ore. una settimana di intervento ESDM nelle loro case, 50 sett. all'anno, per 2 anni. 20 ore settimanale sarà consegnato da interventisti qualificati (IT); 5 ore settimanale sarà consegnato dai genitori. (ITs) fornirà dieci episodi di insegnamento di 2 ore che coinvolgono attività di gioco a settimana a casa. I genitori continueranno a fornire l'ESDM nelle routine familiari naturali e nelle attività di gioco. Inoltre, ogni bambino riceverà servizi aggiuntivi attraverso i servizi pubblici, o altre terapie che i genitori possono scegliere, per diverse ore in più. a settimana.

Altri nomi:
  • intervento intensivo per neonati e bambini con autismo e ASD
  • trattamento dell'autismo
  • PDD NOS
  • Università della California, Davis
  • Sally Roger
  • Università di Washington e intervento precoce sull'autismo
  • Università del Michigan e intervento precoce
Altro: 2 Cure standard disponibili nella Comunità
Qualsiasi intervento disponibile e a cui le famiglie hanno avuto accesso nelle loro comunità
Comportamentale: Assistenza comunitaria standard
Trattamento e interventi, scelti dalle famiglie, che soddisfano gli attuali standard di intervento comunitario per i bambini con autismo e ASD
Altri nomi:
  • intervento intensivo per neonati e bambini con autismo e ASD
  • trattamento dell'autismo
  • PDD NOS
  • Università della California, Davis
  • Sally Roger
  • Università di Washington e intervento precoce sull'autismo
  • Università del Michigan e intervento precoce
  • Intervento attuale e standard basato sulla comunità per i bambini con autismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lingua Età Equivalente
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione del linguaggio composita costituita da una media dei punteggi equivalenti all'età del linguaggio espressivo e del linguaggio ricettivo dalle scale Mullen dell'apprendimento precoce. linguaggio motorio, ricettivo e linguaggio espressivo. Più basso è il punteggio su questa scala, più immatura è l'abilità; più alto è il punteggio, più matura è l'abilità. Le misurazioni sono state effettuate al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi e un approccio gerarchico della curva di crescita longitudinale è stato utilizzato per calcolare il tasso di crescita complessivo durante il periodo di 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo complessivo (DQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DQ complessivo è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di equivalenza dell'età del Tempo 1 (linea di base) dei due subtest linguistici e dei due non verbali dalle Mullen Scales of Early Learning (MSEL), dividendo per l'età del bambino in mesi e moltiplicando per 100 per creare un punteggio quoziente , al fine di catturare l'intera gamma di variabilità del campione, dal momento che molti bambini sono scesi al di sotto del punteggio standard basale. La Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test di sviluppo con cinque sottoscale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Il punteggio motorio lordo non è stato utilizzato per i calcoli. Più basso è il punteggio su questa scala, più immatura è l'abilità; più alto è il punteggio, più matura è l'abilità. Le misurazioni sono state effettuate al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi e un approccio gerarchico della curva di crescita longitudinale è stato utilizzato per calcolare il tasso di crescita complessivo durante il periodo di 24 mesi.
24 mesi
Punteggi equivalenti all'età del comportamento adattivo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'equivalente di età del comportamento adattivo è stato caratterizzato facendo la media delle medie degli equivalenti di età in mesi dei quattro punteggi di dominio delle Vineland Adaptive Behavior Scales - Second edition (VABS) perché il manuale non fornisce età di sviluppo corrispondenti ai punteggi totali che potrebbero essere utilizzati per costruire punteggi quoziente. I dati sono stati forniti da genitori che non erano naïve all'assegnazione di gruppo. Le Vineland Adaptive Behavior Scales 2 forniscono una misura standardizzata del comportamento adattivo in quattro domini: motorio, linguistico, sociale e attività della vita quotidiana. Le informazioni vengono raccolte dai genitori tramite questionario per i genitori. Più basso è il punteggio su ciascun punteggio di dominio e il punteggio complessivo, più immatura è l'abilità; più alto è il punteggio, più matura è l'abilità. Le misurazioni sono state effettuate al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi e un approccio gerarchico della curva di crescita longitudinale è stato utilizzato per calcolare il tasso di crescita complessivo durante il periodo di 24 mesi.
24 mesi
Gravità dell'autismo
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità dell'autismo è stata calcolata utilizzando i punteggi di gravità calibrati, derivati ​​utilizzando le tabelle nelle pubblicazioni di Gotham, Pickles e Lord (2012) (Esler, Bal, Guthrie, Weismer e Lord, 2015). Abbiamo identificato il punteggio di gravità elencato nella tabella CSS associato al punteggio totale ADOS-2 di un soggetto per il modulo ADOS che è stato somministrato a ciascun soggetto in ciascuno dei quattro punti temporali: all'ingresso nel progetto e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione. L'intervallo della scala ADOS Calibrated Severity Score va da 1 a 10, con punteggi più bassi che rappresentano sintomi più lievi e meno numerosi e punteggi più alti che rappresentano sistemi più gravi e più numerosi. I punteggi 1-3 rappresentano pochi o nessun sintomo di ASD, i punteggi di 4-5 rappresentano sintomi da lievi a moderati e preoccupazioni correlate all'ASD e i punteggi di 6-10 rappresentano la gravità dei sintomi da moderata a grave.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816233
  • 1R01MH081757 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dalle analisi primarie sono disponibili su NDA.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2019 - settembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accedere ai dati tramite NDA: https://nda.nih.gov richiedere altro materiale a PI srogers@ucdavis.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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