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난치성 부분 발작 환자에서 보조 요법으로 투여된 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

2014년 6월 26일 업데이트: Eisai Inc.

난치성 부분 발작 환자에서 보조 요법으로 제공된 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 난치성 부분 발작 환자에게 보조 요법으로 제공되는 페람파넬의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Cape Town, 남아프리카
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
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      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
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      • Boston, Massachusetts, 미국
      • Burlington, Massachusetts, 미국
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
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      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
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      • Toulouse, 프랑스
  • 핀란드
      • Vantaa, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공합니다. )도 취득해야 합니다.
  2. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 발작을 기록하고 부작용(AE)을 스스로 보고하거나 발작을 기록하고 그에 대한 AE를 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상(연구 과정 내) 또는 18세 이상(지역에 따라 다름) 남성 또는 여성.
  4. 여성은 가임기(외과적 불임 수술 또는 폐경 후[50세 및 12개월 동안 무월경]로 정의됨) 또는 가임기여야 합니다. 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 생식선 자극 호르몬(ß-hCG)이 있어야 하고 방문 2에서 무작위화 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 절제하거나 적어도 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 2개월 동안 1개의 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 포함 격막], IUD 또는 정관 수술 파트너가 있음) 연구 약물의 마지막 투여 후. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 또한 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 계속해서 승인된 추가적인 피임 방법(이전에 기술된 바와 같음)을 사용해야 합니다. (남성 피험자가 전임상 독성학 데이터에 기초한 피임법을 사용할 필요는 없습니다).
  5. International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다. 진단은 국소화 관련 간질과 일치하는 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
  6. 간질의 진행성 원인을 배제한 지난 10년 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받았습니다.
  7. 지난 2년 동안 최소 2가지 이상의 항간질제(AED)로 치료받았음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작이 있는 경우.
  8. 6주 사전 무작위배정 단계 동안 대상자는 5회 이상의 부분 발작(각 3주 기간당 2회 이상의 부분 발작 포함)이 있어야 하고 기록된 바와 같이 6주 기간 동안 25일 발작 없는 기간이 없어야 합니다. 유효한 발작 일지를 통해. 운동 징후를 동반한 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 속발성 전신발작을 동반한 복합 부분 발작만 포함됩니다.
  9. 현재 1, 2 또는 최대 3개의 승인된 AED의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 최대 3개의 AED 중 1개의 유도제 AED(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈으로 정의됨)만 허용됩니다.
  10. 방문 1 이전에 1개월(또는 21일 이상) 동안 동일한 병용 AED(들)의 안정적인 용량을 받고 있음; 피험자에 대해 새로운 AED 요법이 시작된 경우, 투여량은 방문 1 이전 2개월(또는 49일 이상) 동안 안정적이어야 합니다.
  11. 간질(또는 불안 또는 수면 장애)에 대한 벤조디아제핀의 안정적인 용량(간헐적 구조 사용 제외)인 경우 처방된 용량은 방문 1 이전 1개월(또는 21일 이상) 동안 안정적이어야 합니다. (참고: 간헐적 구조 벤조디아제핀의 사용은 아래 제외 기준 #22에 정의되어 있습니다.) 이러한 경우(간질, 불안 또는 수면 장애)에 사용되는 경우 벤조디아제핀은 1 AED로 계산됩니다. 따라서 1개 또는 최대 2개의 추가 승인된 AED만 허용됩니다.
  12. 미주신경 자극기(VNS)는 허용되지만 1차 방문 5개월 이전에 이식되어야 합니다. 자극기 매개변수는 1차 방문 전 1개월(또는 21일 이상) 또는 연구 기간 이후에 변경할 수 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 방문 1 전 1개월(또는 21일 이상) 또는 이전 조사 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물 또는 장치의 투여와 관련된 연구에 참여.
  2. 임신 및/또는 수유 중.
  3. 이전 perampanel 연구에 참여했습니다.
  4. 비운동성 단순 부분 발작만 존재합니다.
  5. 결근 및/또는 근간대성 간질과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재.
  6. Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력.
  7. 방문 1 이전 약 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력.
  8. 개별 발작을 셀 수 없는 발작 클러스터.
  9. 심인성 발작의 병력.
  10. 조사자(들)의 의견에 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거.
  11. 방문 1 후 6개월 이내에 간질 수술을 받기로 예정 및/또는 확인됨; 그러나 이전에 "실패한" 간질 수술을 문서화한 사람들은 허용됩니다.
  12. 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
  13. 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거; 백혈구(WBC) 수 <= 2500/µL(2.50 1E+09/L) 또는 절대 호중구 수 <= 1000/µL(1.00 1E+09/L).
  14. >450msec로 정의되는 연장된 QTc를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  15. 정신병적 장애(들) 및/또는 불안정한 재발성 정동 장애(들)로 고통받고 있으며, 항정신병 약물 사용으로 명백하거나 지난 2년 이내에 자살 시도(들)가 있었습니다.
  16. 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재.
  17. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력.
  18. 피부과(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액 또는 장기 독성 반응을 포함하여 AED에 대해 여러 가지 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응이 있었습니다.
  19. 펠바메이트가 수반되는 AED로 사용되는 경우, 피험자는 1차 방문 전 2개월(또는 49일 이상) 동안 안정적인 용량으로 최소 2년 동안 펠바메이트를 복용해야 합니다. 백혈구(WBC) 수가 2500/µL(2.50 1E+09/L) 미만, 혈소판 수가 100,000 미만, 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나, 또는 felbamate를 받는 동안 간 또는 골수 기능 장애의 다른 징후. 피험자가 과거에 펠바메이트를 받은 경우 방문 1 2개월 전(또는 49일 이상) 중단했어야 합니다.
  20. vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 피험자는 1차 방문 전 약 5개월 동안 비가바트린을 사용하지 않아야 하며 시각적 시야 검사에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
  21. 방문 1 이전 1개월(또는 21일 이상) 이내에 바르비튜레이트의 병용(발작 조절 적응증 제외).
  22. 간헐적 구조 벤조디아제핀(즉, 1회 구조로 간주되는 24시간 동안 1-2회 용량)의 방문 1 이전 1개월 동안 2회 이상 사용; 또는
  23. 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합한 대상을 만드는 모든 조건(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E2007(파넬)
1:1:1 비율의 8mg 페람파넬, 125명의 피험자/팔. 모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
  • perampanel
의약품: E2007(파넬)
1:1:1 비율의 12mg 페람파넬, 125명의 피험자/팔. 모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
  • perampanel
실험적: 2
의약품: E2007(파넬)
1:1:1 비율의 8mg 페람파넬, 125명의 피험자/팔. 모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
  • perampanel
의약품: E2007(파넬)
1:1:1 비율의 12mg 페람파넬, 125명의 피험자/팔. 모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
  • perampanel
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
1:1:1 비율의 위약, 125명의 피험자/팔. 모든 피험자는 연구 기간 동안 매일 최대 6정을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 이중 맹검 단계(적정 및 유지 단계) 종료까지의 28일 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
28일당 발작 빈도는 피험자 일기에 기록된 정보에서 도출되었습니다.
19주차까지 기준선(사전 무작위배정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
유지 관리 LOCF(마지막 관찰 이월)의 전체 ITT 분석 집합에 대한 응답자 비율입니다. 응답자는 사전 무작위화 단계에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자였습니다.
19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
기준선에서 이중 맹검 단계(적정 및 유지 단계) 종료까지의 28일 복합 부분 및 이차 일반화 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
28일당 발작 빈도의 백분율 변화는 피험자 일기에 기록된 정보에서 파생되었습니다.
19주차까지 기준선(사전 무작위배정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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