難治性部分発作の被験者に補助療法として与えられたE2007（ペランパネル）の有効性と安全性を評価する

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -研究に参加する前、または研究手続きを受ける前に、被験者または法定後見人によって署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します（被験者がそうすることができないために法定後見人によって書面によるインフォームドコンセントが提供された場合、被験者からの書面または口頭による同意も取得する必要があります)。
2. 信頼できると見なされ、研究期間中利用可能であり、発作を記録して有害事象（AE）を自分で報告できるか、発作を記録してAEを報告できる介護者がいる.
3. -インフォームドコンセントに署名した時点で、男性または女性で12歳以上（研究の過程内）、または18歳以上（場所によって異なります）。
4. 女性は、出産の可能性がない（外科的不妊手術を受けた、または閉経後[50歳で12か月間無月経である]と定義されている）か、出産の可能性のいずれかである必要があります。 -出産の可能性のある女性は、訪問1で血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陰性でなければならず、訪問2で無作為化する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。医学的に許容される1つの避妊方法（例：ダブルバリア法[例：コンドーム+殺精子剤、コンドーム+殺精子剤を含む横隔膜]、IUD、または精管切除されたパートナーがいる）訪問1から研究期間全体および2か月間治験薬の最終投与後。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊法（前述のとおり）を訪問 1 から開始し、研究期間全体を通じて継続し、研究薬の最終投与後 2 か月間使用している必要があります。 （男性被験者は、前臨床毒性データに基づく避妊手段を使用する必要はありません）。
5. 国際抗てんかん連盟のてんかん発作の分類（1981）に従って、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。 診断は、病歴および局在関連てんかんと一致する脳波（EEG）によって確立されている必要があります。被験体が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たす場合、正常な発作間欠期ＥＥＧが許可される。
6. 過去 10 年以内にコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、てんかんの進行性の原因が除外された。
7. 過去約 2 年以内に少なくとも 2 つの異なる抗てんかん薬 (AED) で治療されたにもかかわらず、制御不能な部分発作がある。
8. -6週間の前無作為化フェーズ中に、被験者は5回以上の部分発作（3週間の各期間ごとに2回以上の部分発作を伴う）を経験していなければならず、文書化されているように、6週間で25日間の発作のない期間はありません有効な発作日誌を介して。 運動徴候を伴う単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化を伴う複雑部分発作のみが、この包含にカウントされます。
9. -現在、1、2、または最大3つの承認されたAEDの安定した用量で治療されています。 最大 3 つの AED のうち 1 つのインデューサー AED (定義: カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドンのみ) が許可されます。
10. -訪問1の1か月前（または21日以上）、同じ併用AEDの安定した用量を使用している;被験者に対して新しい AED 体制が開始された場合、投与量は訪問 1 の前の 2 か月間 (または 49 日以上) 安定している必要があります。
11. てんかん（または不安障害または睡眠障害）のためのベンゾジアゼピンの安定した用量（断続的なレスキュー使用以外）を使用している場合、処方された用量は訪問1の前の1か月（または21日以上）安定している必要があります.レスキュー用ベンゾジアゼピンを断続的に使用することは、以下の除外基準 #22 で定義されています。) これらのケース (てんかん、不安、睡眠障害) で使用される場合、ベンゾジアゼピンは 1 AED としてカウントされます。したがって、追加の承認済み AED は 1 つまたは最大 2 つまで許可されます。
12. 迷走神経刺激装置 (VNS) は許可されますが、訪問 1 の 5 か月以上前に埋め込まれている必要があります。刺激装置のパラメーターは、訪問 1 の 1 か月前 (または 21 日以上) 変更できません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -治験化合物またはデバイスの投与を含む研究に参加しました 訪問1の1か月前（または21日以上）前、または以前の治験化合物の約5半減期のいずれか長い方。
2. 妊娠中および/または授乳中。
3. 以前のペランパネル研究に参加しました。
4. 非運動性単純部分発作のみの存在。
5. 欠神および/またはミオクローヌスてんかんなどの原発性全般てんかんまたは発作の存在。
6. レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴。
7. -訪問1前の約12か月以内のてんかん重積の病歴。
8. 個々の発作をカウントできない発作クラスター。
9. 心因性発作の病歴。
10. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の実施に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患）の証拠。
11. -訪問1から6か月以内にてんかん手術を受ける予定および/または確認された;ただし、以前に「失敗した」てんかん手術を記録したことがある人は許可されます。
12. 重大な活動性肝疾患の証拠。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常上限（ULN）の3倍未満であれば許容されます。
13. -重大な活動性血液疾患の証拠;白血球 (WBC) 数 <= 2500/μL (2.50 1E+09/L) または絶対好中球数 <= 1000/μL (1.00 1E+09/L)。
14. -450ミリ秒を超えると定義されたQTcの延長を含む、臨床的に重大なECG異常。
15. -精神病性障害および/または抗精神病薬の使用によって明らかな不安定な再発性感情障害に苦しんでいるか、過去2年以内に自殺未遂をしたことがあります。
16. -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患の存在。
17. -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴。
18. 複数の薬物アレルギーまたはAEDに対する重度の薬物反応を経験したことがあり、これには皮膚科学的反応（例：スティーブンス・ジョンソン症候群）、血液学的反応、または臓器毒性反応が含まれます。
19. フェルバメートを併用 AED として使用する場合、被験者は少なくとも 2 年間フェルバメートを使用し、訪問 1 の前に 2 か月間 (または 49 日以上) 安定した用量を使用する必要があります。 -白血球 (WBC) 数が 2500/μL (2.50 1E+09/L) 未満、血小板数が 100,000 未満、肝機能検査 (LFT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える、またはフェルバメート投与中の肝機能障害または骨髄機能障害のその他の徴候。 被験者が過去にフェルバメートを投与された場合、訪問 1 の 2 か月前（または 49 日以上）に中止されている必要があります。
20. ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した被験者は、来院 1 の約 5 か月前からビガバトリンを服用していない必要があり、視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に重大な異常の証拠がないことを示す文書が必要です。
21. -ビジット1の1か月前（または21日以上）以内のバルビツレートの併用（発作制御の適応症を除く）。
22. 間欠的レスキューベンゾジアゼピンの使用（すなわち、1回限りのレスキューと見なされる24時間にわたる1〜2回の投与） 来院1の前の1か月間に2回以上;また
23. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする条件。