- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00699582
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E2007 (Perampanel) gitt som tilleggsterapi hos personer med refraktære partielle anfall
26. juni 2014 oppdatert av: Eisai Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E2007 (Perampanel) gitt som tilleggsterapi hos personer med refraktære partielle anfall
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til perampanel når det gis som tilleggsbehandling hos personer med refraktære partielle anfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Ottignies (LLN), Belgia
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Vantaa, Finland
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
Ventura, California, Forente stater
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Neurology Associates of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Comprehensive Care Center for Children And Adults
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Bethune, Frankrike
-
Bron, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
New Delhi, India
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
-
Nasik, Maharashtra, India
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Milano, Italia
-
Napoli, Italia
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
-
Haarlem, Nederland
-
Heeze, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
Zwolle, Nederland
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Middlesbrough, Storbritannia
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Linkoping, Sverige
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
-
Gauteng
-
Rosebank, Gauteng, Sør-Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Richards Bay, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bernau, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Gottingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Graz, Østerrike
-
Innsbruck, Østerrike
-
Linz, Østerrike, 4021
-
Linz, Østerrike
-
Wien, Østerrike, 1130
-
Wien, Østerrike, 1220
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gi skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge før du går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer (Hvis det skriftlige informerte samtykket gis av den juridiske vergen fordi forsøkspersonen ikke er i stand til det, en skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen må også skaffes).
- Betraktes som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden og i stand til å registrere anfall og rapportere bivirkninger selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem.
- Mann eller kvinne og eldre enn eller lik 12 år (i løpet av studien), eller eldre enn eller lik 18 år (avhengig av sted) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kvinner bør enten være i fertil alder (definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering eller postmenopausale [50 år og amenorrheic i 12 måneder]) eller i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) ved besøk 1 og en negativ uringraviditetstest før randomisering ved besøk 2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller å bruke minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. en dobbelbarrieremetode [f.eks. kondom + spermicid, kondom + membran med spermicid], spiral, eller har en vasektomisert partner) fra besøk 1 og gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose studiemedisin. De kvinnene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere) som starter ved besøk 1 og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. (Det er ikke påkrevd for mannlige forsøkspersoner å bruke prevensjonstiltak basert på prekliniske toksikologiske data).
- Har en epilepsidiagnose med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er forenlig med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at forsøkspersonen oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie).
- Har hatt en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av de siste 10 årene som utelukket en progressiv årsak til epilepsi.
- Har ukontrollerte partielle anfall til tross for å ha blitt behandlet med minst 2 forskjellige antiepileptika (AED) i løpet av omtrent de siste 2 årene.
- I løpet av den 6-ukers pre-randomiseringsfasen må forsøkspersoner ha hatt ≥5 partielle anfall (med ≥2 partielle anfall per hver 3-ukers periode) og uten 25-dagers anfallsfri periode i 6-ukers perioden, som dokumentert via en gyldig anfallsdagbok. Kun enkle partielle anfall med motoriske tegn, komplekse partielle anfall og komplekse partielle anfall med sekundær generalisering regnes med i denne inkluderingen.
- Behandles for tiden med stabile doser på 1, 2 eller maksimalt 3 godkjente AED-er. Kun 1 induser-AED (definert som; kun karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon) av maksimalt 3 AED-er er tillatt.
- Er på en stabil dose av de samme samtidige AED(ene) i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1; i tilfelle et nytt AED-regime er satt i gang for et forsøksperson, må dosen være stabil i 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1.
- Hvis du bruker en stabil dose (annet enn periodisk redningsbruk) av benzodiazepiner for epilepsi (eller for angst- eller søvnforstyrrelser), må den foreskrevne dosen være stabil i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1. (Merk: bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner er definert i eksklusjonskriteriet #22 nedenfor.) Ved bruk i disse tilfellene (epilepsi, angst eller søvnforstyrrelser), vil benzodiazepiner bli regnet som 1 AED; derfor vil bare 1 eller maksimalt 2 ekstra godkjente AED-er tillates.
- En vagusnervestimulator (VNS) er tillatt, men den må ha blitt implantert ≥5 måneder før besøk 1. Stimulatorparametre kan ikke endres i 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1 eller senere i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Deltok i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1, eller innen omtrent 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
- Gravid og/eller ammende.
- Deltok i tidligere perampanel-studier.
- Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall.
- Tilstedeværelse av primære generaliserte epilepsier eller anfall, slik som fravær og/eller myokloniske epilepsier.
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom.
- En historie med status epilepticus innen ca. 12 måneder før besøk 1.
- Anfallsklynger der enkeltanfall ikke kan telles.
- En historie med psykogene anfall.
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieoppførselen.
- Planlagt og/eller bekreftet å ha epilepsioperasjon innen 6 måneder etter besøk 1; men de som tidligere har dokumentert "mislykket" epilepsikirurgi vil få lov.
- Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates dersom de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom; antall hvite blodlegemer (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) eller et absolutt antall nøytrofiler <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
- En klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert forlenget QTc definert som >450 msek.
- Lider av psykotisk(e) lidelse(r) og/eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika eller har hatt et(e) selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene.
- Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon på en AED(er), inkludert dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiske eller organtoksisitetsreaksjoner.
- Hvis felbamat brukes som en samtidig hjertestarter, må forsøkspersonene være på felbamat i minst 2 år, med en stabil dose i 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1. De må ikke ha en historie med antall hvite blodlegemer (WBC) under 2500/µL (2,50 1E+09/L), blodplater under 100 000, leverfunksjonstester (LFT) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller annen indikasjon på lever- eller benmargsdysfunksjon under behandling med felbamat. Hvis forsøkspersoner mottok felbamat tidligere, må det ha blitt avbrutt 2 måneder (eller ikke mindre enn 49 dager) før besøk 1.
- Samtidig bruk av vigabatrin. Personer som tok vigabatrin tidligere, må være av med vigabatrin i ca. 5 måneder før besøk 1 og må ha dokumentasjon som ikke viser bevis for en vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en visuell perimetritest.
- Samtidig bruk av barbiturater (bortsett fra anfallskontroll) innen 1 måned (eller ikke mindre enn 21 dager) før besøk 1.
- Bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1-2 doser over en 24-timers periode betraktet som engangsredning) 2 eller flere ganger i løpet av en 1-måneds periode før besøk 1; eller
- Eventuelle forhold som vil gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
|
8 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
12 mg perampanel i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien og vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg til deres randomiserte dose.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 3
|
Placebo i forholdet 1:1:1, 125 forsøkspersoner/arm.
Alle forsøkspersoner vil ta maksimalt 6 tabletter daglig i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen (titrerings- og vedlikeholdsfaser)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Anfallsfrekvens per 28 dager ble utledet fra informasjonen som ble registrert i fagdagbøkene.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Svarfrekvensen for det fullstendige ITT-analysesettet fra vedlikeholds-LOCF (Last Observation Carried Forward).
En responder var en person som hadde en reduksjon på 50 prosent eller mer i anfallsfrekvensen per 28 dager fra pre-randomiseringsfasen.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Prosentvis endring i 28-dagers komplekse partielle pluss sekundært generaliserte anfallsfrekvens fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen (titrerings- og vedlikeholdsfaser)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvensen per 28 dager ble utledet fra informasjonen som ble registrert i fagdagbøkene.
|
Grunnlinje (pre-randomisering) til og med uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- French JA, Krauss GL, Steinhoff BJ, Squillacote D, Yang H, Kumar D, Laurenza A. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: results of randomized global phase III study 305. Epilepsia. 2013 Jan;54(1):117-25. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03638.x. Epub 2012 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-G000-305
- 2007-006168-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfaste partielle anfall
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på E2007 (perampanel)
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.FullførtDelvis innsettende anfall | Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall | Sekundært generaliserte anfallForente stater
-
Eisai Inc.FullførtIldfaste partielle anfallForente stater, Chile, Brasil, Canada, Mexico, Argentina
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.Avsluttet
-
Eisai Inc.FullførtAnfallslidelse Generalisert tonisk klonisk
-
Eisai Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Latvia
-
Eisai Korea Inc.Fullført
-
Eisai Co., Ltd.Fullført