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Avaliar a eficácia e a segurança de E2007 (Perampanel) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais refratárias

26 de junho de 2014 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do E2007 (Perampanel) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais refratárias

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do perampanel quando administrado como terapia adjuvante em indivíduos com crises parciais refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bernau, Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Gottingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Ottignies (LLN), Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
  • Finlândia
      • Vantaa, Finlândia
  • França
      • Angers, França
      • Bethune, França
      • Bron, França
      • Dijon, França
      • Montpellier, França
      • Rennes, França
      • Toulouse, França
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Haarlem, Holanda
      • Heeze, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itália
      • Firenze, Itália
      • Milano, Itália
      • Napoli, Itália
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Linkoping, Suécia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, África do Sul
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
      • Linz, Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
      • Wien, Áustria, 1220
      • Wien, Áustria
  • Índia
      • New Delhi, Índia
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
      • Nasik, Maharashtra, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  1. Forneça o consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo (se o consentimento informado por escrito for fornecido pelo responsável legal porque o sujeito não pode fazê-lo, um consentimento por escrito ou verbal do sujeito também deve ser obtido).
  2. Ser considerado confiável e disposto a estar disponível durante o período do estudo e capaz de registrar convulsões e relatar eventos adversos (EAs) por conta própria ou ter um cuidador que possa registrar convulsões e relatar EAs para eles.
  3. Homem ou mulher e maior ou igual a 12 anos de idade (durante o estudo), ou maior ou igual a 18 anos de idade (dependendo da localização) no momento da assinatura do consentimento informado.
  4. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (definido como tendo sido submetidas a esterilização cirúrgica ou pós-menopáusicas [idade de 50 anos e amenorréica por 12 meses]) ou com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter beta-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) sérica negativa na Visita 1 e teste de gravidez de urina negativo antes da randomização na Visita 2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser abstinentes ou usar pelo menos 1 método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, um método de dupla barreira [por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida], DIU ou parceiro vasectomizado) começando na Visita 1 e durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente) começando na Visita 1 e continuando durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. (Não é necessário que indivíduos do sexo masculino usem medidas contraceptivas com base em dados toxicológicos pré-clínicos).
  5. Ter um diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem crises secundariamente generalizadas de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da International League Against Epilepsy (1981). O diagnóstico deve ter sido estabelecido pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia relacionada à localização; EEGs interictais normais serão permitidos, desde que o indivíduo preencha o outro critério de diagnóstico (ou seja, história clínica).
  6. Teve uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) nos últimos 10 anos que descartou uma causa progressiva de epilepsia.
  7. Tiver convulsões parciais não controladas, apesar de ter sido tratado com pelo menos 2 drogas antiepilépticas (DAEs) diferentes aproximadamente nos últimos 2 anos.
  8. Durante a fase de pré-randomização de 6 semanas, os indivíduos devem ter tido ≥5 convulsões parciais (com ≥2 convulsões parciais por cada período de 3 semanas) e nenhum período sem convulsões de 25 dias no período de 6 semanas, conforme documentado através de um diário de convulsão válido. Apenas crises parciais simples com sinais motores, crises parciais complexas e crises parciais complexas com generalização secundária são contadas para esta inclusão.
  9. Estão atualmente sendo tratados com doses estáveis ​​de 1, 2 ou no máximo 3 DAEs aprovados. Apenas 1 DAE indutor (definido como; carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou apenas primidona) do máximo de 3 DAEs é permitido.
  10. Estão em uma dose estável do(s) mesmo(s) AED(s) concomitante(s) por 1 mês (ou não menos que 21 dias) antes da Visita 1; no caso de um novo regime de DEA ter sido iniciado para um indivíduo, a dose deve permanecer estável por 2 meses (ou não menos que 49 dias) antes da Visita 1.
  11. Se estiver em uma dose estável (que não seja uso de resgate intermitente) de benzodiazepínicos para epilepsia (ou para ansiedade ou distúrbios do sono), a dose prescrita deve ser estável por 1 mês (ou não menos que 21 dias) antes da Visita 1. (Nota: o o uso intermitente de benzodiazepínicos de resgate é definido no critério de exclusão nº 22 abaixo.) Quando usados ​​nesses casos (epilepsia, ansiedade ou distúrbios do sono), os benzodiazepínicos serão contabilizados como 1 DAE; portanto, apenas 1 ou no máximo 2 DEAs adicionais aprovados serão permitidos.
  12. Um estimulador de nervo vago (VNS) é permitido, mas deve ter sido implantado ≥5 meses antes da Visita 1. Os parâmetros do estimulador não podem ser alterados por 1 mês (ou não menos que 21 dias) antes da Visita 1 ou posteriormente durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Participou de um estudo envolvendo a administração de um composto experimental ou dispositivo dentro de 1 mês (ou não menos que 21 dias) antes da Visita 1, ou dentro de aproximadamente 5 meias-vidas do composto experimental anterior, o que for mais longo.
  2. Grávida e/ou lactante.
  3. Participou de estudos anteriores de perampanel.
  4. Presença apenas de crises parciais simples não motoras.
  5. Presença de epilepsias generalizadas primárias ou convulsões, como ausências e ou epilepsias mioclônicas.
  6. Presença ou história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut.
  7. Uma história de status epilepticus dentro de aproximadamente 12 meses antes da Visita 1.
  8. Agrupamentos de convulsões em que as convulsões individuais não podem ser contadas.
  9. Uma história de convulsões psicogênicas.
  10. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
  11. Cirurgia de epilepsia programada e/ou confirmada dentro de 6 meses após a Visita 1; no entanto, aqueles que documentaram anteriormente a cirurgia de epilepsia "falhada" serão permitidos.
  12. Evidência de doença hepática ativa significativa. Elevações estáveis ​​das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devido a medicação(ões) concomitante(s) serão permitidas se forem menos de 3 vezes o limite superior do normal (ULN).
  13. Evidência de doença hematológica ativa significativa; contagem de glóbulos brancos (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) ou uma contagem absoluta de neutrófilos <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa, incluindo QTc prolongado definido como >450 ms.
  15. Sofrer de transtorno(s) psicótico(s) e/ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos ou teve tentativa(s) de suicídio aproximadamente nos últimos 2 anos.
  16. Presença de uma doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
  17. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos.
  18. Teve alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a um AED(s), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos.
  19. Se o felbamato for usado como um AED concomitante, os indivíduos devem estar em felbamato por pelo menos 2 anos, com uma dose estável por 2 meses (ou não menos que 49 dias) antes da Visita 1. Eles não devem ter um histórico de contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 2.500/µL (2,50 1E+09/L), plaquetas abaixo de 100.000, testes de função hepática (LFTs) acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou outra indicação de disfunção hepática ou da medula óssea durante o tratamento com felbamato. Se os indivíduos receberam felbamato no passado, ele deve ter sido descontinuado 2 meses (ou não menos que 49 dias) antes da Visita 1.
  20. Uso concomitante de vigabatrina. Indivíduos que tomaram vigabatrina no passado devem estar sem vigabatrina por aproximadamente 5 meses antes da Visita 1 e devem ter documentação mostrando nenhuma evidência de anormalidade clinicamente significativa associada à vigabatrina em um teste de perimetria visual.
  21. Uso concomitante de barbitúricos (exceto para indicação de controle de convulsões) dentro de 1 mês (ou não menos que 21 dias) antes da Visita 1.
  22. Uso de benzodiazepínicos de resgate intermitentes (ou seja, 1-2 doses durante um período de 24 horas considerado resgate único) 2 ou mais vezes em um período de 1 mês antes da Visita 1; ou
  23. Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: E2007 (perampanel)
8 mg de perampanel em uma proporção de 1:1:1, 125 indivíduos/braço. Todos os indivíduos tomarão no máximo 6 comprimidos diariamente durante o estudo e serão titulados semanalmente em incrementos de 2 mg para sua dose aleatória.
Outros nomes:
  • perampanel
Medicamento: E2007 (perampanel)
12 mg de perampanel em uma proporção de 1:1:1, 125 indivíduos/braço. Todos os indivíduos tomarão no máximo 6 comprimidos diariamente durante o estudo e serão titulados semanalmente em incrementos de 2 mg para sua dose aleatória.
Outros nomes:
  • perampanel
Experimental: 2
Medicamento: E2007 (perampanel)
8 mg de perampanel em uma proporção de 1:1:1, 125 indivíduos/braço. Todos os indivíduos tomarão no máximo 6 comprimidos diariamente durante o estudo e serão titulados semanalmente em incrementos de 2 mg para sua dose aleatória.
Outros nomes:
  • perampanel
Medicamento: E2007 (perampanel)
12 mg de perampanel em uma proporção de 1:1:1, 125 indivíduos/braço. Todos os indivíduos tomarão no máximo 6 comprimidos diariamente durante o estudo e serão titulados semanalmente em incrementos de 2 mg para sua dose aleatória.
Outros nomes:
  • perampanel
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Placebo em uma proporção de 1:1:1, 125 indivíduos/braço. Todos os indivíduos tomarão no máximo 6 comprimidos diariamente durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência de convulsões em 28 dias desde o início até o final da fase duplo-cega (fases de titulação e manutenção)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até a semana 19
A frequência das crises por 28 dias foi derivada das informações registradas nos diários dos sujeitos.
Linha de base (pré-randomização) até a semana 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até a semana 19
A taxa de resposta para o conjunto completo de análises ITT do LOCF de manutenção (última observação realizada). Um respondedor foi um sujeito que teve uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias a partir da fase de pré-randomização.
Linha de base (pré-randomização) até a semana 19
Alteração percentual na frequência de convulsões generalizadas secundárias e parciais complexas de 28 dias desde a linha de base até o final da fase duplo-cega (fases de titulação e manutenção)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até a semana 19
A mudança percentual na frequência de convulsões por 28 dias foi derivada das informações registradas nos diários dos sujeitos.
Linha de base (pré-randomização) até a semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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