Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность препарата E2007 (перампанел), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.

26 июня 2014 г. обновлено: Eisai Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата E2007 (перампанел), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости перампанела при применении в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1220
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Ottignies (LLN), Бельгия
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bernau, Германия
      • Bielefeld, Германия
      • Bonn, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Gottingen, Германия
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Индия
      • New Delhi, Индия
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
      • Nasik, Maharashtra, Индия
  • Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
      • Haarlem, Нидерланды
      • Heeze, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Финляндия
      • Vantaa, Финляндия
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Bethune, Франция
      • Bron, Франция
      • Dijon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Rennes, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Linkoping, Швеция
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Южная Африка
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном, до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования (если письменное информированное согласие предоставлено законным опекуном, потому что субъект не может этого сделать, письменное или устное согласие субъекта также необходимо получить).
  2. Считаться надежным и готовым быть доступным в течение периода исследования, а также иметь возможность регистрировать приступы и сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) самостоятельно или иметь опекуна, который может регистрировать приступы и сообщать о НЯ для них.
  3. Мужчина или женщина старше 12 лет (в ходе исследования) или старше 18 лет (в зависимости от места) на момент подписания информированного согласия.
  4. Женщины должны быть либо недетородными (определяемыми как перенесшие хирургическую стерилизацию или постменопаузальные [возраст 50 лет и аменорея в течение 12 месяцев]), либо детородными. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) в сыворотке крови при первом посещении и отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации при втором посещении. 1 приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, метод двойного барьера [например, презерватив + спермицид, презерватив + диафрагма со спермицидом], ВМС или наличие вазэктомированного партнера), начиная с визита 1 и в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, также должны использовать дополнительный утвержденный метод контрацепции (как описано ранее), начиная с визита 1 и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. (На основании данных доклинических токсикологических исследований мужчинам не требуется использовать средства контрацепции).
  5. Иметь диагноз эпилепсии с парциальными припадками со вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует локализованной эпилепсии; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что субъект соответствует другому диагностическому критерию (т. е. клиническому анамнезу).
  6. Вы прошли компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение последних 10 лет, что исключило прогрессирующую причину эпилепсии.
  7. Имеют неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на то, что принимали как минимум 2 различных противоэпилептических препарата (ПЭП) в течение примерно последних 2 лет.
  8. В течение 6-недельного этапа предварительной рандомизации у субъектов должно быть ≥5 парциальных припадков (с ≥2 парциальных припадков за каждый 3-недельный период) и не должно быть 25-дневного периода без припадков в течение 6-недельного периода, как задокументировано. через действующий дневник припадков. Только простые парциальные припадки с моторными симптомами, сложные парциальные припадки и сложные парциальные припадки со вторичной генерализацией учитываются при этом включении.
  9. В настоящее время лечат стабильными дозами 1, 2 или максимум 3 одобренных противоэпилептических препарата. Допускается только 1 индукторный противоэпилептический препарат (определяемый как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или только примидон) из максимум 3 противоэпилептических препаратов.
  10. Принимает стабильную дозу одного и того же сопутствующего противоэпилептического препарата в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до Визита 1; в случае, когда субъекту был начат новый режим противоэпилептического лечения, доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев (или не менее 49 дней) до визита 1.
  11. При стабильной дозе (кроме прерывистого экстренного использования) бензодиазепинов при эпилепсии (или при беспокойстве или нарушениях сна) назначенная доза должна быть стабильной в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до визита 1. (Примечание: использование бензодиазепинов для неотложной помощи в периодическом режиме определяется критерием исключения № 22 ниже.) При использовании в этих случаях (эпилепсия, беспокойство или нарушения сна) бензодиазепины будут считаться как 1 AED; поэтому будет разрешено использовать только 1 или максимум 2 дополнительных утвержденных АНД.
  12. Стимулятор блуждающего нерва (ВНС) разрешен, но он должен быть имплантирован за ≥5 месяцев до визита 1. Параметры стимулятора нельзя изменять в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до визита 1 или после него во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Участвовал в исследовании, включающем введение исследуемого соединения или устройства в течение 1 месяца (или не менее чем за 21 день) до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
  2. Беременные и/или кормящие.
  3. Участвовал в предыдущих исследованиях перампанела.
  4. Наличие только немоторных простых парциальных припадков.
  5. Наличие первично-генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы и/или миоклонические эпилепсии.
  6. Наличие или наличие в анамнезе синдрома Леннокса-Гасто.
  7. Эпилептический статус в анамнезе в течение примерно 12 месяцев до визита 1.
  8. Группы припадков, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать.
  9. В анамнезе психогенные судороги.
  10. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
  11. Запланировано и/или подтверждено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии в течение 6 месяцев после визита 1; однако те, кто ранее задокументировал «неудачную» операцию по эпилепсии, будут допущены.
  12. Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  13. Доказательства значительного активного гематологического заболевания; количество лейкоцитов (WBC) <= 2500/мкл (2,50 1E+09/л) или абсолютное количество нейтрофилов <= 1000/мкл (1,00 1E+09/л).
  14. Клинически значимая аномалия ЭКГ, включая удлинение интервала QTc, определяемое как >450 мсек.
  15. Страдает от психотического расстройства (расстройств) и/или нестабильного рецидивирующего аффективного расстройства (расстройств), проявляющегося при приеме нейролептиков, или имел попытку самоубийства в течение примерно последних 2 лет.
  16. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  17. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет.
  18. У вас была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД, включая дерматологические (например, синдром Стивенса-Джонсона), гематологические или органотоксические реакции.
  19. Если фелбамат используется в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, субъекты должны принимать фелбамат не менее 2 лет со стабильной дозой в течение 2 месяцев (или не менее 49 дней) до визита 1. У них в анамнезе не должно быть количества лейкоцитов (WBC) ниже 2500/мкл (2,50 1E+09/л), тромбоцитов ниже 100 000, функциональных тестов печени (LFT) выше, чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ULN), или другие признаки дисфункции печени или костного мозга при приеме фелбамата. Если субъекты получали фелбамат в прошлом, его прием должен быть прекращен за 2 месяца (или не менее чем за 49 дней) до визита 1.
  20. Одновременное применение вигабатрина. Субъекты, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны отказаться от вигабатрина примерно за 5 месяцев до визита 1 и должны иметь документы, подтверждающие отсутствие связанных с вигабатрином клинически значимых отклонений в тесте визуальной периметрии.
  21. Одновременный прием барбитуратов (за исключением показаний для контроля судорог) в течение 1 месяца (или не менее 21 дня) до Визита 1.
  22. Использование прерывистых неотложных бензодиазепинов (т.е. 1-2 дозы в течение 24-часового периода считается однократным неотложным лечением) 2 или более раз в течение 1 месяца до визита 1; или
  23. Любые условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E2007 (перампанель)
8 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • перампанель
Лекарство: E2007 (перампанель)
12 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • перампанель
Экспериментальный: 2
Лекарство: E2007 (перампанель)
8 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • перампанель
Лекарство: E2007 (перампанель)
12 мг перампанела в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования, и их дозу будут повышать еженедельно с шагом 2 мг до рандомизированной дозы.
Другие имена:
  • перампанель
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо в соотношении 1:1:1, 125 субъектов/группу. Все субъекты будут принимать не более 6 таблеток в день на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов за 28 дней от исходного уровня до конца фазы двойного слепого исследования (этапы титрования и поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Частота приступов за 28 дней была получена из информации, записанной в дневниках субъектов.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Доля респондентов для полного набора анализа ITT из технического обслуживания LOCF (перенос последнего наблюдения). Респондентом был субъект, у которого наблюдалось 50-процентное или более снижение частоты приступов за 28 дней после фазы предварительной рандомизации.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Процентное изменение 28-дневной частоты комплексных парциальных плюс вторично генерализованных приступов от исходного уровня до конца двойной слепой фазы (этапы титрования и поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели
Процентное изменение частоты припадков за 28 дней было получено на основе информации, записанной в дневниках субъектов.
Исходный уровень (до рандомизации) до 19 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться