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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

26. Juni 2014 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel bei Verabreichung als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Ottignies (LLN), Belgien
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Gottingen, Deutschland
  • Finnland
      • Vantaa, Finnland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bethune, Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Indien
      • New Delhi, Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nasik, Maharashtra, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Haarlem, Niederlande
      • Heeze, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Linkoping, Schweden
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1220
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung bereit, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet ist, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich Studienverfahren unterziehen (Wenn die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten erteilt wird, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden muss auch beschafft werden).
  2. Als zuverlässig und bereit angesehen werden, für den Studienzeitraum verfügbar zu sein und in der Lage zu sein, Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse (AEs) selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die Anfälle aufzeichnen und UEs für sie melden kann.
  3. Männlich oder weiblich und mindestens 12 Jahre alt (im Verlauf der Studie) oder mindestens 18 Jahre alt (je nach Standort) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Frauen sollten entweder im gebärfähigen Alter (definiert als sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen oder postmenopausal [Alter 50 und seit 12 Monaten amenorrhoisch]) oder im gebärfähigen Alter sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Visite 1 ein negatives Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG) und vor der Randomisierung bei Visite 2 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin aufweisen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder zumindest zu verwenden 1 medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. B. eine Methode mit doppelter Barriere [z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Diaphragma mit Spermizid], IUP oder einen vasektomierten Partner) ab Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden, beginnend mit Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. (Basierend auf präklinischen toxikologischen Daten ist es für männliche Probanden nicht erforderlich, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden).
  5. Diagnose einer Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (1981). Die Diagnose sollte durch die Anamnese und ein Elektroenzephalogramm (EEG) gestellt worden sein, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie vereinbar ist; Normale interiktale EEGs sind zulässig, vorausgesetzt, dass das Subjekt das andere Diagnosekriterium (dh die klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  6. Haben Sie innerhalb der letzten 10 Jahre eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten, die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss.
  7. Unkontrollierte partielle Anfälle haben, obwohl Sie in den letzten 2 Jahren mit mindestens 2 verschiedenen Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden.
  8. Während der 6-wöchigen Prä-Randomisierungsphase müssen die Probanden ≥ 5 partielle Anfälle (mit ≥ 2 partiellen Anfällen pro 3-Wochen-Zeitraum) und ohne 25-tägige anfallsfreie Periode im 6-Wochen-Zeitraum gehabt haben, wie dokumentiert über ein gültiges Anfallstagebuch. Nur einfache fokale Anfälle mit motorischen Zeichen, komplexe fokale Anfälle und komplexe fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung werden für diesen Einschluss gezählt.
  9. aktuell mit stabilen Dosen von 1, 2 oder maximal 3 zugelassenen Antiepileptika behandelt werden. Nur 1 AED-Induktor (definiert als nur Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon) von maximal 3 AEDs ist erlaubt.
  10. 1 Monat (oder nicht weniger als 21 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Dosis derselben AED(s) gleichzeitig einnehmen; Falls für einen Probanden ein neues AED-Regime begonnen wurde, muss die Dosis für 2 Monate (oder nicht weniger als 49 Tage) vor Besuch 1 stabil sein.
  11. Wenn bei Epilepsie (oder bei Angstzuständen oder Schlafstörungen) Benzodiazepine in einer stabilen Dosis (außer bei intermittierender Notfallanwendung) eingenommen werden, muss die verschriebene Dosis für 1 Monat (oder nicht weniger als 21 Tage) vor Besuch 1 stabil sein. (Hinweis: die Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen ist im Ausschlusskriterium Nr. 22 unten definiert.) Bei Anwendung in diesen Fällen (Epilepsie, Angst- oder Schlafstörungen) werden Benzodiazepine als 1 AED gezählt; Daher sind nur 1 oder maximal 2 zusätzliche zugelassene AEDs zulässig.
  12. Ein Vagusnervstimulator (VNS) ist erlaubt, muss jedoch ≥5 Monate vor Visite 1 implantiert worden sein. Stimulatorparameter dürfen 1 Monat (oder nicht weniger als 21 Tage) vor Visite 1 oder danach während der Studie nicht geändert werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 1 Monat (oder nicht weniger als 21 Tagen) vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Schwanger und/oder stillend.
  3. Teilnahme an früheren Perampanel-Studien.
  4. Nur Vorhandensein von nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen.
  5. Vorhandensein von primär generalisierten Epilepsien oder Krampfanfällen, wie z. B. Absencen und/oder myoklonische Epilepsien.
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms.
  7. Status epilepticus in der Anamnese innerhalb von etwa 12 Monaten vor Besuch 1.
  8. Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
  9. Eine Geschichte von psychogenen Anfällen.
  10. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.
  11. Geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben, werden jedoch zugelassen.
  12. Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen.
  13. Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung; Leukozytenzahl (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) oder absolute Neutrophilenzahl <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich QTc-Verlängerung, definiert als >450 ms.
  15. Leiden an psychotischen Störungen und/oder instabilen rezidivierenden affektiven Störungen, die durch die Anwendung von Antipsychotika erkennbar sind, oder Suizidversuch(e) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  16. Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  18. Hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  19. Wenn Felbamat als begleitendes Antiepileptikum angewendet wird, müssen die Probanden vor Besuch 1 mindestens 2 Jahre lang mit Felbamat behandelt werden, mit einer stabilen Dosis für 2 Monate (oder nicht weniger als 49 Tage). Sie dürfen keine Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte unter 2500/µL (2,50 1E+09/L), Blutplättchen unter 100.000, Leberfunktionstests (LFTs) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder andere Anzeichen einer Leber- oder Knochenmarksfunktionsstörung während der Behandlung mit Felbamat. Wenn die Probanden in der Vergangenheit Felbamat erhalten haben, muss es 2 Monate (oder nicht weniger als 49 Tage) vor Besuch 1 abgesetzt worden sein.
  20. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor Besuch 1 ungefähr 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und müssen über Unterlagen verfügen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem visuellen Perimetrietest zeigen.
  21. Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (mit Ausnahme der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb von 1 Monat (oder nicht weniger als 21 Tagen) vor Besuch 1.
  22. Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (dh 1-2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Notfallbehandlung angesehen werden) 2 oder öfter in einem Zeitraum von 1 Monat vor Besuch 1; oder
  23. Alle Bedingungen, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
8 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
12 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Experimental: 2
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
8 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Arzneimittel: E2007 (Perampanel)
12 mg Perampanel in einem Verhältnis von 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis hochtitriert.
Andere Namen:
  • Perampanel
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo im Verhältnis 1:1:1, 125 Probanden/Arm. Alle Probanden nehmen für die Dauer der Studie maximal 6 Tabletten täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Patiententagebüchern aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die Responderrate für das vollständige ITT-Analyseset aus dem Wartungs-LOCF (Last Observation Carried Forward). Ein Responder war ein Proband, bei dem die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage ab der Prä-Randomisierungsphase um 50 Prozent oder mehr reduziert wurde.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen komplexen partiellen plus sekundär generalisierten Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Phase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Tagebüchern der Versuchspersonen aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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