Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E2007 (Perampanel) ges som tilläggsterapi hos patienter med refraktära partiella anfall

26 juni 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E2007 (Perampanel) ges som tilläggsterapi hos patienter med refraktära partiella anfall

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av perampanel när det ges som tilläggsbehandling till patienter med refraktära partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Ottignies (LLN), Belgien
  • Finland
      • Vantaa, Finland
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bethune, Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Indien
      • New Delhi, Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nasik, Maharashtra, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Haarlem, Nederländerna
      • Heeze, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Linkoping, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
      • Linz, Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
      • Wien, Österrike, 1220
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavaren innan du går in i studien eller genomgår några undersökningsförfaranden (Om det skriftliga informerade samtycket ges av vårdnadshavaren eftersom försökspersonen inte kan göra det, ett skriftligt eller muntligt medgivande från försökspersonen måste också erhållas).
  2. Anses vara pålitlig och villig att vara tillgänglig under studieperioden och kunna registrera anfall och rapportera biverkningar på egen hand eller ha en vårdgivare som kan registrera anfall och rapportera biverkningar för dem.
  3. Man eller kvinna och äldre än eller lika med 12 år (inom studiens gång), eller äldre än eller lika med 18 år (beroende på plats) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  4. Kvinnor bör antingen vara i icke-fertil ålder (definieras som att de har genomgått kirurgisk sterilisering, eller postmenopausala [50 år och amenorro i 12 månader]) eller i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) vid besök 1 och ett negativt uringraviditetstest före randomisering vid besök 2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller att använda minst 1 medicinskt acceptabel preventivmetod (t.ex. en dubbelbarriärmetod [t.ex. kondom + spermiedödande medel, kondom + diafragma med spermiedödande medel], spiral, eller ha en vasektomerad partner) med början vid besök 1 och under hela studieperioden och i 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. De kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare) med början vid besök 1 och fortsätter under hela studieperioden och i 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Det krävs inte för manliga försökspersoner att använda preventivmedel baserat på prekliniska toxikologiska data).
  5. Har diagnosen epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall enligt International League Against Epilepsys Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia och ett elektroencefalogram (EEG) som är förenligt med lokaliseringsrelaterad epilepsi; normala interikala EEG kommer att tillåtas förutsatt att patienten uppfyller det andra diagnoskriteriet (dvs. klinisk historia).
  6. Har haft en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom de senaste 10 åren som uteslöt en progressiv orsak till epilepsi.
  7. Har okontrollerade partiella anfall trots att ha behandlats med minst 2 olika antiepileptika (AED) inom ungefär de senaste 2 åren.
  8. Under den 6 veckor långa pre-randomiseringsfasen måste försökspersoner ha haft ≥ 5 partiella anfall (med ≥ 2 partiella anfall per vardera av 3-veckorsperioden) och utan 25 dagars anfallsfri period under 6-veckorsperioden, som dokumenterats via en giltig anfallsdagbok. Endast enkla partiella anfall med motoriska tecken, komplexa partiella anfall och komplexa partiella anfall med sekundär generalisering räknas till denna inkludering.
  9. Behandlas för närvarande med stabila doser på 1, 2 eller maximalt 3 godkända AED. Endast 1 inducerande AED (definierad som: endast karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon) av maximalt 3 AED är tillåten.
  10. Står på en stabil dos av samma samtidiga AED(er) i 1 månad (eller inte mindre än 21 dagar) före besök 1; i det fall en ny AED-behandling har inletts för en patient måste dosen vara stabil i 2 månader (eller minst 49 dagar) före besök 1.
  11. Om en stabil dos (annat än intermittent räddningsanvändning) av bensodiazepiner för epilepsi (eller för ångest eller sömnstörningar) måste den föreskrivna dosen vara stabil i 1 månad (eller inte mindre än 21 dagar) före besök 1. (Obs! användning av intermittent räddningsbensodiazepiner definieras i uteslutningskriteriet #22 nedan.) När de används i dessa fall (epilepsi, ångest eller sömnstörningar), kommer bensodiazepiner att räknas som 1 AED; därför kommer endast 1 eller maximalt 2 extra godkända AED:er att tillåtas.
  12. En vagusnervstimulator (VNS) är tillåten men den måste ha implanterats ≥5 månader före besök 1. Stimulatorparametrar kan inte ändras under 1 månad (eller inte mindre än 21 dagar) före besök 1 eller därefter under studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Deltog i en studie som involverade administrering av en prövningssubstans eller enhet inom 1 månad (eller inte mindre än 21 dagar) före besök 1, eller inom cirka 5 halveringstider av den tidigare prövningssubstansen, beroende på vilket som är längre.
  2. Gravid och/eller ammande.
  3. Deltagit i tidigare perampanel-studier.
  4. Förekomst av endast ickemotoriska enkla partiella anfall.
  5. Förekomst av primära generaliserade epilepsier eller anfall, såsom frånvaro och/eller myokloniska epilepsier.
  6. Närvaro eller tidigare historia av Lennox-Gastaut syndrom.
  7. En historia av status epilepticus inom cirka 12 månader före besök 1.
  8. Anfallskluster där enskilda anfall inte kan räknas.
  9. En historia av psykogena anfall.
  10. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, luftvägs-, gastrointestinala, njursjukdomar) som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller studiens uppförande.
  11. Schemalagd och/eller bekräftad att ha epilepsioperation inom 6 månader efter besök 1; men de som tidigare har dokumenterat "misslyckad" epilepsioperation kommer att tillåtas.
  12. Bevis på signifikant aktiv leversjukdom. Stabila förhöjningar av leverenzymer, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) på grund av samtidig medicinering kommer att tillåtas om de är mindre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  13. Bevis på signifikant aktiv hematologisk sjukdom; antal vita blodkroppar (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) eller ett absolut antal neutrofiler <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. En kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive förlängd QTc definierad som >450 msek.
  15. Lider av psykotiska störningar och/eller instabila återkommande affektiva störningar som uppenbarar sig genom användning av antipsykotika eller har haft självmordsförsök inom ungefär de senaste 2 åren.
  16. Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer.
  17. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren.
  18. Har haft flera läkemedelsallergier eller en allvarlig läkemedelsreaktion på en AED(er), inklusive dermatologiska (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiska reaktioner eller organtoxicitetsreaktioner.
  19. Om felbamat används som en samtidig AED, måste försökspersonerna vara på felbamat i minst 2 år, med en stabil dos i 2 månader (eller inte mindre än 49 dagar) före besök 1. De får inte ha en historia av vita blodkroppar (WBC) under 2500/µL (2,50 1E+09/L), trombocyter under 100 000, leverfunktionstester (LFT) över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller annan indikation på lever- eller benmärgsdysfunktion under behandling med felbamat. Om försökspersoner fått felbamat tidigare måste det ha avbrutits 2 månader (eller inte mindre än 49 dagar) före besök 1.
  20. Samtidig användning av vigabatrin. Försökspersoner som tagit vigabatrin tidigare måste vara avstängda med vigabatrin i cirka 5 månader före besök 1 och måste ha dokumentation som inte visar några tecken på en vigabatrinassocierad kliniskt signifikant abnormitet i ett visuellt perimetritest.
  21. Samtidig användning av barbiturater (förutom anfallskontroll) inom 1 månad (eller inte mindre än 21 dagar) före besök 1.
  22. Användning av intermittent räddningsbensodiazepiner (dvs 1-2 doser under en 24-timmarsperiod anses vara engångsräddning) 2 eller flera gånger under en 1-månadsperiod före besök 1; eller
  23. Eventuella förhållanden som kommer att göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: E2007 (perampanel)
8 mg perampanel i förhållandet 1:1:1, 125 försökspersoner/arm. Alla försökspersoner kommer att ta maximalt 6 tabletter dagligen under studiens varaktighet och kommer att titreras upp varje vecka i steg om 2 mg till sin randomiserade dos.
Andra namn:
  • perampanel
Läkemedel: E2007 (perampanel)
12 mg perampanel i förhållandet 1:1:1, 125 försökspersoner/arm. Alla försökspersoner kommer att ta maximalt 6 tabletter dagligen under studiens varaktighet och kommer att titreras upp varje vecka i steg om 2 mg till sin randomiserade dos.
Andra namn:
  • perampanel
Experimentell: 2
Läkemedel: E2007 (perampanel)
8 mg perampanel i förhållandet 1:1:1, 125 försökspersoner/arm. Alla försökspersoner kommer att ta maximalt 6 tabletter dagligen under studiens varaktighet och kommer att titreras upp varje vecka i steg om 2 mg till sin randomiserade dos.
Andra namn:
  • perampanel
Läkemedel: E2007 (perampanel)
12 mg perampanel i förhållandet 1:1:1, 125 försökspersoner/arm. Alla försökspersoner kommer att ta maximalt 6 tabletter dagligen under studiens varaktighet och kommer att titreras upp varje vecka i steg om 2 mg till sin randomiserade dos.
Andra namn:
  • perampanel
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo i förhållandet 1:1:1, 125 försökspersoner/arm. Alla försökspersoner kommer att ta maximalt 6 tabletter dagligen under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i 28-dagars anfallsfrekvens från baslinje till slutet av den dubbelblinda fasen (titrerings- och underhållsfaser)
Tidsram: Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19
Anfallsfrekvensen per 28 dagar härleddes från den information som registrerats i ämnets dagböcker.
Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19
Svarsfrekvensen för Full ITT Analysis Set från underhålls-LOCF (Last Observation Carried Forward). En responder var en patient som hade en 50 procent eller mer minskning av anfallsfrekvensen per 28 dagar från pre-randomiseringsfasen.
Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19
Procentuell förändring i den 28-dagars komplexa partiella plus sekundärt generaliserade anfallsfrekvensen från baslinjen till slutet av den dubbelblinda fasen (titrerings- och underhållsfaser)
Tidsram: Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19
Den procentuella förändringen i anfallsfrekvensen per 28 dagar härleddes från informationen som registrerades i försökspersonens dagböcker.
Baslinje (förrandomisering) till och med vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera