Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost E2007 (perampanel) podávaného jako doplňková terapie u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty

26. června 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E2007 (perampanel) podávané jako doplňková terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perampanelu, když je podáván jako doplňková terapie u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Ottignies (LLN), Belgie
  • Finsko
      • Vantaa, Finsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bethune, Francie
      • Bron, Francie
      • Dijon, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
      • Heeze, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Indie
      • New Delhi, Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
      • Nasik, Maharashtra, Indie
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bernau, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bonn, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Gottingen, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1220
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Linkoping, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie nebo absolvováním jakýchkoli studijních postupů (Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem, protože subjekt není schopen tak učinit, písemný nebo ústní souhlas subjektu musí být také získány).
  2. Být považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a být schopni zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody (AE) sami nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit pro ně AE.
  3. Muž nebo žena a starší nebo rovný 12 letům (v průběhu studie) nebo vyšší nebo rovný 18 letům (v závislosti na místě) v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Ženy by měly být buď v neplodném věku (definované jako ženy, které prošly chirurgickou sterilizací nebo postmenopauzální [věk 50 let a amenorea po dobu 12 měsíců]), nebo by měly být v plodném věku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) při návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči před randomizací při návštěvě 2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou abstinovat nebo budou užívat alespoň 1 lékařsky přijatelná metoda antikoncepce (např. metoda s dvojitou bariérou [např. kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem], IUD nebo partner s vazektomií) počínaje návštěvou 1 a po celou dobu studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy používající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno dříve) počínaje návštěvou 1 a pokračovat po celé období studie a 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku. (Na základě předklinických toxikologických údajů se u mužů nevyžaduje používání antikoncepčních opatření).
  5. Mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (1981). Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá lokalizaci související epilepsie; normální interiktální EEG budou povoleny za předpokladu, že subjekt splňuje další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu).
  6. Během posledních 10 let podstoupili počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), která vyloučila progresivní příčinu epilepsie.
  7. Máte nekontrolované parciální záchvaty, přestože jste byli během přibližně posledních 2 let léčeni alespoň 2 různými antiepileptiky (AED).
  8. Během 6týdenní předrandomizační fáze musí mít subjekty ≥5 parciálních záchvatů (s ≥2 parciálními záchvaty za každé 3týdenní období) a bez 25denního období bez záchvatů během 6týdenního období, jak je zdokumentováno prostřednictvím platného záchvatového deníku. Do tohoto zařazení se započítávají pouze jednoduché parciální záchvaty s motorickými příznaky, komplexní parciální záchvaty a komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací.
  9. V současné době jsou léčeni stabilními dávkami 1, 2 nebo maximálně 3 schválenými AED. Je povolen pouze 1 induktor AED (definovaný jako: pouze karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon) z maximálního počtu 3 AED.
  10. jsou na stabilní dávce stejných souběžných AED po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1; v případě, kdy byl u subjektu zahájen nový režim AED, musí být dávka stabilní po dobu 2 měsíců (nebo ne méně než 49 dnů) před návštěvou 1.
  11. Při stabilní dávce (jiné než přerušované záchranné použití) benzodiazepinů pro epilepsii (nebo pro úzkostné poruchy nebo poruchy spánku) musí být předepsaná dávka stabilní po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1. (Poznámka: použití intermitentních záchranných benzodiazepinů je definováno ve vylučovacím kritériu č. 22 níže.) Při použití v těchto případech (epilepsie, úzkost nebo poruchy spánku) se benzodiazepiny budou počítat jako 1 AED; proto budou povoleny pouze 1 nebo maximálně 2 další schválené AED.
  12. Stimulátor vagového nervu (VNS) je povolen, ale musí být implantován ≥5 měsíců před návštěvou 1. Parametry stimulátoru nelze měnit po dobu 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dní) před návštěvou 1 nebo poté během studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Účastnil se studie zahrnující podávání zkoumané sloučeniny nebo zařízení během 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dnů) před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
  2. Těhotné a/nebo kojící.
  3. Účastnil se předchozích studií perampanel.
  4. Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů.
  5. Přítomnost primárních generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence nebo myoklonické epilepsie.
  6. Přítomnost nebo předchozí anamnéza Lennox-Gastautova syndromu.
  7. Anamnéza status epilepticus během přibližně 12 měsíců před návštěvou 1.
  8. Shluky záchvatů, kde nelze jednotlivé záchvaty spočítat.
  9. Anamnéza psychogenních záchvatů.
  10. Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
  11. plánovaná a/nebo potvrzená operace epilepsie do 6 měsíců po návštěvě 1; nicméně ti, kteří již dříve zdokumentovali "neúspěšnou" operaci epilepsie, budou povoleni.
  12. Důkaz významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků) bude povoleno, pokud bude méně než trojnásobek horní hranice normy (ULN).
  13. Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) nebo absolutní počet neutrofilů <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Klinicky významná abnormalita EKG, včetně prodlouženého QTc definovaného jako >450 ms.
  15. Trpíte psychotickou poruchou a/nebo nestabilními rekurentními afektivními poruchami, které jsou patrné při užívání antipsychotik, nebo jste měli pokus o sebevraždu během přibližně posledních 2 let.
  16. Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  17. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let.
  18. Měli jste vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci na AED(a), včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
  19. Pokud se felbamát používá jako souběžná AED, musí být subjekty na felbamátu alespoň 2 roky se stabilní dávkou po dobu 2 měsíců (nebo ne méně než 49 dní) před návštěvou 1. Nesmí mít v anamnéze počet bílých krvinek (WBC) pod 2500/µL (2,50 1E+09/L), krevní destičky pod 100 000, jaterní funkční testy (LFT) nad 3násobek horní hranice normálu (ULN), nebo jiný příznak dysfunkce jater nebo kostní dřeně při podávání felbamátu. Pokud subjekty v minulosti dostávaly felbamát, musí být jeho podávání přerušeno 2 měsíce (nebo ne méně než 49 dní) před návštěvou 1.
  20. Současné užívání vigabatrinu. Subjekty, které v minulosti užívaly vigabatrin, musí být bez vigabatrinu přibližně 5 měsíců před návštěvou 1 a musí mít dokumentaci neprokazující žádný důkaz klinicky významné abnormality související s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu.
  21. Současné užívání barbiturátů (s výjimkou indikace kontroly záchvatů) během 1 měsíce (nebo ne méně než 21 dnů) před návštěvou 1.
  22. Použití intermitentních záchranných benzodiazepinů (tj. 1-2 dávek během 24hodinového období považovaného za jednorázovou záchranu) 2krát nebo vícekrát během 1 měsíce před návštěvou 1; nebo
  23. Jakékoli podmínky, kvůli kterým bude subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E2007 (perampanel)
8 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno. Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
  • perampanel
Lék: E2007 (perampanel)
12 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno. Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
  • perampanel
Experimentální: 2
Lék: E2007 (perampanel)
8 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno. Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
  • perampanel
Lék: E2007 (perampanel)
12 mg perampanelu v poměru 1:1:1, 125 subjektů/rameno. Všichni jedinci budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie a budou titrováni týdně po 2 mg přírůstcích na jejich randomizovanou dávku.
Ostatní jména:
  • perampanel
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo v poměru 1:1:1, 125 subjektů/paži. Všechny subjekty budou užívat maximálně 6 tablet denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve 28denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (titrační a udržovací fáze)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
Frekvence záchvatů za 28 dní byla odvozena z informací zaznamenaných v denících subjektu.
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
Frekvence respondentů pro sadu analýzy Full ITT z údržby LOCF (Last Observation Carried Forward). Reagujícím subjektem byl subjekt, který měl 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní od fáze před randomizací.
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
Procentuální změna ve 28denní komplexní frekvenci parciálních plus sekundárně generalizovaných záchvatů od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (titrační a udržovací fáze)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne
Procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní byla odvozena z informací zaznamenaných v denících subjektu.
Výchozí stav (předběžná randomizace) do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní parciální záchvaty

Klinické studie na E2007 (perampanel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit