Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van E2007 (Perampanel) gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële aanvallen

26 juni 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie, parallelle groep studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van E2007 (Perampanel) gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire gedeeltelijke aanvallen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van perampanel te evalueren wanneer het wordt gegeven als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Ottignies (LLN), België
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bernau, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Gottingen, Duitsland
  • Finland
      • Vantaa, Finland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bethune, Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Indië
      • New Delhi, Indië
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
      • Nasik, Maharashtra, Indië
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italië
      • Firenze, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Haarlem, Nederland
      • Heeze, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1220
      • Wien, Oostenrijk
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Linkoping, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of het ondergaan van studieprocedures moet ook gehaald worden).
  2. Betrouwbaar worden geacht en bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en in staat zijn om zelf aanvallen te registreren en ongewenste voorvallen (AE's) te rapporteren of een verzorger te hebben die aanvallen kan registreren en AE's voor hen kan rapporteren.
  3. Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 12 jaar (tijdens de studie), of ouder dan of gelijk aan 18 jaar (afhankelijk van de locatie) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgische sterilisatie ondergaan, of postmenopauzaal [leeftijd 50 en amenorroe gedurende 12 maanden]) of zwanger kunnen zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) hebben bij bezoek 1 en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden of ten minste 1 medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. een methode met dubbele barrière [bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel], spiraaltje, of een partner die een vasectomie heeft ondergaan) vanaf Bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Die vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven) vanaf bezoek 1 en doorgaan gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Het is niet vereist voor mannelijke proefpersonen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken op basis van preklinische toxicologische gegevens).
  5. Een diagnose hebben van epilepsie met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen volgens de International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de proefpersoon voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische voorgeschiedenis).
  6. In de afgelopen 10 jaar een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben gehad die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot.
  7. Ongecontroleerde partiële aanvallen hebben, ondanks dat u in de afgelopen 2 jaar met ten minste 2 verschillende anti-epileptica (AED's) bent behandeld.
  8. Tijdens de prerandomisatiefase van 6 weken moeten de proefpersonen ≥5 partiële aanvallen hebben gehad (met ≥2 partiële aanvallen per periode van 3 weken) en geen aanvalsvrije periode van 25 dagen in de periode van 6 weken, zoals gedocumenteerd via een geldig aanvalsdagboek. Alleen eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met secundaire generalisatie worden meegeteld voor deze opname.
  9. Worden momenteel behandeld met stabiele doses van 1, 2 of maximaal 3 goedgekeurde AED's. Slechts 1 inductor-AED (gedefinieerd als alleen carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of primidon) van het maximum van 3 AED's is toegestaan.
  10. 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van dezelfde gelijktijdig gebruikte AED('s) gebruikt; in het geval dat een nieuw AED-regime is gestart voor een proefpersoon, moet de dosis stabiel zijn gedurende 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
  11. Bij een stabiele dosis (anders dan intermitterend noodgebruik) van benzodiazepinen voor epilepsie (of voor angst- of slaapstoornissen), moet de voorgeschreven dosis stabiel zijn gedurende 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1. (Opmerking: de gebruik van intermitterende reddingsbenzodiazepines wordt gedefinieerd in het uitsluitingscriterium #22 hieronder.) Bij gebruik in deze gevallen (epilepsie, angst of slaapstoornissen) worden benzodiazepinen geteld als 1 AED; daarom zijn slechts 1 of maximaal 2 extra goedgekeurde AED's toegestaan.
  12. Een vagale zenuwstimulator (VNS) is toegestaan, maar deze moet ≥5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn geïmplanteerd. Stimulatorparameters kunnen niet worden gewijzigd gedurende 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 of daarna tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Deelgenomen aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  2. Zwanger en/of borstvoeding gevend.
  3. Deelgenomen aan eerdere perampanel-onderzoeken.
  4. Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen.
  5. Aanwezigheid van primaire gegeneraliseerde epilepsie of toevallen, zoals absenties en/of myoclonische epilepsie.
  6. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom.
  7. Een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen ongeveer 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  8. Clusters van inbeslagnames waarbij individuele inbeslagnames niet kunnen worden geteld.
  9. Een geschiedenis van psychogene aanvallen.
  10. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag zou kunnen beïnvloeden.
  11. Geplande en/of bevestigde epilepsiechirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1; degenen die eerder een "mislukte" epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan.
  12. Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhogingen van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s) zijn toegestaan ​​als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
  13. Bewijs van significante actieve hematologische ziekte; aantal witte bloedcellen (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) of een absoluut aantal neutrofielen <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Een klinisch significante ECG-afwijking, inclusief verlengde QTc gedefinieerd als >450 msec.
  15. Lijdend aan een psychotische stoornis(sen) en/of instabiele terugkerende affectieve stoornis(sen) die blijken uit het gebruik van antipsychotica of een suïcidepoging(en) hebben gehad in ongeveer de laatste 2 jaar.
  16. Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
  17. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar.
  18. Meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige geneesmiddelreactie op een AED('s) hebben gehad, waaronder dermatologische (bijv. Stevens-Johnson-syndroom), hematologische of orgaantoxiciteitsreacties.
  19. Als felbamaat gelijktijdig wordt gebruikt als anti-epilepticum, moeten proefpersonen ten minste 2 jaar felbamaat gebruiken, met een stabiele dosis gedurende 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van witte bloedcellen (WBC) van minder dan 2500/µL (2,50 1E+09/L), bloedplaatjes van minder dan 100.000, leverfunctietesten (LFT's) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of andere indicatie van lever- of beenmergdisfunctie terwijl u felbamaat krijgt. Als proefpersonen in het verleden felbamaat hebben gekregen, moet hiermee 2 maanden (of niet minder dan 49 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestopt.
  20. Gelijktijdig gebruik van vigabatrine. Proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ongeveer 5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen vigabatrine meer gebruiken en moeten documentatie hebben waaruit blijkt dat er geen bewijs is van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een visuele perimetrietest.
  21. Gelijktijdig gebruik van barbituraten (behalve voor indicatie aanvalsbeheersing) binnen 1 maand (of niet minder dan 21 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1.
  22. Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1-2 doses gedurende een periode van 24 uur beschouwd als eenmalige noodhulp) 2 of meer keren in een periode van 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1; of
  23. Omstandigheid(en) waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E2007 (peramppanel)
8 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
  • perampanel
Geneesmiddel: E2007 (peramppanel)
12 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
  • perampanel
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: E2007 (peramppanel)
8 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
  • perampanel
Geneesmiddel: E2007 (peramppanel)
12 mg perampanel in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek maximaal 6 tabletten per dag innemen en zullen wekelijks worden opgetitreerd in stappen van 2 mg tot hun gerandomiseerde dosis.
Andere namen:
  • perampanel
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een verhouding van 1:1:1, 125 proefpersonen/arm. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijks maximaal 6 tabletten innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de 28-daagse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase (titratie- en onderhoudsfasen)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
De aanvalsfrequentie per 28 dagen werd afgeleid uit de informatie die was vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen.
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
Het responderpercentage voor de volledige ITT-analyseset van de onderhouds-LOCF (Last Observation Carried Forward). Een responder was een proefpersoon die een vermindering van 50 procent of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen vanaf de pre-randomisatiefase had.
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
Procentuele verandering in de 28-daagse complexe gedeeltelijke plus secundair gegeneraliseerde aanvalsfrequentie vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase (titratie- en onderhoudsfasen)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19
Percentage verandering in de aanvalsfrequentie per 28 dagen werd afgeleid uit de informatie die was vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen.
Basislijn (pre-randomisatie) tot en met week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren