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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi parziali refrattarie

26 giugno 2014 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di perampanel quando somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria, 4021
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Ottignies (LLN), Belgio
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Vantaa, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bethune, Francia
      • Bron, Francia
      • Dijon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bonn, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Gottingen, Germania
  • India
      • New Delhi, India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
      • Nasik, Maharashtra, India
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Haarlem, Olanda
      • Heeze, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Neurology Associates of Northern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Care Center for Children And Adults
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Comprehensive Epilepsy Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Linkoping, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio (se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il soggetto non è in grado di farlo, un assenso scritto o verbale da parte del soggetto deve essere ottenuto anche).
  2. Essere considerato affidabile e disposto a essere disponibile per il periodo di studio e in grado di registrare le crisi e segnalare autonomamente gli eventi avversi (EA) o avere un assistente che possa registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi per loro.
  3. Maschio o femmina e maggiore o uguale a 12 anni (nel corso dello studio), o maggiore o uguale a 18 anni (a seconda della località) al momento della firma del consenso informato.
  4. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili (definite come sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa [età 50 anni e amenorroica da 12 mesi]) o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere un siero negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione alla Visita 2. Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti o di usare almeno 1 metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (p. es., un metodo a doppia barriera [p. es., preservativo + spermicida, preservativo + diaframma con spermicida], IUD o avere un partner vasectomizzato) a partire dalla Visita 1 e per l'intero periodo di studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono anche utilizzare un metodo contraccettivo approvato aggiuntivo (come descritto in precedenza) a partire dalla Visita 1 e continuando per tutto il periodo dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Non è necessario che i soggetti di sesso maschile utilizzino misure contraccettive basate su dati tossicologici preclinici).
  5. Avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (1981). La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il soggetto soddisfi l'altro criterio diagnostico (ovvero, storia clinica).
  6. Hanno avuto una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 10 anni che hanno escluso una causa progressiva di epilessia.
  7. Avere crisi parziali incontrollate nonostante sia stato trattato con almeno 2 diversi farmaci antiepilettici (AED) negli ultimi 2 anni circa.
  8. Durante la fase di pre-randomizzazione di 6 settimane i soggetti devono aver avuto ≥5 crisi parziali (con ≥2 crisi parziali per ogni periodo di 3 settimane) e senza un periodo libero da crisi di 25 giorni nel periodo di 6 settimane, come documentato tramite un diario delle crisi valido. Solo le crisi parziali semplici con segni motori, le crisi parziali complesse e le crisi parziali complesse con generalizzazione secondaria vengono conteggiate per questa inclusione.
  9. Sono attualmente in trattamento con dosi stabili di 1, 2 o un massimo di 3 AED approvati. È consentito solo 1 AED induttore (definito come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o solo primidone) su un massimo di 3 AED.
  10. Sono in terapia con una dose stabile degli stessi AED concomitanti per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1; nel caso in cui sia stato avviato un nuovo regime AED per un soggetto, la dose deve essere stabile per 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1.
  11. Se assunto con una dose stabile (diversa dall'uso di soccorso intermittente) di benzodiazepine per l'epilessia (o per ansia o disturbi del sonno), la dose prescritta deve essere stabile per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1. (Nota: il l'uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio è definito nel criterio di esclusione n. 22 di seguito.) Se utilizzate in questi casi (epilessia, ansia o disturbi del sonno), le benzodiazepine saranno conteggiate come 1 AED; pertanto, saranno consentiti solo 1 o un massimo di 2 AED aggiuntivi approvati.
  12. È consentito uno stimolatore del nervo vagale (VNS), ma deve essere stato impiantato ≥5 mesi prima della Visita 1. I parametri dello stimolatore non possono essere modificati per 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1 o successivamente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto o dispositivo sperimentale entro 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1, o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Gravidanza e/o allattamento.
  3. Ha partecipato a precedenti studi sul perampanel.
  4. Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie.
  5. Presenza di epilessie o convulsioni generalizzate primarie, come assenze e/o epilessie miocloniche.
  6. Presenza o storia precedente della sindrome di Lennox-Gastaut.
  7. Una storia di stato epilettico entro circa 12 mesi prima della Visita 1.
  8. Gruppi di sequestri in cui non è possibile contare i singoli sequestri.
  9. Una storia di crisi psicogene.
  10. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla condotta dello studio.
  11. Programmato e/o confermato per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia entro 6 mesi dalla Visita 1; tuttavia saranno ammessi coloro che hanno precedentemente documentato un intervento chirurgico per l'epilessia "fallito".
  12. Evidenza di malattia epatica attiva significativa. Saranno consentiti aumenti stabili degli enzimi epatici, dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) dovuti a farmaci concomitanti se inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  13. Evidenza di significativa malattia ematologica attiva; conta leucocitaria (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) o una conta assoluta dei neutrofili <= 1000/µL (1,00 1E+09/L).
  14. Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa, incluso un QTc prolungato definito come >450 msec.
  15. Soffre di disturbo(i) psicotico(i) e/o disturbo(i) affettivo(i) ricorrente(i) instabile(i) evidente(i) dall'uso di antipsicotici o ha avuto un tentativo(i) di suicidio negli ultimi 2 anni circa.
  16. Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
  17. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa.
  18. Hanno avuto più allergie ai farmaci o una grave reazione al farmaco a uno o più farmaci antiepilettici, comprese reazioni dermatologiche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo.
  19. Se il felbamato è usato come antiepilettico concomitante, i soggetti devono essere in trattamento con felbamato per almeno 2 anni, con una dose stabile per 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1. Non devono avere una storia di conta leucocitaria (WBC) inferiore a 2500/µL (2,50 1E+09/L), piastrine inferiore a 100.000, test di funzionalità epatica (LFT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o altra indicazione di disfunzione epatica o del midollo osseo durante il trattamento con felbamato. Se i soggetti hanno ricevuto felbamato in passato, deve essere stato interrotto 2 mesi (o non meno di 49 giorni) prima della Visita 1.
  20. Uso concomitante di vigabatrin. I soggetti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere stati sospesi da vigabatrin per circa 5 mesi prima della Visita 1 e devono disporre di documentazione che mostri l'assenza di evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva.
  21. Uso concomitante di barbiturici (ad eccezione dell'indicazione per il controllo delle crisi) entro 1 mese (o non meno di 21 giorni) prima della Visita 1.
  22. Uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio (ossia, 1-2 dosi in un periodo di 24 ore considerato salvataggio una tantum) 2 o più volte in un periodo di 1 mese prima della Visita 1; O
  23. Qualsiasi condizione che renderà il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E2007 (perampanel)
8 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio. Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
  • perampanel
Droga: E2007 (perampanel)
12 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio. Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
  • perampanel
Sperimentale: 2
Droga: E2007 (perampanel)
8 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio. Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
  • perampanel
Droga: E2007 (perampanel)
12 mg di perampanel in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio. Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per la durata dello studio e saranno titolati settimanalmente con incrementi di 2 mg alla loro dose randomizzata.
Altri nomi:
  • perampanel
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo in rapporto 1:1:1, 125 soggetti/braccio. Tutti i soggetti assumeranno un massimo di 6 compresse al giorno per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 28 giorni dal basale alla fine della fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
La frequenza delle crisi per 28 giorni è stata ricavata dalle informazioni registrate nei diari del soggetto.
Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
Il tasso di risposta per il set completo di analisi ITT dal LOCF di manutenzione (Ultima osservazione portata avanti). Un risponditore era un soggetto che aveva una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni dalla fase di pre-randomizzazione.
Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
Variazione percentuale della frequenza di crisi parziali complesse a 28 giorni più secondariamente generalizzate dal basale alla fine della fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi per 28 giorni è stata ricavata dalle informazioni registrate nei diari del soggetto.
Basale (pre-randomizzazione) fino alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-305
  • 2007-006168-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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