간세포암종 환자에서 Immuncell-LC군과 비치료군의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 6월 22일 업데이트: GC Cell Corporation
근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)을 시행한 환자에서 '녹십자 CELL Immuncell-LC군'과 '비치료군'의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 개방표지, 다기관 및 3상 임상시험 한국의 간세포암종
국내 간세포암종으로 근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)을 시행한 환자에서 '녹십자 CELL* Immuncell-LC군'이 '무치료군(대조군)'보다 유효성 및 안전성이 우수함을 입증
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gojan1-dong/Danwon-gu
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Ansan si, Gojan1-dong/Danwon-gu, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Guro 2-Dong, Guro-Gu
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Seoul, Guro 2-Dong, Guro-Gu, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Ilwon-dong/Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-dong/Gangnam-gu, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Pungnab2-dong/Songpa-gu
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Seoul, Pungnab2-dong/Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yeongun-dong/Jongro-gu
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Seoul, Yeongun-dong/Jongro-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검사에 앞서 환자에게 검사약의 목적/내용 및 특성에 대해 충분히 설명하고 환자 본인 또는 보호자 또는 법정대리인이 서면동의서에 서명합니다.
- 환자가 20세 이상 80세 미만인 경우
- 환자는 병리학적/방사선학적 검사에서 간세포암종으로 진단되고 병기 I 또는 II에 속합니다. (첨부파일 10 참조). 간세포 암종은 방사선학적 검사로 보여야 합니다. 동적 CT, 동적 MRI 또는 혈관 조영술에서.
- Child-Pugh Score는 6점 이하여야 함 (첨부파일 참조 7)
- 환자가 이전에 어떤 치료를 받았는지에 상관없이 환자의 종양은 근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)로 12주 안에 완전히 제거되어야 합니다. (서면동의 동의일 기준) 최소 4주 후 3)에서 언급한 방법으로 병리학적 또는 방사선학적 검사로 종양 제거 여부를 완벽하게 확인해야 한다.
- ECOG 성능 상태(ECOG-PS)가 1보다 작거나 같음(그림 8 참조)
- 환자의 남은 여생은 적어도 3개월 이상 예상되어야 합니다.
환자는 혈액검사, 신장 및 간 기능 검사를 통해 아래 조건을 충족해야 합니다.
: 심사 중 재심사 가능
- 백혈구 수가 (3 곱하기 109/L)보다 큽니다.
- 절대 호중구 수(ANC)는 1,000/µL보다 크거나 같습니다.
- 헤모글로빈은 8.5g/dL 이상입니다.
- 혈소판 수치가 (5 곱하기 1010/L)보다 큽니다.
- BUN 및 혈청 크레아티닌이 1.5 곱하기 정상 상한 이하
- 복부 CT/MRI로 더 이상 질병이 없는 복부 간외 전이가 확인됨
제외 기준:
- 간세포암종은 병리학적/방사선학적 검사에 의해 전이됨(3기 또는 4기, 표 10 참조)
- 암이 주요 간문맥 또는 간 주요 가지 정맥에 침범되었습니다.
- Child-Pugh 점수는 6 이상입니다.
- 환자는 하위 연구자의 의견에 따라 폐 기능에 심각한 문제가 있습니다.
- 면역결핍(면역요법으로 악화될 수 있음) 또는 자가면역질환(ex. 관절염 류머티즘, 버거씨병, 다발성경화증, 청소년기에 발생하는 인슐린의존성당뇨)
- 면역 결핍 환자로 진단
- 본 임상시험 전 5년 이내 악성종양의 병력이 있는 자. (피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
- 임상시험 전 항암제를 복용한 환자
- 종양 절제 후 다른 장기에 심각한 질환이 있는 환자.
- 환자는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 정신 질환이 있습니다.
- 임부, 수유부 또는 임상시험 중 임신할 의사가 있는 자
- 본 임상시험 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 하위 연구자의 의견에 의해 본 임상 시험에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역치료그룹
CIK 세포제(Immuncell-LC)를 이용한 보조적 입양 면역 요법 16회(주 1회 빈도로 4회 치료, 2주마다 4회 치료, 4주마다 4회 치료, 마지막으로 8주마다 4회 치료)
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활성화된 T 림프구
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간섭 없음: 대조군
미국암합동위원회(American Joint Committee on Cancer staging system, 6th edition)에 따라 치료 전 임상 1기 또는 2기의 간세포암종으로 근치적 치료(외과적 절제, 고주파 절제[RFA] 또는 경피적 에탄올 주사[PEI])를 받은 환자 이미징 연구는 보조 치료 없이 이 연구에 적합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발생존술(RFS)
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 이후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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RFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 이후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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무재발생존율(RFS)
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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RFS 비율은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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암 관련 생존
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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암 특이적 생존은 무작위 배정일부터 HCC로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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전체생존율(OS)
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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암 특이 생존율
기간: 기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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암 특이적 생존율은 무작위 배정일로부터 HCC로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월 동안 3개월마다, 그 후 데이터 마감일까지 3-6개월마다 LSLV(Last Subject Last Visit)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .