Eficacia y seguridad del grupo Immuncell-LC y el grupo sin tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Antes de la prueba, se explica completamente al paciente el propósito/contenido y las características del medicamento de prueba, y el propio paciente, el tutor o el representante legal firman el consentimiento por escrito.
• El paciente tiene más de 20 y menos de 80 años.
• El paciente es diagnosticado de carcinoma hepatocelular por examen anatomopatológico/radiológico y se encuentra en estadio I o II. (consulte el archivo adjunto 10). El carcinoma hepatocelular debe demostrarse mediante una prueba radiológica; en TC dinámica, RM dinámica o en angiografía.
• Child-Pugh Score debe ser inferior a 6 (consulte el archivo adjunto 7)
• Independientemente de cómo haya sido tratado el paciente anteriormente, su tumor debe extirparse totalmente mediante resección curativa (PEIT, RFA u operación) en 12 semanas. (basado en la fecha de acuerdo para el consentimiento por escrito) La extirpación del tumor debe ser perfectamente confirmada por prueba patológica o radiológica con el método mencionado en 3) al menos 4 semanas después.
• El estado de rendimiento de ECOG (ECOG-PS) es inferior a 1 o igual a (consulte el anexo 8)
• El tiempo de vida restante del paciente debe esperarse al menos más de 3 meses.

• El paciente debe cumplir con las siguientes condiciones mediante análisis de sangre, prueba de función renal y hepática.

  : La reevaluación es posible durante la selección

• El recuento de leucocitos es mayor que (3 multiplica 109/L)
• El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es mayor o igual a 1000/µL
• La hemoglobina es mayor o igual a 8,5 g/dL
• El recuento de trombocitos es mayor que (5 multiplica 1010/L)
• BUN y creatinina sérica es menor o igual a 1,5 multiplicar el límite superior normal
• No más transferencia extrahepática abdominal de enfermedad confirmada por TC/RM abdominal

Criterio de exclusión:

• El carcinoma hepatocelular ha sido transferido por prueba patológica/radiológica (Estadio III o Estadio IV, consulte el anexo 10)
• El carcinoma ha invadido la vena porta principal o la rama principal de la vena hepática
• La puntuación de Child-Pugh es superior a 6
• El paciente tiene un problema grave con la función pulmonar según la opinión del subinvestigador
• Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia (que puede empeorar con la inmunoterapia) o enfermedad autoinmune (p. artritis reumatismo, enfermedad de Burger, esclerosis múltiple y diabetes dependiente de insulina en la adolescencia)
• Diagnosticado como paciente con inmunodeficiencia
• Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a este ensayo clínico. (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata local o carcinoma in situ del cuello uterino
• Paciente que recibió medicación contra el cáncer antes del ensayo clínico
• Paciente que tiene enfermedad grave en otros órganos después de la resección del tumor.
• El paciente tiene antecedentes alérgicos graves según la opinión del subinvestigador
• El paciente tiene una enfermedad mental grave según la opinión del subinvestigador
• Mujeres embarazadas, madres lactantes o que tengan intención de quedar embarazadas durante el ensayo clínico
• Paciente que participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo clínico
• Paciente que es incongruente con este ensayo clínico según la opinión del subinvestigador.