Effekt och säkerhet för immuncell-LC-grupp och icke-behandlingsgrupp hos hepatocellulära karcinompatienter

Inklusionskriterier:

• Före testet får patienten en fullständig förklaring om syftet/innehållet och egenskaperna hos testläkemedlet, och patienten själv, vårdnadshavaren eller det juridiska ombudet undertecknade med skriftligt samtycke.
• Patienten är äldre än 20 och yngre än 80 år
• Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test och han (hon) är i stadium I eller II. (se bifogad fil 10). Hepatocellulärt karcinom bör visas genom radiologiskt test; på dynamisk CT, dynamisk MRT eller på angiografi.
• Child-Pugh-poängen ska vara mindre än 6 (se bifogad fil 7)
• Oavsett hur patienten har behandlats tidigare, bör hans (hennes) tumör avlägsnas helt genom kurativ resektion (PEIT, RFA eller operation) inom 12 veckor. (baserat på avtalsdatum för skriftligt medgivande) Tumörens avlägsnande bör vara perfekt bekräftad genom patologiskt eller radiologiskt test med nämnda metod i 3) minst 4 veckor senare.
• ECOG Performance status (ECOG-PS) är mindre än 1 eller lika med (se bilaga 8)
• Patientens återstående livstid bör förväntas vara minst 3 månader.

• Patienten ska uppfylla nedanstående villkor genom blodprov, njur- och leverfunktionstest

  : Omvärdering är möjlig under screening

• Leukocytantalet är större än (3 multiplicera 109/L)
• Absolut neutrofilantal (ANC) är större än eller lika med 1 000/µL
• Hemoglobin är större än eller lika med 8,5 g/dL
• Trombocytantalet är större än (5 multiplicera 1010/L)
• BUN och serum Kreatinin är mindre än eller lika med 1,5 multiplicerad normal övre gräns
• Ingen mer sjukdom buk extrahepatisk överföring bekräftas av buken CT/MRT

Exklusions kriterier:

• Hepatocellulärt karcinom har överförts genom patologiskt/röntgenologiskt test (stadium III eller steg IV, se bilaga 10)
• Karcinomet har invaderats till huvudportvenen eller huvudgrenen av levervenen
• Child-Pugh-poängen är över 6
• Patienten har allvarliga problem med lungfunktionen enligt undersökarens åsikt
• Patient som har sjukdomshistoria av immunbrist (som kan förvärras av immunterapi) eller autoimmun sjukdom (t.ex. artrit reumatism, Burgers sjukdom, multipel skleros och insulinberoende diabetes hos ungdomar)
• Diagnostiserats som immunbristpatient
• Patient som har sjukdomshistoria av maligna tumörer inom 5 år före denna kliniska prövning. (förutom hudcancer, lokal prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Patient som hade anti-cancermedicin före den kliniska prövningen
• Patient som har allvarlig sjukdom i andra organ efter tumörresektion.
• Patienten har allvarlig allergisk historia enligt undersökarens åsikt
• Patienten har allvarlig psykisk sjukdom enligt undersökarens åsikt
• Gravida kvinnor, ammande eller som har för avsikt att vara gravid under det kliniska testet
• Patient som deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor före denna kliniska prövning
• Patient som är inkongruent med denna kliniska prövning enligt undersökarens åsikt.