Wirksamkeit und Sicherheit der Immuncell-LC-Gruppe und der Nichtbehandlungsgruppe bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Vor dem Test wird der Patient umfassend über den Zweck/Inhalt und die Eigenschaften des Testmedikaments aufgeklärt und der Patient selbst, der Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung.
• Der Patient ist über 20 und unter 80 Jahre alt
• Der Patient wird durch einen pathologischen/radiologischen Test als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert und befindet sich im Stadium I oder II. (siehe beigefügte Datei 10). Hepatozelluläres Karzinom sollte durch radiologische Untersuchung gezeigt werden; auf dynamischer CT, dynamischer MRT oder auf Angiographie.
• Der Child-Pugh-Score sollte weniger als 6 betragen (siehe angehängte Datei 7)
• Unabhängig davon, wie der Patient zuvor behandelt wurde, sollte sein (ihr) Tumor durch kurative Resektion (PEIT, RFA oder Operation) innerhalb von 12 Wochen vollständig entfernt werden. (basierend auf dem Vereinbarungsdatum für die schriftliche Zustimmung) Die Entfernung des Tumors sollte durch pathologische oder radiologische Tests mit der in 3) genannten Methode mindestens 4 Wochen später einwandfrei bestätigt werden.
• ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS) ist kleiner als 1 oder gleich (siehe Anlage 8)
• Die verbleibende Lebenszeit des Patienten sollte mindestens mehr als 3 Monate betragen.

• Der Patient sollte die folgenden Bedingungen durch Bluttest, Nieren- und Leberfunktionstest erfüllen

  : Eine Neubewertung ist während des Screenings möglich

• Leukozytenzahl ist größer als (3 multiplizieren 109/L)
• Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ist größer oder gleich 1.000/µL
• Hämoglobin ist größer oder gleich 8,5 g/dL
• Thrombozytenzahl ist größer als (5 multiplizieren 1010/L)
• Harnstoff und Serum-Kreatinin ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze
• Abdomen-CT/MRT bestätigt keine extrahepatische Übertragung der Krankheit mehr

Ausschlusskriterien:

• Hepatozelluläres Karzinom wurde durch pathologischen/radiologischen Test übertragen (Stadium III oder Stadium IV, siehe Anlage 10)
• Das Karzinom wurde in die Hauptportalvene oder die Hauptast-Lebervene eingedrungen
• Child-Pugh-Score ist über 6
• Patient hat ernsthafte Probleme mit der Lungenfunktion nach Meinung des Unterprüfarztes
• Patienten mit Immunschwäche (die durch Immuntherapie verschlimmert werden kann) oder einer Autoimmunerkrankung (z. Arthritis, Rheumatismus, Burger-Krankheit, Multiple Sklerose und bei Jugendlichen aufgetretener insulinabhängiger Diabetes)
• Als Patient mit Immunschwäche diagnostiziert
• Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor dieser klinischen Studie einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatte. (außer bei Hautkrebs, lokalem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Patient, der vor der klinischen Studie Anti-Krebs-Medikamente hatte
• Patient mit schwerer Erkrankung anderer Organe nach Tumorresektion.
• Der Patient hat nach Meinung des Unterprüfarztes eine schwere allergische Vorgeschichte
• Der Patient hat nach Meinung des Unterprüfarztes eine schwere Geisteskrankheit
• Schwangere Frauen, stillende Mütter oder die Absicht, während des klinischen Tests schwanger zu werden
• Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Patient, der nach Meinung des Unterprüfarztes nicht mit dieser klinischen Studie übereinstimmt.