Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность группы Immuncell-LC и группы без лечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

22 июня 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности «группы Green Cross CELL Immuncell-LC» и «группы без лечения» у пациентов, перенесших лечебную резекцию (PEIT, RFA или операцию) для Гепатоцеллюлярная карцинома в Корее

Доказать, что эффективность и безопасность «Green Cross CELL* Immuncell-LC group» превосходит «группу без лечения (контрольную группу)» у пациентов, перенесших лечебную резекцию (PEIT, RFA или операцию) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование 3 фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gojan1-dong/Danwon-gu
      • Ansan si, Gojan1-dong/Danwon-gu, Корея, Республика, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Guro 2-Dong, Guro-Gu
      • Seoul, Guro 2-Dong, Guro-Gu, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Ilwon-dong/Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong/Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Pungnab2-dong/Songpa-gu
      • Seoul, Pungnab2-dong/Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Yeongun-dong/Jongro-gu
      • Seoul, Yeongun-dong/Jongro-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед тестом пациенту полностью объясняют назначение/содержание и характеристики тестируемого препарата, а сам пациент, опекун или законный представитель подписывают письменное согласие.
  • Возраст пациента старше 20 и младше 80 лет.
  • У пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома патологоанатомическим / рентгенологическим исследованием, и он (она) находится в стадии I или II. (см. прикрепленный файл 10). Гепатоцеллюлярная карцинома должна быть подтверждена рентгенологическим исследованием; на динамической КТ, динамической МРТ или на ангиографии.
  • Оценка по Чайлд-Пью должна быть меньше 6 (см. приложенный файл 7)
  • Независимо от того, как больной лечился ранее, его (ее) опухоль должна быть полностью удалена путем радикальной резекции (ПЭИТ, РЧА или операция) через 12 недель. (на основании даты письменного согласия) Удаление опухоли должно быть полностью подтверждено патологоанатомическим или рентгенологическим исследованием указанным методом в 3) не позднее, чем через 4 недели.
  • Состояние производительности ECOG (ECOG-PS) меньше 1 или равно (см. Приложение 8)
  • Оставшееся время жизни пациента следует ожидать как минимум более 3 месяцев.

  • Пациент должен соответствовать указанным ниже условиям по анализу крови, тесту функции почек и печени.

    : Возможна повторная оценка во время скрининга

  • Количество лейкоцитов больше, чем (3 умножить на 109/л)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1000/мкл
  • Гемоглобин больше или равен 8,5 г/дл
  • Количество тромбоцитов больше, чем (5 умножить на 1010/л)
  • АМК и сывороточный креатинин меньше или равен 1,5 умножить на верхний предел нормы
  • Абдоминальный внепеченочный перенос заболевания больше не подтверждается КТ/МРТ брюшной полости

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома была перенесена патологическим/радиологическим исследованием (Стадия III или Стадия IV, см. Приложение 10)
  • Карцинома проникла в главную воротную вену или главную ветвь печеночной вены.
  • Оценка по Чайлд-Пью больше 6
  • По мнению младшего исследователя, у пациента серьезные проблемы с функцией легких.
  • Пациент, у которого в анамнезе имеется иммунодефицит (который может ухудшиться при иммунотерапии) или аутоиммунное заболевание (напр. артрит, ревматизм, болезнь Бюргера, рассеянный склероз и инсулинозависимый диабет у подростков)
  • Диагностирован как пациент с иммунодефицитом
  • Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до этого клинического исследования. (за исключением рака кожи, локального рака предстательной железы или рака in situ шейки матки)
  • Пациент, принимавший противораковые препараты до клинического испытания
  • Пациент с серьезным заболеванием других органов после удаления опухоли.
  • По мнению младшего исследователя, у пациента серьезная аллергическая история.
  • По мнению младшего исследователя, у пациента серьезное психическое заболевание.
  • Беременные женщины, кормящие матери или имеющие намерение забеременеть во время клинического испытания
  • Пациент, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого клинического исследования.
  • Пациент, который, по мнению вспомогательного исследователя, не соответствует данному клиническому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа иммунотерапии
Адъювантная адоптивная иммунная терапия с использованием клеточного агента CIK (Immuncell-LC) 16 раз (4 процедуры с частотой один раз в неделю, затем 4 процедуры каждые 2 недели, затем 4 процедуры каждые 4 недели и, наконец, 4 процедуры каждые 8 ​​недель).
Биологический: Иммунселл-ЛК
Активированный Т-лимфоцит
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, подвергшиеся лечебному лечению (хирургическая резекция, радиочастотная абляция [РЧА] или чрескожная инъекция этанола [ЧЭИ]) по поводу ГЦК клинической стадии I или II до лечения в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (6-е издание) на основе рентгенологических данных. визуализирующие исследования подходили для этого исследования без адъювантного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
RFS измеряли от даты рандомизации до первого рецидива или до смерти от любой причины.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Коэффициент безрецидивной выживаемости (RFS)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Частота RFS измерялась от даты рандомизации до первого рецидива или до смерти от любой причины.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до смерти от любой причины.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Выживаемость при раке
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Рак-специфическую выживаемость измеряли с даты рандомизации до смерти в результате ГЦК.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до смерти от любой причины.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)
Онкоспецифическую выживаемость измеряли с даты рандомизации до смерти в результате ГЦК.
Каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 24 месяцев, а затем каждые 3–6 месяцев до даты прекращения сбора данных, до LSLV (последний субъект, последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Cell Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIC-I01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться