Effekt og sikkerhed af immuncelle-LC-gruppe og ikke-behandlingsgruppe hos patienter med hepatocelluære karcinomer

Inklusionskriterier:

• Forud for testen er patienten fuldt ud forklaret om formålet/indholdet og karakteristika af testmedicinen, og patienten selv, værgen eller den juridiske repræsentant underskriver med skriftligt samtykke.
• Patienten er mere end 20 og under 80 år
• Patienten diagnosticeres som hepatocellulært karcinom ved patologisk/radiologisk test, og han (hun) er i stadiet af I eller II. (se den vedhæftede fil 10). Hepatocellulært karcinom bør påvises ved radiologisk test; på dynamisk CT, dynamisk MR eller på angiografi.
• Child-Pugh-score skal være mindre end 6 (se den vedhæftede fil 7)
• Uanset hvordan patienten er blevet behandlet før, bør hans (hendes) tumor fjernes fuldstændigt ved kurativ resektion (PEIT, RFA eller operation) i løbet af 12 uger. (baseret på aftaledatoen for skriftligt samtykke) Tumorens fjernelse skal være perfekt bekræftet ved patologisk eller radiologisk test med den nævnte metode i 3) mindst 4 uger senere.
• ECOG Performance-status (ECOG-PS) er mindre end 1 eller lig med (se bilag 8)
• Patientens resterende levetid bør forventes mindst mere end 3 måneder.

• Patienten skal opfylde nedenstående betingelser ved blodprøve, nyre- og leverfunktionstest

  : Genvurdering er mulig under screening

• Leukocyttal er større end (3 gange 109/L)
• Absolut neutrofiltal (ANC) er større end eller lig med 1.000/µL
• Hæmoglobin er større end eller lig med 8,5 g/dL
• Trombocyttal er større end (5 gange 1010/L)
• BUN og serum Kreatinin er mindre end eller lig med 1,5 gange normal øvre grænse
• Ikke mere sygdom abdominal ekstrahepatisk overførsel bekræftes ved abdominal CT/MRI

Ekskluderingskriterier:

• Hepatocellulært karcinom er blevet overført ved patologisk/ radiologisk test (stadie III eller stadie IV, se bilag 10)
• Karcinomet er blevet invaderet til hovedportvenen eller levervenen hovedgrenen
• Child-Pugh score er over 6
• Patienten har alvorlige problemer med lungefunktionen efter underforskerens udtalelse
• Patient, som har sygdomshistorie med immundefekt (som kan forværres ved immunterapi) eller autoimmun sygdom (f. gigt gigt, Burgers sygdom, multipel sklerose og insulinafhængig diabetes hos unge)
• Diagnosticeret som immundefekt patient
• Patient, som har en sygdomshistorie med ondartet tumor inden for 5 år før dette kliniske forsøg. (bortset fra hudkræft, lokal prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Patient, der havde anti-cancer medicin før det kliniske forsøg
• Patient, der har alvorlig sygdom i andre organer efter tumorresektion.
• Patienten har alvorlig allergisk historie ifølge underforskerens udtalelse
• Patienten har alvorlig psykisk sygdom efter underforskerens udtalelse
• Gravide kvinder, ammende mor eller har til hensigt at være gravid under den kliniske test
• Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før dette kliniske forsøg
• Patient, der er inkongruent med dette kliniske forsøg ifølge underforskerens udtalelse.