Effekt og sikkerhet for immuncell-LC-gruppe og ikke-behandlingsgruppe hos pasienter med hepatocelluære karsinomer

Inklusjonskriterier:

• Før testen er pasienten fullstendig forklart om formålet/innholdet og egenskapene til testmedikamentet, og pasienten selv, vergen eller den juridiske representanten undertegnet på skriftlig samtykke.
• Pasienten er over 20 og under 80 år
• Pasienten er diagnostisert som hepatocellulært karsinom ved patologisk/radiologisk test, og han (hun) er i stadium I eller II. (se vedlagte fil 10). Hepatocellulært karsinom bør vises ved radiologisk test; på dynamisk CT, dynamisk MR eller på angiografi.
• Child-Pugh-poengsum skal være mindre enn 6 (se vedlagte fil 7)
• Uansett hvordan pasienten har blitt behandlet før, bør hans (hennes) svulst fjernes fullstendig ved kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) i løpet av 12 uker. (basert på avtaledato for skriftlig samtykke) Fjerning av svulsten skal være perfekt bekreftet ved patologisk eller radiologisk test med nevnte metode i 3) minst 4 uker senere.
• ECOG Ytelsesstatus (ECOG-PS) er mindre enn 1 eller lik (se utstilling 8)
• Pasientens gjenværende levetid bør forventes minst mer enn 3 måneder.

• Pasienten bør oppfylle forholdene nedenfor ved blodprøve, nyre- og leverfunksjonstest

  : Reevaluering er mulig under screening

• Leukocytttallet er større enn (3 ganger 109/L)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) er større enn eller lik 1000/µL
• Hemoglobin er større enn eller lik 8,5 g/dL
• Trombocytttallet er større enn (5 multipliser 1010/L)
• BUN og serum Kreatinin er mindre enn eller lik 1,5 ganger normal øvre grense
• Ikke mer sykdom abdominal ekstrahepatisk overføring bekreftes av abdominal CT/MRI

Ekskluderingskriterier:

• Hepatocellulært karsinom har blitt overført ved patologisk/ radiologisk test (stadium III eller stadium IV, se utstilling 10)
• Karsinomet har blitt invadert til hovedportvenen eller levervenen hovedgrenen
• Child-Pugh-poengsummen er over 6
• Pasienten har alvorlige problemer med lungefunksjonen etter underforskerens vurdering
• Pasient som har sykdomshistorie med immunsvikt (som kan bli verre ved immunterapi) eller autoimmun sykdom (f. leddgikt revmatisme, Burgers sykdom, multippel sklerose og insulinavhengig diabetes hos ungdom)
• Diagnostisert som pasient med immunsvikt
• Pasient som har sykdomshistorie med ondartet svulst innen 5 år før denne kliniske studien. (unntatt hudkreft, lokal prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Pasient som hadde anti-kreftmedisin før den kliniske studien
• Pasient som har alvorlig sykdom i andre organer etter tumorreseksjon.
• Pasienten har alvorlig allergisk historie etter underforskerens mening
• Pasienten har alvorlig psykisk sykdom etter underforskerens mening
• Gravide kvinner, ammende eller har til hensikt å være gravid under den kliniske testen
• Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før denne kliniske studien
• Pasient som er inkongruent med denne kliniske utprøvingen etter underforskerens mening.