Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost skupiny Immuncell-LC a neléčené skupiny u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

22. června 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti „Green Cross CELL Immuncell-LC Group“ a „Neléčené skupiny“ u pacienta podstupujícího kurativní resekci (PEIT, RFA nebo operace) pro Hepatocelulární karcinom v Koreji

Prokázat, že účinnost a bezpečnost „Green Cross CELL* Immuncell-LC group“ je lepší než „neléčená skupina (kontrolní skupina)“ u pacienta, který podstoupil kurativní resekci (PEIT, RFA nebo operaci) pro hepatocelulární karcinom v Koreji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gojan1-dong/Danwon-gu
      • Ansan si, Gojan1-dong/Danwon-gu, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Guro 2-Dong, Guro-Gu
      • Seoul, Guro 2-Dong, Guro-Gu, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Ilwon-dong/Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong/Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Pungnab2-dong/Songpa-gu
      • Seoul, Pungnab2-dong/Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Yeongun-dong/Jongro-gu
      • Seoul, Yeongun-dong/Jongro-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před testem je pacientovi plně vysvětlen účel/obsah a vlastnosti testovaného léku a pacient sám, opatrovník nebo zákonný zástupce podepíší písemný souhlas.
  • Pacientovi je více než 20 a méně než 80 let
  • Pacient je patologicko/radiologickým testem diagnostikován jako hepatocelulární karcinom a je ve stadiu I nebo II. (viz přiložený soubor 10). Hepatocelulární karcinom by měl být prokázán radiologickým testem; na dynamickém CT, dynamické MRI nebo na angiografii.
  • Child-Pugh skóre by mělo být menší než 6 (viz přiložený soubor 7)
  • Bez ohledu na to, jak byl pacient dříve léčen, jeho (její) nádor by měl být zcela odstraněn kurativní resekcí (PEIT, RFA nebo operace) za 12 týdnů. (na základě dohodnutého termínu pro písemný souhlas) Odstranění nádoru by mělo být dokonale potvrzeno patologickým nebo radiologickým vyšetřením uvedenou metodou za 3) minimálně za 4 týdny.
  • Stav výkonu ECOG (ECOG-PS) je menší než 1 nebo roven (viz obrázek 8)
  • Zbývající doba života pacienta by měla být očekávána alespoň déle než 3 měsíce.

  • Pacient by měl splňovat níže uvedené podmínky krevním testem, testem funkce ledvin a jater

    : Přehodnocení je možné během screeningu

  • Počet leukocytů je větší než (3 krát 109/l)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) je větší nebo roven 1 000/µL
  • Hemoglobin je větší nebo roven 8,5 g/dl
  • Počet trombocytů je větší než (5 násobek 1010/l)
  • BUN a sérový kreatinin je nižší nebo roven 1,5násobku normální horní hranice
  • Abdominální extrahepatální přenos již není potvrzen CT/MRI břicha

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom byl přenesen patologickým/radiologickým testem (stádium III nebo stadium IV, viz obrázek 10)
  • Karcinom byl invadován do hlavní portální žíly nebo hlavní větve jaterní žíly
  • Child-Pugh skóre je vyšší než 6
  • Podle názoru subzkušovatele má pacient vážný problém s plicní funkcí
  • Pacient, který má v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnost (která se může zhoršit imunoterapií) nebo autoimunitní onemocnění (např. artritida, revmatismus, Burgerova choroba, roztroušená skleróza a inzulin dependentní diabetes u dospívajících)
  • Diagnostikován jako pacient s imunodeficiencí
  • Pacient, který měl v anamnéze maligní nádor během 5 let před touto klinickou studií. (s výjimkou rakoviny kůže, lokální rakoviny prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacient, který měl před klinickým hodnocením protirakovinné léky
  • Pacient, který má po resekci nádoru závažné onemocnění jiných orgánů.
  • Pacient má závažnou alergickou anamnézu podle názoru vedlejšího zkoušejícího
  • Pacient má vážné duševní onemocnění podle názoru vedlejšího vyšetřovatele
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během klinického testu
  • Pacient, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před tímto klinickým hodnocením
  • Pacient, který je v rozporu s touto klinickou studií podle názoru vedlejšího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapeutická skupina
Adjuvantní adoptivní imunitní terapie s použitím činidla CIK buněk (Immuncell-LC) 16krát (4 ošetření s frekvencí jednou týdně, následovaná 4 ošetřeními každé 2 týdny, poté 4 ošetřeními každé 4 týdny a nakonec 4 ošetřeními každých 8 týdnů.
Biologický: Immuncell-LC
Aktivovaný T lymfocyt
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu (chirurgickou resekci, radiofrekvenční ablaci [RFA] nebo perkutánní injekci etanolu [PEI]) pro HCC klinického stadia I nebo II před léčbou podle American Joint Committee on Cancer staging system (6. vydání) na základě radiologického zobrazovací studie byly vhodné pro tuto studii bez adjuvantní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
RFS byl měřen od data randomizace do první recidivy nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Míra přežití bez opakování (RFS).
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Frekvence RFS byla měřena od data randomizace do první recidivy nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data randomizace do smrti v důsledku HCC.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Celková míra přežití byla měřena od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Míra přežití specifická pro rakovinu
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)
Míra přežití specifická pro rakovinu byla měřena od data randomizace do smrti v důsledku HCC.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu po dobu 24 měsíců a poté každých 3–6 měsíců až do data uzávěrky dat až do LSLV (Poslední návštěva subjektu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIC-I01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit