Eficácia e Segurança do Grupo Immuncell-LC e do Grupo Sem Tratamento em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Antes do exame, o paciente é totalmente esclarecido sobre a finalidade/conteúdo e características do medicamento em teste, e o próprio paciente, seu responsável ou representante legal assinam termo de consentimento por escrito.
• O paciente tem mais de 20 e menos de 80 anos
• O paciente é diagnosticado como carcinoma hepatocelular por exame anatomopatológico/radiológico e está no estágio I ou II. (consulte o arquivo anexo 10). O carcinoma hepatocelular deve ser demonstrado por exame radiológico; na TC dinâmica, RM dinâmica ou na angiografia.
• A pontuação de Child-Pugh deve ser inferior a 6 (consulte o arquivo 7 em anexo)
• Não importa como o paciente tenha sido tratado antes, seu tumor deve ser totalmente removido por ressecção curativa (PEIT, RFA ou operação) em 12 semanas. (com base na data de consentimento por escrito) A remoção do tumor deve ser perfeitamente confirmada por teste patológico ou radiológico com o método mencionado em 3) pelo menos 4 semanas depois.
• O status de desempenho ECOG (ECOG-PS) é menor que 1 ou igual a (consulte o anexo 8)
• A expectativa de vida restante do paciente deve ser de pelo menos mais de 3 meses.

• O paciente deve atender às condições abaixo por exame de sangue, teste de função renal e hepática

  : A reavaliação é possível durante a triagem

• A contagem de leucócitos é maior que (3 multiplica 109/L)
• A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é maior ou igual a 1.000/µL
• A hemoglobina é maior ou igual a 8,5 g/dL
• A contagem de trombócitos é maior que (5 multiplica 1010/L)
• BUN e creatinina sérica é menor ou igual a 1,5 multiplicado pelo limite superior normal
• Não há mais doença A transferência extra-hepática abdominal é confirmada por TC/RM abdominal

Critério de exclusão:

• O carcinoma hepatocelular foi transferido por teste patológico/radiológico (estágio III ou estágio IV, consulte o anexo 10)
• O carcinoma invadiu a veia porta principal ou o ramo principal da veia hepática
• A pontuação de Child-Pugh é superior a 6
• O paciente tem sério problema com a função pulmonar pela opinião do subinvestigador
• Doente que tem história de doença de imunodeficiência (que pode ser agravada pela imunoterapia) ou doença auto-imune (ex. artrite reumatismo, doença de Burger, esclerose múltipla e diabetes dependente de insulina na adolescência)
• Diagnosticado como um paciente com deficiência imunológica
• Paciente com histórico de doença de tumor maligno nos 5 anos anteriores a este ensaio clínico. (exceto para câncer de pele, câncer de próstata local ou carcinoma in situ do colo uterino
• Paciente que tomou medicação anti-câncer antes do ensaio clínico
• Paciente que apresenta doença grave em outros órgãos após ressecção de tumor.
• O paciente tem histórico alérgico grave pela opinião do subinvestigador
• O paciente tem doença mental grave pela opinião do subinvestigador
• Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o exame clínico
• Paciente que participou de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores a este ensaio clínico
• Paciente que é incongruente com este ensaio clínico pela opinião do subinvestigador.