Efficacia e sicurezza del gruppo Immuncell-LC e del gruppo di non trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Prima del test, al paziente viene spiegato in modo completo lo scopo/il contenuto e le caratteristiche del farmaco testato e il paziente stesso, il tutore o il rappresentante legale hanno firmato il consenso scritto.
• Il paziente ha più di 20 e meno di 80 anni
• Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare mediante test patologico/radiologico e si trova nello stadio I o II. (fare riferimento al file allegato 10). Il carcinoma epatocellulare deve essere evidenziato mediante test radiologico; su TC dinamica, RM dinamica o angiografia.
• Il punteggio Child-Pugh deve essere inferiore a 6 (fare riferimento al file allegato 7)
• Indipendentemente da come il paziente sia stato trattato in precedenza, il suo (suo) tumore deve essere completamente rimosso mediante resezione curativa (PEIT, RFA o operazione) in 12 settimane. (in base alla data di accordo per il consenso scritto) L'asportazione del tumore deve essere perfettamente confermata da test patologico o radiologico con il metodo indicato al punto 3) almeno 4 settimane dopo.
• ECOG Performance status (ECOG-PS) è inferiore a 1 o uguale a (fare riferimento all'allegato 8)
• La durata residua della vita del paziente deve essere prevista per almeno più di 3 mesi.

• Il paziente deve soddisfare le seguenti condizioni mediante esame del sangue, test di funzionalità renale ed epatica

  : La rivalutazione è possibile durante lo screening

• La conta dei leucociti è maggiore di (3 moltiplicare 109/L)
• La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è maggiore o uguale a 1.000/µL
• L'emoglobina è maggiore o uguale a 8,5 g/dL
• La conta dei trombociti è maggiore di (5 moltiplicare 1010/L)
• L'azotemia e la creatinina sierica sono inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore normale
• Il trasferimento extraepatico addominale non è più confermato dalla TC/MRI addominale

Criteri di esclusione:

• Il carcinoma epatocellulare è stato trasferito mediante test patologico/radiologico (stadio III o stadio IV, fare riferimento all'allegato 10)
• Il carcinoma è stato invaso alla vena porta principale o alla vena epatica del ramo principale
• Il punteggio di Child-Pugh è superiore a 6
• Il paziente ha un grave problema con la funzione polmonare secondo l'opinione del subinvestigatore
• Paziente con anamnesi di malattia da immunodeficienza (che può essere aggravata dall'immunoterapia) o malattia autoimmune (es. artrite reumatismi, morbo di Burger, sclerosi multipla e diabete insulino-dipendente insorto nell'adolescenza)
• Diagnosticato come paziente con deficienza immunitaria
• Paziente con anamnesi di tumore maligno entro 5 anni prima di questo studio clinico. (ad eccezione del cancro della pelle, del cancro locale della prostata o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Paziente che aveva farmaci antitumorali prima della sperimentazione clinica
• Paziente che ha una malattia grave in altri organi dopo la resezione del tumore.
• Il paziente ha una storia allergica grave secondo l'opinione del subinvestigatore
• Il paziente ha una grave malattia mentale secondo l'opinione del subinvestigatore
• Donne incinte, madri che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante il test clinico
• Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio clinico
• Paziente che è incongruente a questo studio clinico secondo l'opinione del subinvestigatore.