Werkzaamheid en veiligheid van Immuncell-LC-groep en niet-behandelgroep bij patiënten met hepatocelluair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Voorafgaand aan de test wordt de patiënt volledig uitgelegd over het doel/de inhoud en de kenmerken van de testmedicatie, en de patiënt zelf, de voogd of de wettelijke vertegenwoordiger tekent voor schriftelijke toestemming.
• De patiënt is ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
• De patiënt wordt door pathologisch/radiologisch onderzoek gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom en hij (zij) bevindt zich in stadium I of II. (zie het bijgevoegde bestand 10). Hepatocellulair carcinoom moet worden aangetoond door middel van radiologische tests; op dynamische CT, dynamische MRI of op angiografie.
• Child-Pugh-score moet lager zijn dan 6 (raadpleeg het bijgevoegde bestand 7)
• Ongeacht hoe de patiënt eerder is behandeld, zijn (haar) tumor moet binnen 12 weken volledig worden verwijderd door curatieve resectie (PEIT, RFA of operatie). (op basis van de overeengekomen datum voor schriftelijke toestemming) De verwijdering van de tumor moet perfect worden bevestigd door pathologisch of radiologisch onderzoek met de methode vermeld in 3) ten minste 4 weken later.
• ECOG Prestatiestatus (ECOG-PS) is kleiner dan 1 of gelijk aan (zie figuur 8)
• De resterende levensduur van de patiënt moet minstens meer dan 3 maanden bedragen.

• Patiënt moet aan onderstaande voorwaarden voldoen door middel van bloedonderzoek, nier- en leverfunctietest

  : Herbeoordeling is mogelijk tijdens de screening

• Aantal leukocyten is groter dan (3 maal 109/L)
• Het absolute aantal neutrofielen (ANC) is groter dan of gelijk aan 1.000/µL
• Hemoglobine is groter dan of gelijk aan 8,5 g/dl
• Het aantal trombocyten is groter dan (5 maal 1010/L)
• BUN en serumcreatinine is minder dan of gelijk aan 1,5 maal de normale bovengrens
• Geen ziekte meer abdominale extrahepatische overdracht wordt bevestigd door abdominale CT/MRI

Uitsluitingscriteria:

• Hepatocellulair carcinoom is overgedragen door pathologische/radiologische test (stadium III of stadium IV, zie bijlage 10)
• Het carcinoom is binnengedrongen in de hoofdpoortader of de grote leverader
• Child-Pugh-score is meer dan 6
• Patiënt heeft een ernstig probleem met de longfunctie volgens de mening van de subonderzoeker
• Patiënt met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie (die erger kan worden door immunotherapie) of auto-immuunziekte (bijv. artritis, reuma, de ziekte van Burger, multiple sclerose en insulineafhankelijke diabetes bij adolescenten)
• Gediagnosticeerd als een patiënt met immuundeficiëntie
• Patiënt met een ziektegeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan deze klinische studie. (behalve huidkanker, lokale prostaatkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
• Patiënt die antikankermedicatie had vóór de klinische proef
• Patiënt met een ernstige ziekte in andere organen na tumorresectie.
• Patiënt heeft een ernstige allergische voorgeschiedenis volgens de mening van de subonderzoeker
• Patiënt heeft een ernstige psychische aandoening volgens de mening van de subonderzoeker
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de klinische test
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan deze klinische studie
• Patiënt die volgens de mening van de subonderzoeker niet overeenstemt met dit klinisch onderzoek.