Immuncell-LC-ryhmän ja ei-hoitoryhmän teho ja turvallisuus hepatoselluaarisessa karsinoomapotilaissa
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GC Cell Corporation
Satunnaistettu, avoin, monikeskus- ja vaiheen 3 kliininen tutkimus "Green Cross CELL Immuncell-LC -ryhmän" ja "ei-hoitoryhmän" tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilaille, joille tehtiin parantava resektio (PEIT, RFA tai leikkaus) Hepatosellulaarinen karsinooma Koreassa
Todistaa, että Green Cross CELL* Immuncell-LC -ryhmän teho ja turvallisuus on parempi kuin ei-hoitoryhmä (kontrolliryhmä) potilaalla, jolle on tehty parantava resektio (PEIT, RFA tai leikkaus) maksasolusyövän vuoksi Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gojan1-dong/Danwon-gu
-
Ansan si, Gojan1-dong/Danwon-gu, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Guro 2-Dong, Guro-Gu
-
Seoul, Guro 2-Dong, Guro-Gu, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Ilwon-dong/Gangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-dong/Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Pungnab2-dong/Songpa-gu
-
Seoul, Pungnab2-dong/Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Yeongun-dong/Jongro-gu
-
Seoul, Yeongun-dong/Jongro-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen testiä potilaalle kerrotaan perusteellisesti testattavan lääkkeen tarkoitus/sisältö ja ominaisuudet sekä potilas itse, huoltaja tai laillinen edustaja kirjallisesti allekirjoitettuna.
- Potilas on yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias
- Potilaalla diagnosoidaan patologisella/radiologisella testillä hepatosellulaarinen syöpä ja hän on vaiheessa I tai II. (katso liitetiedosto 10). Hepatosellulaarinen karsinooma tulee osoittaa radiologisella testillä; dynaamisessa TT:ssä, dynaamisessa MRI:ssä tai angiografiassa.
- Child-Pugh-pisteen tulee olla alle 6 (katso liitetiedosto 7)
- Riippumatta siitä, miten potilasta on aiemmin hoidettu, hänen kasvaimensa tulee poistaa kokonaan parantavalla resektiolla (PEIT, RFA tai leikkaus) 12 viikossa. (kirjallisen suostumuksen sopimuspäivämäärän perusteella) Kasvaimen poisto tulee vahvistaa täydellisesti patologisella tai radiologisella testillä kohdassa 3) mainitulla menetelmällä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
- ECOG-suorituskykytila (ECOG-PS) on pienempi kuin 1 tai yhtä suuri kuin (katso näyttely 8)
- Potilaan jäljellä olevan elinajan odotetaan olevan vähintään yli 3 kuukautta.
Potilaan tulee täyttää alla olevat ehdot verikokeella, munuaisten ja maksan toimintakokeilla
: Uudelleenarviointi on mahdollista seulonnan aikana
- Leukosyyttien määrä on suurempi kuin (3 kertaa 109/l)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/µl
- Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 g/dl
- Trombosyyttien määrä on suurempi kuin (5 kertaa 1010/l)
- BUN ja seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen normaali yläraja
- Vatsan TT/MRI ei vahvista enää sairauden vatsan maksan ulkopuolista siirtymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen syöpä on siirretty patologisella/radiologisella testillä (vaihe III tai vaihe IV, katso näyttely 10)
- Karsinooma on tunkeutunut pääporttilaskimoon tai maksan päähaaraan
- Child-Pugh-pistemäärä on yli 6
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Potilas, jolla on anamneesissa immuunivajaus (joka voi pahentua immuunihoidolla) tai autoimmuunisairaus (esim. niveltulehdus, reuma, Burgerin tauti, multippeliskleroosi ja nuorten insuliinista riippuvainen diabetes)
- Diagnosoitu immuunipuutospotilaaksi
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta. (paitsi ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Potilas, joka sai syöpälääkitystä ennen kliinistä tutkimusta
- Potilas, jolla on vakava sairaus muissa elimissä kasvaimen resektion jälkeen.
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava allergiahistoria
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava mielisairaus
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen testin aikana
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta
- Potilas, joka on alitutkijan lausunnon mukaan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapiaryhmä
Adjuvantti adoptiivinen immuunihoito CIK-soluaineella (Immuncell-LC) 16 kertaa (4 hoitoa kerran viikossa, sen jälkeen 4 hoitoa 2 viikon välein, sitten 4 hoitoa 4 viikon välein ja lopuksi 4 hoitoa 8 viikon välein.
|
Aktivoitunut T-lymfosyytti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joille oli tehty parantavaa hoitoa (kirurginen resektio, radiotaajuinen ablaatio[RFA] tai perkutaaninen etanoli-injektio [PEI]) hoitoa edeltävän kliinisen vaiheen I tai II HCC:n vuoksi American Joint Committee on Cancer -vaiheistusjärjestelmän (6. painos) mukaan radiologiaan perustuvan kuvantamistutkimukset olivat kelvollisia tähän tutkimukseen ilman adjuvanttihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään saakka, LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
RFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään saakka, LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
|
Toistumisen vapaa selviytymisprosentti (RFS).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
RFS-taajuus mitattiin satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
|
Syöpäkohtaiset selviytymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Syöpäspesifistä eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä HCC:stä johtuvaan kuolemaan asti.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
|
Syöpäkohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Syöpäspesifinen eloonjäämisprosentti mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä HCC:stä johtuvaan kuolemaan.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein datan katkaisupäivään asti LSLV:hen (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen käynti) asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIC-I01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .