Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo grupy Immuncell-LC i grupy nieleczonej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo „Green Cross CELL Immucell-LC Group” i „Grupa nieleczona” u pacjentów poddanych wyleczalnej resekcji (PEIT, RFA lub operacji) w celu Rak wątrobowokomórkowy w Korei

Aby udowodnić, że skuteczność i bezpieczeństwo „Green Cross CELL* Immuncell-LC group” przewyższa „grupę nieleczoną (grupę kontrolną)” u pacjenta poddanego resekcji leczniczej (PEIT, RFA lub operacji) z powodu raka wątrobowokomórkowego w Korei

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gojan1-dong/Danwon-gu
      • Ansan si, Gojan1-dong/Danwon-gu, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Guro 2-Dong, Guro-Gu
      • Seoul, Guro 2-Dong, Guro-Gu, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Ilwon-dong/Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong/Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Pungnab2-dong/Songpa-gu
      • Seoul, Pungnab2-dong/Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Yeongun-dong/Jongro-gu
      • Seoul, Yeongun-dong/Jongro-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed badaniem pacjent jest w pełni wyjaśniony co do celu/zawartości i właściwości badanego leku, a sam pacjent, opiekun lub przedstawiciel ustawowy podpisuje pisemną zgodę.
  • Pacjent ma więcej niż 20 i mniej niż 80 lat
  • W badaniu histopatologicznym/radiologicznym u pacjenta rozpoznano raka wątrobowokomórkowego i jest on (ona) w stadium I lub II. (patrz załączony plik 10). Rak wątrobowokomórkowy powinien być wykazany w badaniu radiologicznym; na dynamicznej tomografii komputerowej, dynamicznym rezonansie magnetycznym lub na angiografii.
  • Wynik Child-Pugh powinien być mniejszy niż 6 (patrz załączony plik 7)
  • Bez względu na to, jak pacjent był wcześniej leczony, jego (jej) guz powinien zostać całkowicie usunięty przez radykalną resekcję (PEIT, RFA lub operacja) w ciągu 12 tygodni. (na podstawie daty umowy na pisemną zgodę) Usunięcie guza powinno być w pełni potwierdzone badaniem patologicznym lub radiologicznym wymienioną metodą w 3) co najmniej 4 tygodnie później.
  • Stan sprawności ECOG (ECOG-PS) jest mniejszy niż 1 lub równy (patrz ilustracja 8)
  • Pozostały czas życia pacjenta należy przewidywać co najmniej na ponad 3 miesiące.

  • Pacjent powinien spełnić poniższe warunki w badaniu krwi, badaniu czynności nerek i wątroby

    : Ponowna ocena jest możliwa podczas badania przesiewowego

  • Liczba leukocytów jest większa niż (3 pomnożone przez 109/L)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest większa lub równa 1000/µl
  • Hemoglobina jest większa lub równa 8,5 g/dl
  • Liczba trombocytów jest większa niż (5 razy 1010/L)
  • BUN i kreatynina w surowicy są mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Koniec z pozawątrobowym przeniesieniem choroby do jamy brzusznej potwierdzono za pomocą TK/MRI jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy został przeniesiony w badaniu patologicznym/radiologicznym (stadium III lub stadium IV, patrz ilustracja 10)
  • Rak został zajęty do głównej żyły wrotnej lub głównej gałęzi żyły wątrobowej
  • Wynik Child-Pugh wynosi ponad 6
  • W opinii podbadacza pacjent ma poważne problemy z czynnością płuc
  • Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpił niedobór odporności (który może się pogorszyć w wyniku immunoterapii) lub choroba autoimmunologiczna (np. reumatyzm stawów, choroba Burgera, stwardnienie rozsiane i cukrzyca insulinozależna występująca u młodzieży)
  • Zdiagnozowano jako pacjent z niedoborem odporności
  • Pacjent, u którego w ciągu 5 lat przed tym badaniem klinicznym występował nowotwór złośliwy w wywiadzie. (z wyjątkiem raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjent, który przed badaniem klinicznym przyjmował leki przeciwnowotworowe
  • Pacjent z poważną chorobą w innych narządach po resekcji guza.
  • Według opinii podbadacza pacjent ma poważną historię alergiczną
  • Według opinii podbadacza pacjent cierpi na poważną chorobę psychiczną
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem klinicznym
  • Pacjent, który w opinii podbadacza jest niezgodny z tym badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Immunoterapii
Adiuwantowa immunoterapia adjuwantowa z użyciem czynnika komórkowego CIK (Immuncell-LC) 16 razy (4 zabiegi z częstotliwością raz w tygodniu, następnie 4 zabiegi co 2 tygodnie, następnie 4 zabiegi co 4 tygodnie, a na koniec 4 zabiegi co 8 tygodni.
Biologiczny: Immucell-LC
Aktywowany limfocyt T
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przeszli leczenie lecznicze (resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej [RFA] lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu [PEI]) z powodu HCC w stadium klinicznym I lub II przed leczeniem, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (wydanie 6) na podstawie wyników badań radiologicznych badania obrazowe kwalifikowały się do tego badania bez leczenia uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
RFS mierzono od daty randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Współczynnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Częstość RFS mierzono od daty randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Przeżycia specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości wyjściowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Przeżycie swoiste dla raka mierzono od daty randomizacji do śmierci w wyniku HCC.
Co 3 miesiące od wartości wyjściowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Całkowity wskaźnik przeżycia mierzono od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące od wartości początkowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Specyficzny dla raka wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości wyjściowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)
Współczynnik przeżycia swoistego dla raka mierzono od daty randomizacji do zgonu w wyniku HCC.
Co 3 miesiące od wartości wyjściowej przez 24 miesiące, a następnie co 3-6 miesięcy do daty granicznej danych, aż do LSLV (ostatnia wizyta pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIC-I01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj