자궁경부암 예방을 위한 엽산 임상시험
엽산 보충에 의한 HPV 제거(HPV에 대한 FACT)
근거: 엽산과 같은 보충제는 인유두종 바이러스에 감염된 여성의 자궁경부암 발병을 중지하거나 지연시킬 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 인간 유두종 바이러스에 감염된 여성의 암 예방에 엽산 보충제가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 16 및 기타 특정 유형의 HR-HPV 제거 및 ≤ 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1 병변(진성 전종양 병변이 아님)에서 CIN ≥로의 진행 방지에 대한 엽산 보충의 효과를 평가합니다. 1일 5mg의 엽산으로 12개월 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행하여 2(진성 종양 병변).
중고등 학년
- HPV 16 및 기타 특정 HR-HPV 유형의 제거 및 자궁경부 병변(≤ CIN 1에서 CIN ≥ 2)의 진행이 낮은 수준의 순환 및/또는 자궁경부 세포 엽산, 소핵의 존재 또는 전반적인 DNA 저메틸화에 의해 변형되는지 여부를 평가합니다. 자궁경부 세포에서 통합 대 에피솜 HPV 16의 존재 또는 등록 시 자궁경부 세포에서 높은 HPV 16 바이러스 로드.
개요: 이것은 단일 센터 연구입니다. 환자는 종합 비타민 사용(예 대 아니오) 및 흡연 상태(흡연자 대 비흡연자)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 12개월 동안 매일 1회 경구용 엽산 알약을 받습니다.
- Arm II: 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 12개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
모든 환자는 등록 방문(0개월) 및 4, 8, 12개월 방문(총 4회 방문)에서 식이요법, 신체 활동 및 위험 요인 설문지를 작성합니다. 미량영양소(엽산, 비타민 B12, A, E, C 및 총 카로틴)의 순환 농도를 평가하기 위한 공복 혈액 샘플 및 HPV 평가를 위한 박리된 자궁경부 세포 샘플을 4회 방문 모두에서 수집합니다. 인체 측정 측정은 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 자궁경부 병변의 조직학적 진단을 평가하기 위해 0개월 방문과 12개월 방문에서 질확대경 지시 생검을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
Alabama의 보건부에서 치료를 받았고 다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 세포진 검사 결과:
- 의미 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS)
- ASCUS, 고급 병변을 배제할 수 없음(ASCUS-H)
- 저등급 편평 상피내 병변
- 고급 편평 상피내 병변
- Ob/Gyn 의사의 추가 질확대경 검사를 위해 University of Alabama at Birmingham(UAB) Highlands Clinic으로 의뢰됨
0개월 방문 시 인유두종 바이러스(HPV) 16에 대해 양성 검사를 받았고 ≤ 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1 병변으로 진단됨
- 다른 HR(고위험) HPV 유형(HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 및 68)과의 동시 감염 유무에 관계없이
- 질확대경으로 유도된 생검에 근거하여 자궁경부의 진정한 종양 전 병변으로 진단되지 않음
환자 특성:
- 임신 아님
- 연구 약을 복용하거나, 예정된 후속 연구 방문을 지키거나, 연구 기간 동안 연락처 정보의 변경 사항에 대해 연구 담당자와 의사 소통할 의향이 있습니다.
- 결장 폴립 또는 유방 덩어리에 대한 사전 진단 또는 치료 없음
이전 동시 치료:
- 자궁경부암 또는 전암성 상태에 대한 사전 치료 없음
- 자궁 경부와 관련된 사전 수술 없음
- 메토트렉세이트, 설파살라진 또는 페니토인과 같은 동시 항엽산제 없음
- 정기적으로 400μg 이상의 엽산 보충제를 동시에 또는 계획적으로 섭취하지 않음
- 다른 임상시험에 관여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 12개월 동안 매일 1회 경구용 엽산 알약을 받습니다.
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1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 팔 II
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 12개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV 16 및 기타 공존하는 HR-HPV 제거 및 CIN ≥ 2 발생
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000579360
- UAB-F060511015
- UAB-IRB0000196
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